Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Im Rahmen des klinischen Pregabalin-Studienprogramms wurden über 8'900 Patienten mit Pregabalin behandelt, von denen über 5600 an doppelblinden, placebokontrollierten Studien teilnahmen. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen von Pregabalin waren Schwindel und Schläfrigkeit. Der Schweregrad der unerwünschten Wirkungen war in der Regel leicht bis mässig. In allen kontrollierten Studien betrug die Absetzrate aufgrund von unerwünschten Wirkungen 12 % bei Patienten, die Pregabalin erhielten, und 5 % bei Patienten, die Placebo erhielten. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die zum Abbruch der Behandlung mit Pregabalin führten, waren Schwindel und Schläfrigkeit.
Liste der unerwünschten Wirkungen
In Tabelle 3 sind alle unerwünschten Wirkungen, die häufiger als bei Placebogabe und bei mehr als einem Patienten auftraten, nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10),
„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet aufgeführt.
Die aufgeführten unerwünschten Wirkungen können auch mit der Grunderkrankung und/oder mit Begleitmedikamenten zusammenhängen.
Bei der Behandlung zentraler neuropathischer Schmerzen aufgrund einer Rückenmarksverletzung war die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen unerwünschten Wirkungen und insbesondere von Schläfrigkeit erhöht (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, sind in der nachstehenden Aufstellung kursiv gedruckt.
Tabelle 3. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Pregabalin

Systemorganklasse     Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Infektionen und
parasitäre Erkrankun
gen
Häufig                Nasopharyngitis
Erkrankungen des
Blutes und des
Lymphsystems
Gelegentlich          Neutropenie
Erkrankungen des
Immunsystems
Gelegentlich          Hypersensibilität
Selten                Angioödem, allergische Reaktion
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen
Häufig                Gesteigerter Appetit
Gelegentlich          Anorexie, Hypoglykämie
Psychiatrische
Erkrankungen
Häufig                Euphorie, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Desorientiertheit, Schlaflosigkeit,
                      verringerte Libido
Gelegentlich          Halluzination, Panikattacke, Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Depression,
                      Niedergeschlagenheit, gehobene Stimmung, Aggression, Stimmungsschwankungen,
                      Depersonalisation, Wortfindungsstörungen, abnorme Träume, gesteigerte Libido,
                      Anorgasmie, Apathie
Selten                Enthemmung, suizidales Verhalten, Suizidgedanken
Nicht bekannt         Substanzabhängigkeit
Erkrankungen des
Nervensystems
Sehr häufig           Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
Häufig                Ataxie, Koordinationsstörung, Tremor, Dysarthrie, Amnesie, Gedächtnisstörung,
                      Aufmerksamkeitsstörung, Parästhesie, Hypästhesie, Sedierung,
                      Gleichgewichtsstörung, Lethargie
Gelegentlich          Synkope, Stupor, Myoklonus, Bewusstseinsverlust, psychomotorische
                      Hyperaktivität, Dyskinesie, Haltungsschwindel, Intentionstremor, Nystagmus,
                      kognitive Störung, geistige Beeinträchtigung, Sprachstörung, Hyporeflexie,
                      Hyperästhesie, brennendes Gefühl, Ageusie, Unwohlsein
Selten                Konvulsionen, Parosmie, Hypokinesie, Dysgraphie, Parkinsonismus
Augenerkrankungen
Häufig                Verschwommenes Sehen, Diplopie
Gelegentlich          "Tunnelblick" , Sehstörung, Augenschwellung, Gesichtsfeldeinengung,
                      verringerte Sehschärfe, Augenschmerzen, Asthenopie, Photopsie,
                      Augentrockenheit, verstärkter Tränenfluss, Augenreizung
Selten                Visusverlust, Keratitis, Oszillopsie, Tiefenschärfe verändert, Mydriasis,
                      Strabismus, Lichtempfindlichkeit
Erkrankungen des
Ohrs und des Labyrin
ths
Häufig                Vertigo
Gelegentlich          Hyperakusis
Herzerkrankungen
Gelegentlich          Tachykardie, atrioventrikulärer Block ersten Grades, Sinusbradykardie,
                      Stauungsinsuffizienz
Selten                QT-Verlängerung, Sinustachykardie, Sinusarrhythmie
Gefässerkrankungen
Gelegentlich          Hypotonie, Hypertonie, Hitzewallungen, Gesichtsrötung (Flushing), kalte
                      Extremitäten
Erkrankungen der
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums
Gelegentlich          Dyspnoe, Epistaxis, Husten, verstopfte Nase, Rhinitis, Schnarchen, trockene
                      Nase
Selten                Lungenödem, Engegefühl im Hals

