Unerwünschte WirkungenDaten zu quadrivalentem Influvac Tetra sind für trivalenten Influvac relevant, da beide Impfstoffe mithilfe desselben Verfahrens hergestellt werden und sich ihre Zusammensetzungen teilweise überschneiden.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Sicherheitsdaten zur Anwendung von Influvac basieren auf Daten aus drei klinischen Studien unter Anwendung von trivalentem Influvac oder des quadrivalenten Influvac Tetra. In zwei klinischen Studien wurde gesunden Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren und gesunden Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren der quadrivalente Influenza-Impfstoff Influvac Tetra oder trivalenter Influvac verabreicht.
In einer dritten Studie wurde die Sicherheit bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten untersucht, denen der quadrivalente Influenza-Impfstoff Influvac Tetra oder ein nicht gegen Influenza gerichteter Kontrollimpfstoff verabreicht wurde. In beiden an Kindern durchgeführten Studien erhielten Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren abhängig von ihren zuvor verabreichten Influenza-Impfstoffen eine oder zwei Dosen.
Die meisten Reaktionen traten in der Regel innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und klangen innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach dem Auftreten spontan ab. Diese Reaktionen waren im Allgemeinen von leichter Intensität.
In allen Altersgruppen war die am häufigsten gemeldete lokale Nebenwirkung Schmerzen an der Impfstelle.
Die am häufigsten gemeldeten systemischen Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren waren Müdigkeit und Kopfschmerzen und bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren Benommenheit, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit. Die am häufigsten gemeldeten systemischen Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten waren Reizbarkeit/Aufgeregtheit.
Darüber hinaus haben die Daten aus klinischen Studien und der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen im Allgemeinen gezeigt, dass das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Influvac Tetra (quadrivalent) und Influvac (trivalent) vergleichbar ist.
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder im Rahmen der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen mit Influvac und/oder dem quadrivalenten Influenza-Impfstoff Influvac Tetra mit den folgenden Häufigkeiten beobachtet.
Häufigkeit gemäss MedDRA-Konvention: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); nicht bekannt (Nebenwirkungen aufgrund von Spontanmeldungen, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erwachsene und ältere Patienten
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MedDRA-Systemorganklasse
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Sehr häufig
≥1/10
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Häufig
≥1/100, <1/10
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Gelegentlich
≥1/1000,
<1/100
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Nicht bekannta (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Vorübergehende Thrombozytopenie, vorübergehende Lymphadenopathie
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Erkrankungen des Immunsystems
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Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu Schock führen, Angioödem
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzenb (12,4%)
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Neuralgie, Parästhesie, Fieberkrämpfe, neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom
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Gefässerkrankungen
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Vaskulitis, in sehr seltenen Fällen mit vorübergehender renalen Beteiligung
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Schwitzen
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Allgemeine Hautreaktionen einschliesslich Pruritus, Urtikaria oder unspezifischer Hautausschlag
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Myalgie, Arthralgie
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Müdigkeit (11,9%),
lokale Reaktion: Schmerzenb (24,9%)
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Unwohlsein, Schüttelfrost, lokale Reaktionen: Rötung, Schwellung, Ekchymose, Induration
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Fieber
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a
Da diese Nebenwirkungen freiwillig aus einer Bevölkerungsgruppe unbekannter Grösse berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit verlässlich abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der Arzneimittelanwendung herzustellen.
b Bei älteren Erwachsenen (≥61 Jahre) als «häufig» gemeldet.
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Kinder und Jugendliche (6 Monate bis 17 Jahre)
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MedDRA-Systemorganklasse
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Sehr häufig
≥1/10
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Häufig
≥1/100, <1/10
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Gelegentlich
≥1/1000,
<1/100
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Nicht bekannta (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Vorübergehende Thrombozytopenie, vorübergehende Lymphadenopathie
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Erkrankungen des Immunsystems
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Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu Schock führen, Angioödem
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen (24,0%)c, Benommenheit, Schläfrigkeit (17,5%)b
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Neuralgie, Parästhesie, Fieberkrämpfe, neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom
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Gefässerkrankungen
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Vaskulitis, in sehr seltenen Fällen mit einer vorübergehendern renalen Beteiligung
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Schwitzen (12,4%)f
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Allgemeine Hautreaktionen einschliesslich Pruritus, Urtikaria oder unspezifischer Hautausschlag
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Appetitlosigkeit (19,3%)b
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Gastrointestinale Symptome (14,8%)c, Diarrhoe (19,8%)e, Erbrechen (19,8%)e
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Psychiatrische Erkrankungen
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Reizbarkeit (30,2%)b
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Myalgie (14,8%)c
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Arthralgiec
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Müdigkeit (23,6%)c, Fieber (19,3%)f, Unwohlsein (14,8%)c,
lokale Reaktionen: Schmerzen (59,0%), Rötung (19,4%), Schwellung (13,4%)d, Induration (11,4%)d
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Schüttelfrostc,
lokale Reaktion: Ekchymose
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a
Da diese Nebenwirkungen freiwillig aus einer Bevölkerungsgruppe unbekannter Grösse berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit verlässlich abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der Arzneimittelanwendung herzustellen.
b Bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren gemeldet.
c Bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren gemeldet.
d Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten als «häufig» gemeldet.
e Bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren als «häufig» gemeldet.
f Bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren als «häufig» gemeldet.
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Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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