Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das Sicherheitsprofil von Vaxigrip basiert auf Daten aus 46 klinischen Studien, in denen etwa 17'900 Teilnehmer ab einem Alter von 6 Monaten Vaxigrip oder VaxigripTetra erhielten, sowie auf der Überwachung nach Markteinführung. Je nach Immunisierungsgeschichte und Alter der Kinder war die Anzahl der Dosen unterschiedlich (siehe Unterabschnitt "Pädiatrische Population" ). Die meisten Nebenwirkungen traten gewöhnlich innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und klangen spontan innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Beginn ab. Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mittelschwer. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung nach der Impfung in allen Populationen, einschliesslich der gesamten Gruppe von Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, war Schmerzen an der Injektionsstelle. In einer Subpopulation von Kindern unter 24 Monaten und Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung Reizbarkeit bzw. Unwohlsein.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unten aufgeführten Daten fassen die Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen zusammen, die nach der Impfung mit Vaxigrip und/oder VaxigripTetra während klinischer Studien und der weltweiten Überwachung nach Markteinführung erfasst wurden.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erwachsene und ältere Personen (siehe Tabelle 1):
Das Sicherheitsprofil basiert auf Daten:
aus klinischen Studien mit mehr als 8000 Erwachsenen (5064 für Vaxigrip, 3040 für VaxigripTetra) und mehr als 5800 älteren Menschen über 60 Jahren (4468 für Vaxigrip, 1392 für VaxigripTetra),
aus der weltweiten Überwachung nach Markteinführung in der Gesamtpopulation (*).
Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen, die bei Erwachsenen und älteren Personen berichtet wurden
UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN HÄUFIGKEIT
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Lymphadenopathie (1) gelegentlich
Transiente Thrombozytopenie nicht bekannt*
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen wie Überempfindlichkeit (2), atopische Dermatitis (2), gelegentlich
Urtikaria (2, 3), Schmerzen im Oropharynx, Asthma (1), allergische Rhinitis
(2), Rhinorrhoe (1), allergische Konjunktivitis (2), Pruritus (4),
Hitzewallung (5)
Allergische Reaktionen wie Angioödem (2, 3), Schwellung des Gesichts, selten
Erythem, Ausschlag, Flush (5), Mundschleimhauteffloreszenz (5), orale
Parästhesie (5), Rachenreizung, Atemnot (2,3), Niesen, Obstruktion der oberen
Atemwege (2), Kongestion der oberen Atemwege (2), okulare Hyperämie (2),
allergische Dermatitis (2), generalisierter Pruritus (2)
Allergische Reaktionen wie erythematöser Hautausschlag, anaphylaktische nicht bekannt*
Reaktionen, Schock
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Verminderter Appetit selten
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen sehr häufig
Schwindelgefühl (4), Somnolenz (4) gelegentlich
Hypästhesie (2), Parästhesie selten
Neuralgie, Konvulsionen, Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom nicht bekannt*
Gefässerkrankungen
Vaskulitis wie Purpura Schoenlein-Henoch, in bestimmten Fällen mit nicht bekannt*
vorübergehender Nierenbeteiligung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Diarrhö, Übelkeit gelegentlich
Bauchschmerzen (2), Erbrechen selten
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hyperhidrosis (1) gelegentlich
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Myalgie sehr häufig
Arthralgie (1) gelegentlich
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein (6) sehr häufig
Fieber (7), Schüttelfrost, Erythem an der Injektionsstelle, Verhärtung an der häufig
Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle
Asthenie (1), Müdigkeit, Ekchymose an der Injektionsstelle, Jucken an der gelegentlich
Injektionsstelle, Wärme an der Injektionsstelle, Beschwerden an der
Injektionsstelle
Grippeartige Symptome, Exfoliation an der Injektionsstelle (5), selten
Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle (2)
(1) selten bei älteren Menschen; (2) berichtet in klinischen Studien bei Erwachsenen; (3) nicht bekannt bei älteren Menschen; (4) selten bei Erwachsenen; (5) berichtet in klinischen Studien bei älteren Menschen; (6) häufig bei älteren Menschen; (7) gelegentlich bei älteren Menschen
Bei Erwachsenen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Impfung Schmerzen an der Injektionsstelle (52,8 %), Kopfschmerzen (27,8 %), Myalgie (23,0 %), Unwohlsein (19,2 %). Bei älteren Personen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Impfung Schmerzen an der Injektionsstelle (25,8 %), Kopfschmerzen (15,6 %), Myalgie (13,9 %). Insgesamt traten unerwünschte Wirkungen bei älteren Personen über 60 Jahre weniger häufig auf als bei Erwachsenen und Kindern.