Systemorganklasse           Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Nicht bekannt               Atemdepression
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Häufig                      Erbrechen, Übelkeit, Obstipation, Diarrhoe, Flatulenz, aufgeblähter
                            Bauch, Mundtrockenheit
Gelegentlich                Gastroösophageale Refluxkrankheit, vermehrter Speichelfluss, orale
                            Hypästhesie
Selten                      Aszites, Pankreatitis, geschwollene Zunge, Dysphagie
Leber- und Gallenerkrankun
gen
Gelegentlich                Erhöhte Leberenzymwerte*
Selten                      Ikterus
Sehr selten                 Leberversagen, Hepatitis
Erkrankungen der Haut und
des Unterhautgewebes
Gelegentlich                Papulöser Ausschlag, Urtikaria, Hyperhidrosis, Pruritus
Selten                      Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, kalter Schweiss
Skelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Häufig                      Muskelkrampf, Arthralgie, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen,
                            zervikaler Spasmus
Gelegentlich                Gelenkschwellung, Myalgie, Muskelzuckung, Nackenschmerzen,
                            Muskelsteifigkeit
Selten                      Rhabdomyolyse
Erkrankungen der Nieren
und Harnwege
Gelegentlich                Harninkontinenz, Dysurie
Selten                      Nierenversagen, Oligurie, Harnretention
Erkrankungen der
Geschlechtsorgane und der
Brustdrüse
Häufig                      Erektile Dysfunktion
Gelegentlich                Sexuelle Dysfunktion, verzögerte Ejakulation, Dysmenorrhoe,
                            Brustschmerzen
Selten                      Amenorrhoe, Absonderungen aus der Brust, Brustvergrösserung,
                            Gynäkomastie
Allgemeine Erkrankungen
und Beschwerden am
Verabreichungsort
Häufig                      Peripheres Ödem, Ödem, Gangstörung, Sturz, Trunkenheitsgefühl,
                            Krankheitsgefühl, Müdigkeit
Gelegentlich                Generalisiertes Ödem, Gesichtsödem, Engegefühl in der Brust,
                            Schmerzen, Pyrexie, Durst, Schüttelfrost, Asthenie
Untersuchungen
Häufig                      Gewichtszunahme
Gelegentlich                Erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, erhöhter Blutzucker, reduzierte
                            Thrombozytenzahl, erhöhtes Kreatinin im Blut, erniedrigtes Kalium im
                            Blut, Gewichtsverlust
Selten                      reduzierte Leukozytenzahl

* Erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST).
 
Nach Absetzen einer Kurz- und Langzeitbehandlung mit Pregabalin wurden bei einigen Patienten Entzugserscheinungen beobachtet. Es wurden folgende Symptome genannt: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstzustände, Diarrhoe, Grippesyndrom, Konvulsionen, Nervosität, Depression, Schmerzen, Hyperhidrosis und Schwindel. Diese Symptome können auf eine Substanzabhängigkeit hinweisen. Die Patienten sollten zu Beginn der Behandlung darüber informiert werden. Beim Absetzen einer Langzeitbehandlung mit Pregabalin deuten die Daten darauf hin, dass das Auftreten und der Schweregrad von Entzugserscheinungen dosisabhängig sein können (siehe "Dosierung/Anwendung" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.