Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Harnwegsinfektion (6,6 %), Kopfschmerzen (5,0 %), Diarrhoe (3,1 %) und Übelkeit (3,0 %).
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Behandlung führten, beträgt 0,9 %. Die Nebenwirkungen, die am häufigsten zu einem Absetzen der Behandlung führten, sind: Kopfschmerzen (0,5 %), Obstipation, Diarrhoe, Übelkeit und Ausschlag (jeweils 0,2 %).
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die folgende Tabelle enthält die unter Vibegron beobachteten Nebenwirkungen aus der 12wöchigen Phase-III-Studie, der Phase III-Langzeitverlängerungsstudie, (637 Probanden wurden in die Safety-Population eingeschlossen) und den Post-Marketing-Daten. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Tabelle 1: Für Vibegron 75 mg berichtete Nebenwirkungen

       Systemorganklasse            Nebenwirkung                                   Häufigkeit
Infektionen und parasitäre   Harnwegsinfektion                              Häufig
Erkrankungen                                                                
Erkrankungen des Nervensyst  Kopfschmerzen                                  Häufig
ems                                                                         
Gefässerkrankungen           Hitzewallung                                   Gelegentlich
Erkrankungen des Gastrointe  Obstipation, Diarrhoe, Übelkeit                Häufig
stinaltrakts                                                                
Erkrankungen der Haut und    Ausschlaga Angioödemb Hypersensitivitätsreakt  Gelegentlich Nicht
des Unterhautgewebes         ionen einschliesslich Urticariab               bekannt Nicht bekannt
Erkrankungen der Nieren      Restharn erhöht Harnverhalt c                  Häufig Gelegentlich
und Harnwege                                                                

a einschliesslich Ausschlag mit Juckreiz und erythematöser Hautausschlag
b Nebenwirkungen aus Post-Marketing Erfahrung
c einschliesslich Anstrengen beim Wasserlassen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.