Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Während der Behandlung mit Apremilast sollen sichere Empfängnisverhütungsmethoden angewendet werden.
Schwangerschaft
Apremilast ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Apremilast bei Schwangeren vor.
In einer Schwangerschafts-Registerstudie, die in den USA und Kanada von der Organization of Teratology Information Specialists (OTIS) durchgeführt wurde, wurde das Risiko grösserer kongenitaler Anomalien bei Lebendgeburten von Frauen mit psoriatischer Arthritis oder Psoriasis, die im ersten Trimester mit Apremilast behandelt wurden, untersucht. In der Studie wurden mit Apremilast behandelte Frauen (n=15, Apremilast-Exposition nur im 1. Trimester) mit schwangeren Frauen mit gleichen Erkrankungen, die Apremilast nicht ausgesetzt waren (n=106) verglichen. Es gab keine Lebendgeburten mit grösseren kongenitalen Anomalien bei der mit Apremilast behandelten Kohorte, und 3 Lebendgeburten hatten grössere kongenitale Anomalien in der erkrankten, nicht behandelten Kohorte. Es wurden keine Fehlgeburten in der mit Apremilast behandelten Kohorte berichtet und 3 Fehlgeburten in der erkrankten, nicht behandelten Kohorte. Eine Totgeburt wurde in der mit Apremilast behandelten Kohorte berichtet und keine Totgeburten in der erkrankten, nicht behandelten Kohorte. Diese Daten sind durch die geringe Stichprobengrösse der mit Apremilast behandelten Schwangerschaften begrenzt.
Bei Schwangeren, die mit Apremilast behandelt wurden, wurde auch im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen über Fötaltod berichtet. Insgesamt sind die verfügbaren Humandaten begrenzt und können ein erhöhtes Risiko von Fötaltod aufgrund der Anwendung von Apremilast weder nachweisen noch ausschliessen.
In Reproduktionsstudien an Tieren wurde bei Apremilast-Dosen, welche die zurzeit höchste für den Menschen empfohlene Dosis überschritten, Effekte wie embryofötaler Verlust bei Mäusen und Affen, sowie verminderte Fötengewichte und verzögerte Ossifikation bei Mäusen beobachtet. Keine solchen Effekte wurden beobachtet, wenn die Exposition dem 1,3-Fachen der klinischen Exposition entsprach (siehe "Präklinische Daten" ).
Stillzeit
Apremilast wurde in der Milch laktierender Mäuse nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob Apremilast oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Frauen, die mit Apremilast behandelt werden, sollen nicht stillen.