Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das nachstehend dargestellte Sicherheitsprofil und die Angaben zur Häufigkeit der Nebenwirkungen basieren auf Daten aus drei klinischen Studien: Studie 1 bei Erwachsenen im Alter von ≥60 Jahren (n = 18 245), Studie 2 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (n = 502) und Studie 3 bei immungeschwächten Erwachsenen ab 18 Jahren (n = 150).
Personen ab 60 Jahren
In Studie 1, in die Personen ab 60 Jahren aufgenommen wurden, waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (55,9 %), Ermüdung (30,8 %), Kopfschmerz (26,7 %), Myalgie (25,6 %) und Arthralgie (21,7 %). Die meisten der strukturiert erfassten lokalen und systemischen Nebenwirkungen setzten innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Injektion ein und klangen innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach dem Auftreten wieder ab. Die Mehrheit der strukturiert erfassten lokalen und systemischen Nebenwirkungen war von geringer Schwere.
Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren
In Studie 2, in die Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine durch RSV verursachte LRTD aufgenommen wurden, waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (73,9 %), Ermüdung (36,9 %), Kopfschmerz (33,3 %), Myalgie (28,9 %) und Arthralgie (22,7 %). Die meisten der strukturiert erfassten lokalen und systemischen Nebenwirkungen setzten innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Injektion ein und hielten im Median 2 Tage an.
Immungeschwächte Personen ab 18 Jahren
In Studie 3, in die Personen ab 18 Jahren mit einer Transplantation eines soliden Organs (SOT; Niere, Leber oder Lunge) in der Vorgeschichte aufgenommen wurden, deckte sich die Reaktogenität nach einer und nach zwei Dosen mit dem bekannten Profil von mRESVIA. Es traten keine unerwarteten sicherheitsrelevanten Ereignisse auf.
Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen
Die gemeldeten Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeitsangaben aufgeführt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
Selten (≥1/10'000, <1/1'000)
Sehr selten (<1/10'000)
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt (Tabelle 1).
Tabelle 1. Nebenwirkungen nach Verabreichung von mRESVIA

            MedDRA-Systemorganklasse      Häufigkeit                                Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und   Sehr häufig                               Lymphadenopathie*
des Lymphsystems                                                        
Erkrankungen des Immunsystem  Gelegentlich                              Überempfindlichkeit
s                                                                       
Erkrankungen des Nervensyste  Sehr häufig                               Kopfschmerz
ms                                                                      
Gelegentlich                  Schwindelgefühl
Selten                        Periphere Gesichtsnervenlähmung (z.B.
                              Bell-Parese)†
Erkrankungen des Gastrointes  Sehr häufig                               Übelkeit/Erbrechen‡
tinaltrakts                                                             
Erkrankungen der Haut und     Selten                                    Urtikaria§
des Unterhautgewebes                                                    
Skelettmuskulatur-,           Sehr häufig                               Myalgie Arthralgie
Bindegewebs- und Knochenerkr                                            
ankungen                                                                
Allgemeine Erkrankungen und   Sehr häufig                               Schmerzen an der
Beschwerden am Verabreichung                                            Injektionsstelle Ermüdung
sort                                                                    Schüttelfrost
Häufig                        Fieber Erythem an der Injektionsstelle
                              Schwellung/Verhärtung an der
                              Injektionsstelle
Selten                        Jucken an der Injektionsstelle

* Lymphadenopathie wurde erhoben als "Schwellung axillär (Achselgegend) oder ipsilateraler Druckschmerz auf der Körperseite der Injektion" .
†In Studie 1 hatte eine Person in der Impfstoffgruppe als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis eine an Tag 5 aufgetretene Gesichtslähmung. Innerhalb des Risikozeitfensters von 42 Tagen nach der Injektion wurde eine Bell-Parese und/oder Gesichtslähmung bei 2 Teilnehmenden in der mRESVIA-Gruppe und 2 Teilnehmenden in der Placebogruppe gemeldet. Bei allen 4 Teilnehmenden lagen Risikofaktoren für eine Bell-Parese vor. In Studie 2 hatte eine Person, bei der multiple zugrunde liegende Gesundheitsstörungen als mögliche Einflussfaktoren vorlagen und die eine niedrigere Dosis des Prüfimpfstoffs erhalten hatte, als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis eine an Tag 43 aufgetretene Bell-Parese.
‡ Bei Personen ab 60 Jahren (Studie 1) als "häufig" gemeldet.
§ Urtikaria wurde sowohl mit akutem Auftreten (innerhalb weniger Tage nach der Impfung) als auch mit verzögertem Auftreten (bis zu etwa zwei Wochen nach der Impfung) beobachtet und kann in der Dauer sowohl akut als auch chronisch (≥6 Wochen) sein.
Säuglinge unter 8 Monaten
In einer pädiatrischen klinischen Studie trat bei Kindern, die im Alter von 5 bis unter 8 Monaten mit mRESVIA oder einem Prüfpräparat mit mRESVIA-Komponenten immunisiert wurden, ein höherer Anteil schwerer RSV-Infektionen auf als bei Kindern, die Placebo erhielten. Dieses Risiko einer durch RSV-verstärkten Atemwegserkrankung gilt nicht für Erwachsene (siehe Abschnitte "Dosierung/Anwendung" und "Kontraindikationen" ).
Erwachsene (Auffrischungsimpfung)
Die Sicherheit und Reaktogenität einer Auffrischungsimpfungsdosis von mRESVIA wurden in drei Phase-3-Studien untersucht (siehe Rubrik "Eigenschaften/Wirkungen" ). In Studie 4C (n = 543) erhielten Teilnehmende im Alter von ≥50 Jahren, die zuvor eine Einzeldosis mRESVIA erhalten hatten, eine Auffrischungsimpfungsdosis 12 Monate nach ihrer Erstimpfung mit mRESVIA. In Studie 1B (n = 998) erhielten Teilnehmende im Alter von ≥60 Jahren, die zuvor in Studie 1 eine Einzeldosis mRESVIA erhalten hatten, eine Auffrischungsimpfungsdosis 24 Monate nach ihrer Erstimpfung mit mRESVIA. In Studie 5 (n = 506) erhielten Teilnehmende im Alter von ≥60 Jahren, die zuvor mit einem anderen zugelassenen RSV-Impfstoff geimpft worden waren, mRESVIA mindestens 12 Monate nach ihrer Erstimpfung. Studienübergreifend deckte sich das allgemeine Sicherheits- und Reaktogenitätsprofil mit dem etablierten Sicherheitsprofil von mRESVIA.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch