Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
STEQEYMA 130 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zur Herstellung der Infusionslösung darf für die Verdünnung nur eine 0,9% NaCl-Lösung verwendet werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
STEQEYMA 45 mg bzw. 90 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
Bei Bedarf können die Fertigspritzen von STEQEYMA einmalig für einen Zeitraum bis zu 31 Tagen in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) und vor Licht geschützt gelagert werden. Das Datum der Entnahme der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und das neue Verfallsdatum an den dafür vorgesehenen Stellen auf der Faltschachtel notieren. Das neue Verfallsdatum darf das auf der Packung aufgedruckte ursprüngliche Verfallsdatum nicht überschreiten. Sobald eine Fertigspritze bei Raumtemperatur gelagert wurde, soll die Fertigspritze nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Wenn die Fertigspritze bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht innerhalb von 31 Tagen verwendet wird, ist die Fertigspritze oder der Fertigpen zu verwerfen.
STEQEYMA 130 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
Die einzelnen Durchstechflaschen können einmalig bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für maximal 31 Tage gelagert werden. Dabei sind sie zum Schutz vor Licht im Originalkarton aufzubewahren. Notieren Sie das Datum, an dem die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank entnommen wurde sowie das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton. Das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur darf das auf dem Karton aufgedruckte ursprüngliche Verfalldatum nicht überschreiten. Sobald eine Durchstechflasche bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert wurde, soll sie nicht mehr in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Entsorgen Sie die Durchstechflasche, wenn sie nicht innerhalb der 31-tägigen Lagerung bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.
Lagerbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels
Nach der Verdünnung/Rekonstitution enthält das Infusionspräparat keine Konservierungsstoffe. Seine chemische und physikalische Stabilität „in use“ wurde für 48 Stunden bei 2–8 °C im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur bis zu 30 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte das gebrauchsfertige Präparat unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden. Ist dies nicht möglich, liegen die Verwendungsfrist und die Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders, jedoch sollte die Lagerung im Allgemeinen 24 Stunden bei einer Temperatur zwischen 2 und 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung erfolgt unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Hinweise für die Handhabung
Subkutane Anwendung
Vor der Injektion soll STEQEYMA aus dem Kühlschrank entnommen werden und Raumtemperatur erreichen (ungefähr 30 Minuten). Vor der Verabreichung ist jede Fertigspritze einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbung der STEQEYMA-Injektionslösung zu unterziehen.
Die Lösung ist klar bis leicht opaleszierend, farblos bis hellgelb und kann wenige kleine durchsichtige oder weisse Proteinpartikel enthalten. Dieses Aussehen ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich. Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist, oder wenn sie fremde Schwebstoffe aufweist.
STEQEYMA enthält keine Konservierungsstoffe, daher dürfen ungebrauchte Arzneimittelreste in der Fertigspritze nicht verwendet werden und sind zu verwerfen.
Die Fertigspritze darf keinesfalls wiederverwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
STEQEYMA wird als sterile Lösung in einer Fertigspritze zur einmaligen Verwendung angeboten. Die Fertigspritze besteht aus Glas (Typ 1) mit einer fixierten 27G, 1,27 cm langen Nadel und Nadelschutz. Die Nadel ist mit einem passiven Sicherheitsschutz fixiert.
Für die ausführliche Anleitung zur subkutanen Anwendung von STEQEYMA siehe jeweilige Packungsbeilage.
Intravenöse Infusion
STEQEYMA 130 mg, Konzentrat liegt als sterile Lösung in einer Durchstechflasche aus Typ-1-Glas zur Einmalverwendung vor. Die Durchstechflasche ist mit einem beschichteten Stopfen verschlossen.
Das Konzentrat ist klar, farblos bis hellgelb und enthält keine Konservierungsstoffe.
Herstellung der Infusionslösung - Hinweise zur Verdünnung des Konzentrats:
Die Lösung in der Steqeyma-Durchstechflasche darf nicht geschüttelt werden. Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf Schwebstoffe oder Verfärbung überprüft werden. Die Lösung ist klar bis leicht opaleszierend, farblos bis schwach gelb. Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder Schwebstoffe aufweist.
1.Die Dosis und die Anzahl der benötigten STEQEYMA Durchstechflaschen ausgehend vom Körpergewicht des Patienten berechnen (siehe Tabelle 1, unter "Dosierung/Anwendung" ). Jede 26 ml-Durchstechflasche von STEQEYMA enthält 130 mg Ustekinumab. Das Konzentrat wird mit einer 0,9%igen Natriumchloridlösung in einem 250 ml-Infusionsbeutel verdünnt.
2.Entnehmen Sie das Volumen an 0,9%iger Natriumchloridlösung aus dem 250 ml-Infusionsbeutel, das dem hinzuzufügenden Volumen von STEQEYMA entspricht (d.h. für 2 Durchstechflaschen STEQEYMA 52 ml Natriumchloridlösung, für 3 Durchstechflaschen 78 ml, für 4 Durchstechflaschen 104 ml) und verwerfen Sie es.
3.Geben Sie nun das Gesamtvolumen an STEQEYMA langsam in den 250 ml-Infusionsbeutel. Mischen Sie die Lösung vorsichtig.
4.Die verdünnte Lösung vor der Verabreichung einer Sichtprüfung unterziehen. Nicht verwenden, wenn Schwebstoffe, Verfärbungen oder Fremdpartikel zu sehen sind.
5.Nur ein Infusionsbesteck mit einem sterilen, nicht-pyrogenen In-Line-Filter mit niedriger Proteinbindung verwenden (Porengrösse 0,2 Mikrometer).
6.STEQEYMA darf nicht gleichzeitig mit anderen Präparaten über denselben intravenösen Zugang infundiert werden.
7.Die Infusionslösung über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreichen. Die verdünnte Infusionslösung kann vor der Infusion bis zu vier Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
8.Jede Durchstechflasche ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht verwendete Infusionslösung bzw. Konzentrat ist zu verwerfen und den Anforderungen vor Ort entsprechend zu entsorgen.