Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit und Anaphylaxie
Es muss stets für eine entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung gesorgt sein, für den Fall, dass nach der Verabreichung des Impfstoffs eine anaphylaktische Reaktion auftritt. Eine engmaschige Überwachung über mindestens 15 Minuten nach der Verabreichung des Impfstoffs wird empfohlen.
Angstbedingte Reaktionen
Angstbedingte Reaktionen, einschliesslich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder
stressbedingte Reaktionen können im Zusammenhang mit der Impfung als psychogene Reaktion auf den Einstich mit der Injektionsnadel auftreten. Es ist wichtig, dass im Vorfeld Massnahmen ergriffen werden, um Verletzungen durch eine Ohnmacht zu verhindern.
Begleiterkrankung
Bei Personen mit akuten schweren fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen soll die Impfung verschoben werden. Das Vorliegen einer leichten Infektion und/oder leicht erhöhter Temperatur soll jedoch nicht zum Aufschub der Impfung führen.
Guillain-Barré-Syndrom
Falls innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Influenza-Impfung ein Guillain-Barré-Syndrom (GBS) aufgetreten ist, sollte bei der Entscheidung über eine Anwendung von Celldemic der potenzielle Nutzen sorgfältig gegen die möglichen Risiken abgewogen werden.
Thrombozytopenie und Koagulationsstörungen
Wie andere intramuskuläre Injektionen muss der Impfstoff Personen mit einer Antikoagulationstherapie oder Personen mit Thrombozytopenie oder Koagulationsstörungen (wie z. B. Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht werden, da es bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung zu Blutungen oder Hämatomen kommen kann.
Grenzen der Wirksamkeit des Impfstoffs
Es gibt kein etabliertes Immunkorrelat für einen Schutz vor Influenza A (H5N1).
Basierend auf den humoralen Immunantworten auf den Impfstamm A/turkey/Turkey/1/2005 nach zwei Dosen Celldemic ist anzumerken, dass, wie bei jedem Impfstoff, möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort hervorgerufen werden kann.
Ein gewisser Grad einer kreuzreaktiven Immunität wurde gegen H5N1-Viren aus vom Impfstoff-Stamm abweichenden Kladen beobachtet. Der Umfang des Schutzes, der gegen H5N1-Stämme anderer Subtypen oder Kladen und nach einer heterologen (H5N6) Auffrischdosis hervorgerufen werden kann, ist jedoch nicht bekannt (siehe "Eigenschaften/Wirkung" ).
Dauer des Impfschutzes
Die Dauer des Impfschutzes nach der Grundimmunisierung ist nicht bekannt.
Eine Abnahme der Antikörpertiter wurde bei den Untersuchungen nach 6 und 12 Monaten nach der Impfserie zur Grundimmunisierung beobachtet, insbesondere bei Erwachsenen.
Immungeschwächte Personen
Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs bei immungeschwächten Personen, einschliesslich solchen mit immunsuppressiven Therapien, wurden nicht untersucht. Die Immunantwort auf Celldemic kann bei immunsupprimierten Personen schwächer sein und unter Umständen für einen Schutz nicht ausreichen.
Krampfanfälle
Es liegen keine Daten aus der Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung von Celldemic vor, aber es wurden Krampfanfälle (mit und ohne Fieber) während der Pandemie 2009 bei H1N1- Impfstoffen gemeldet, die mit dem gleichen MF59-Adjuvans hergestellt wurden wie Celldemic.
Die meisten Krampfanfälle mit Fieber traten bei pädiatrischen Probanden auf. Einige Fälle wurden bei Personen mit Epilepsie in der Anamnese beobachtet. Epileptikern ist daher besondere Aufmerksamkeit zu widmen und der behandelnde Arzt muss die Impfkandidaten (oder deren Erziehungsberechtigte) über die Möglichkeit des Auftretens von Krampfanfällen informieren (siehe "Unerwünschten Wirkungen" ).
Natrium
Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. er ist nahezu „natriumfrei“.
Kalium
Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. er ist nahezu „kaliumfrei“.
Polysorbat
Dieses Arzneimittel enthält 1,175 mg Polysorbat pro Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.