Pädiatrische Population
Je nach Immunisierungsgeschichte erhielten Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren eine oder zwei Dosen Vaxigrip oder VaxigripTetra. Kinder/Jugendliche im Alter von 9 bis 17 Jahren erhielten eine Dosis. Bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren war das Sicherheitsprofil nach der ersten und der zweiten Injektion vergleichbar, wobei die Nebenwirkungshäufigkeit bei den Kindern zwischen 6 und 35 Monaten nach der zweiten Injektion tendenziell geringer war als nach der ersten.
Kinder/Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren (siehe Tabelle 2):
Das Sicherheitsprofil basiert auf Daten:
aus klinischen Studien mit 1247 Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren (363 für Vaxigrip, 884 für VaxigripTetra) und 725 Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren (296 für Vaxigrip, 429 für VaxigripTetra),
aus der weltweiten Überwachung nach Markteinführung in der Gesamtpopulation (*).
Bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Impfung Schmerzen an der Injektionsstelle (65,3 %), Myalgie (29,1 %), Kopfschmerzen (28,6 %), Unwohlsein (20,3 %), Schüttelfrost (13,0 %), Erythem an der Injektionsstelle (11,7 %) und Schwellung an der Injektionsstelle (11,4 %). Bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach einer Impfung Schmerzen an der Injektionsstelle (59,1 %), Unwohlsein (30,7 %), Erythem an der Injektionsstelle (30,3 %), Myalgie (28,5 %), Kopfschmerzen (25,7 %), Schwellung an der Injektionsstelle (22,1 %), Verhärtung an der Injektionsstelle (17,6 %) und Schüttelfrost (11,2 %).
Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten (siehe Tabelle 2):
Das Sicherheitsprofil basiert auf Daten:
aus einer klinischen Studie mit 1981 Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (367 für Vaxigrip, 1614 für VaxigripTetra),
aus der weltweiten Überwachung nach Markteinführung in der Gesamtpopulation (*).
Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach einer Impfung Schmerzen/Druckschmerz an der Injektionsstelle (29,4 %), Fieber (20,4 %) und Erythem an der Injektionsstelle (17,2 %).
-Bei der Subpopulation von Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach einer Impfung Reizbarkeit (34,9 %), anomales Weinen (31,9 %), verminderter Appetit (28,9 %), Benommenheit (19,2 %) und Erbrechen (17,0 %).
-Bei der Subpopulation von Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach einer Impfung Unwohlsein (26,8 %), Myalgie (14,5 %), Kopfschmerzen (11,9 %).
