Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Auffällige Leberwerte
Lyvdelzi wird mit dosisabhängigen Erhöhungen der Serumtransaminasen (Aspartat-Aminotransferase [AST] und Alanin-Aminotransferase [ALT]) um mehr als das 3-Fache der Obergrenze des Normalwerts (upper limit of normal, ULN) bei PBC-Patienten in Verbindung gebracht, die einmal täglich 50 mg (das 5-Fache der empfohlenen Dosis) und einmal täglich 200 mg (das 20-Fache der empfohlenen Dosis) erhielten. Nach dem Absetzen von Lyvdelzi kehrten die Transaminasewerte auf die Werte vor der Behandlung zurück. Für Lyvdelzi 10 mg einmal täglich zeigte sich kein ähnliches Muster für den Anstieg der Transaminasewerte (siehe «Überdosierung»).
Zu Beginn der Behandlung mit Lyvdelzi sollten klinische und laborchemische Untersuchungen erfolgen und die Werte anschliessend gemäss der routinemässigen klinischen Praxis überwacht werden. Die Behandlung mit Lyvdelzi ist zu unterbrechen, wenn sich die Leberwerte (ALT, AST, Gesamtbilirubin und/oder alkalische Phosphatase [ALP]) verschlechtern oder wenn der Patient Anzeichen und Symptome einer klinischen Hepatitis entwickelt (z.B. Ikterus, Schmerzen im oberen rechten Quadranten, Eosinophilie). Bei einer Verschlechterung der Leberwerte bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Lyvdelzi ist ein endgültiger Abbruch der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Biliäre Obstruktion
Bei Patienten mit vollständiger biliärer Obstruktion ist die Anwendung von Lyvdelzi zu vermeiden. Bei Verdacht auf eine biliäre Obstruktion ist die Behandlung mit Lyvdelzi zu unterbrechen und eine Behandlung gemäss klinischer Indikation einzuleiten.
Frakturen
Bei 3,9 % (n=5) der mit Lyvdelzi in der pivotalen Studie CB8025-32048 behandelten Patienten traten Frakturen auf, im Vergleich zu 0 % der mit Placebo behandelten Patienten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Berücksichtigen Sie das Frakturrisiko bei Patienten, die mit Lyvdelzi behandelt werden, und überwachen Sie die Knochendichte gemäss den aktuellen Behandlungsstandards
Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid zusammen mit Lyvdelzi wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
Die gleichzeitige Anwendung von Lyvdelzi mit Ciclosporin und Fluconazol zusammen wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
Hilfsstoffe
Lyvdelzi enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».