Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lyvdelzi wird angewendet für die Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC), in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf UDCA alleine ansprechen, oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht vertragen (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Diese Indikation wurde auf der Grundlage einer Verringerung der alkalischen Phosphatase (ALP) genehmigt (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Eine Verbesserung der Überlebensrate oder die Verhinderung von Leberdekompensationen wurde nicht nachgewiesen.
Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen Dokumentation, wird diese Indikation befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine Zulassung ohne besondere Auflagen überführt werden.