Tabelle 2: Unerwünschte Wirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren berichtet wurden
UNERWÜNSCHTE WIRKUNG HÄUFIGKEIT
EN
Kinder 6-35 Monate Kinder 3-8 Jahre Kinder und Jugendlic
he 9-17 Jahre
6-23 Monate 24-35 Monate
Erkrankungen des
Blutes und des
Lymphsystems
Lymphadenopathie nicht bekannt* gelegentlich nicht bekannt*
Thrombozytopenie nicht bekannt* gelegentlich nicht bekannt*
Erkrankungen des
Immunsystems
Allergische Reaktion
en wie:
Schmerzen im Orophar - gelegentlich -
ynx
Überempfindlichkeit gelegentlich - -
Ausschlag - gelegentlich gelegentlich
Urtikaria nicht bekannt* gelegentlich gelegentlich
Pruritus nicht bekannt* gelegentlich nicht bekannt*
generalisierter selten - -
Pruritus, papulöser
Ausschlag
erythematöser nicht bekannt nicht bekannt* nicht bekannt*
Ausschlag, Dyspnoe,
anaphylaktische
Reaktion, Angioödem,
Schock
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen
Verminderter Appetit sehr häufig selten - -
Psychiatrische
Erkrankungen
Anomales Weinen sehr häufig - - -
Reizbarkeit sehr häufig selten - -
Unruhe - gelegentlich -
Stöhnen - gelegentlich -
Erkrankungen des
Nervensystems
Kopfschmerzen - sehr häufig sehr häufig sehr häufig
Benommenheit sehr häufig - - -
Schwindelgefühl - gelegentlich gelegentlich
Neuralgie, Neuritis - nicht bekannt* nicht bekannt*
und Guillain-Barré-S
yndrom
Parästhesie, Konvuls nicht bekannt* nicht bekannt* nicht bekannt*
ionen, Enzephalomyel
itis
Gefässerkrankungen
Vaskulitis wie nicht bekannt* nicht bekannt* nicht bekannt*
Purpura Schoenlein-H
enoch, in bestimmten
Fällen mit vorüberg
ehender Nierenbeteil
igung
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrak
ts
Diarrhö häufig gelegentlich gelegentlich
Bauchschmerzen - gelegentlich -
Erbrechen sehr häufig gelegentlich gelegentlich -
Skelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Myalgie selten sehr häufig sehr häufig sehr häufig
Arthralgie - gelegentlich -
Allgemeine Erkrankun
gen und Beschwerden
am Verabreichungsort
Reaktionen an der
Injektionsstelle:
Schmerzen/Druckschme sehr häufig sehr häufig sehr häufig
rz an der Injektions
stelle, Erythem an
der Injektionsstelle
Schwellung an der häufig sehr häufig sehr häufig
Injektionsstelle
Verhärtung an der häufig sehr häufig häufig
Injektionsstelle
Ekchymose an der häufig häufig häufig
Injektionsstelle
Jucken an der selten gelegentlich gelegentlich
Injektionsstelle
Wärme an der Injekti - gelegentlich gelegentlich
onsstelle
Beschwerden an der - - gelegentlich
Injektionsstelle
Ausschlag an der selten - -
Injektionsstelle
Systemische Reaktion
en
Unwohlsein selten sehr häufig sehr häufig sehr häufig
Schüttelfrost - häufig sehr häufig sehr häufig
Fieber sehr häufig häufig häufig
Ermüdung - gelegentlich gelegentlich
Asthenie - - gelegentlich
Weinen - gelegentlich -
Grippeähnliche selten -
Erkrankung
Weitere Spezialpopulationen
Obwohl nur eine begrenzte Anzahl von Studienteilnehmern mit Begleiterkrankungen eingeschlossen wurden, zeigten Studien, die mit Patienten mit Begleiterkrankungen wie einer Nierentransplantation oder Asthmapatienten durchgeführt wurden, keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich des Sicherheitsprofils von Vaxigrip und VaxigripTetra in diesen Populationen.
Schwangere Frauen
In klinischen Studien mit Vaxigrip bei schwangeren Frauen in Südafrika und Mali entsprachen die Häufigkeiten der innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Impfstoffes berichteten lokalen und systemischen Reaktionen denen der Erwachsenenpopulation. In der in Südafrika durchgeführten Studie traten lokale Reaktionen in der Vaxigrip-Gruppe häufiger auf als in der Placebo-Gruppe sowohl in der HIV-negativen als auch in der HIV-positiven Kohorte. In beiden Kohorten gab es keine weiteren signifikanten Unterschiede in diesen Reaktionen zwischen den Vaxigrip- und Placebo-Gruppen.
In einer klinischen Studie mit Vaxigrip und VaxigripTetra bei schwangeren Frauen in Finnland entsprachen die Häufigkeiten der berichteten lokalen und systemischen Reaktionen denen, welche für die nicht-schwangere Erwachsenenpopulation in klinischen Studien mit Vaxigrip oder VaxigripTetra berichtet wurden, auch wenn die Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen (Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Myalgie) erhöht waren.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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