Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine Angaben
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Vor der Rekonstituierung darf Flixabi bei Temperaturen bis maximal 25°C für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 6 Monaten aufbewahrt werden, wobei jedoch das ursprüngliche Verfallsdatum nicht überschritten werden darf. Das neue Verfallsdatum muss auf dem Umkarton schriftlich vermerkt werden. Nach der Entnahme aus der Kühllagerung, darf Flixabi nicht mehr in die Kühllagerung zurückgegeben werden.
Besondere Lagerungshinweise
Vor der Rekonstitution:
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Zu den Aufbewahrungsbedingungen bei bis zu 25°C siehe «Haltbarkeit».
Nach Rekonstitution und Verdünnung:
Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung ist bei 2-8°C für bis zu 34 Tage belegt und für weitere 24 Stunden bei 25°C nach Entnahme aus der Kühlung. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung unverzüglich appliziert werden. Dauer und Bedingungen für die Aufbewahrung vor der Anwendung unterliegen der Verantwortung des Anwenders. Die Aufbewahrungsdauer sollte im Normalfall 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsmittel.
Der Anteil der Lösung, der nicht verwendet wurde, ist zu verwerfen.
Rekonstitution und Vorbereitung der Infusionslösung
1.Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Flixabi-Durchstechflaschen. Jede Flixabi-Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab. Berechnen Sie das benötigte Gesamtvolumen an hergestellter Flixabi-Lösung.
2.Lösen Sie den Inhalt jeder Flixabi-Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke unter aseptischen Bedingungen auf. Verwenden Sie dazu eine Spritze mit einer 21G (0,8 mm) oder kleineren Nadel. Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche und reinigen Sie die Oberseite mit 70%igem Alkohol. Führen Sie die Spritzennadel durch die Mitte des Gummistopfens ein und lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke an der Flascheninnenwand entlangrinnen. Schwenken Sie die Lösung vorsichtig durch Drehen der Durchstechflasche, um das lyophilisierte Pulver aufzulösen. Vermeiden Sie ein zu langes oder zu heftiges Bewegen. NICHT SCHÜTTELN.Eine Schaumbildung der Lösung bei der Herstellung ist nicht ungewöhnlich. Lassen Sie die Lösung fünf Minuten lang stehen. Prüfen Sie, ob die Lösung farblos bis hellgelb und opalisierend ist. Da es sich bei Infliximab um ein Protein handelt, können sich in der Lösung einige wenige feine, durchscheinende Partikel bilden. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn opake Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdpartikel vorhanden sind.
3.Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der aufgelösten Flixabi-Dosis auf 250 ml mit einer Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %). Die rekonstituierte Flixabi-Lösung darf mit keinem anderen Lösungsmittel verdünnt werden. Zur Verdünnung entnehmen Sie jenes Volumen der Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) aus der 250ml-Glasflasche oder dem 250ml-Infusionsbeutel, welches dem Volumen der hergestellten Flixabi-Lösung entspricht. Fügen Sie die hergestellte Flixabi-Lösung langsam zu der 250ml-Infusionsflasche oder dem Infusionsbeutel hinzu. Vermischen Sie die Lösung vorsichtig. Verwenden Sie für Volumina über 250 ml entweder grössere Infusionsbeutel (z. B. 500 ml, 1'000 ml) oder mehrere 250ml-Infusionsbeutel um sicherzustellen, dass die Konzentration der Infusionslösung 4 mg/ml nicht überschreitet. Falls die Infusionslösung nach Rekonstitution und Verdünnung gekühlt gelagert wurde, soll sie vor Schritt 4 (Infusion) über einen Zeitraum von 3 Stunden bei bis 25°C gelagert werden, um Raumtemperatur anzunehmen. Nur die im Infusionsbeutel zubereitete Flixabi-Lösung darf mehr als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden.
4.Die Infusionslösung muss mindestens über die Dauer der empfohlenen Infusionszeit verabreicht werden (siehe «Dosierung/ Anwendung»). Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, pyrogenfreien Inline-Filter mit geringer Proteinbindung (maximale Porengrösse 1,2 µm). Da kein Konservierungsmittel zugesetzt ist, wird empfohlen, mit der Verabreichung der Lösung so bald wie möglich zu beginnen, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung. Werden die Rekonstitution und die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt, so kann die Flixabi-Infusionslösung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, sofern sie bei 2°C bis 8°C aufbewahrt wird. Wird die Lösung nicht unverzüglich appliziert, unterliegen Dauer und Bedingungen für die Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung der Verantwortung des Anwenders. Die Aufbewahrungsdauer sollte im Normalfall 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt (siehe oben «Besondere Lagerungshinweise»). Nicht verbrauchte Anteile der Lösung dürfen nicht für eine Wiederverwendung aufbewahrt werden.
5.Es wurden keine physikalisch-biochemischen Kompatibilitätsstudien zur Evaluierung der gleichzeitigen Verabreichung von Flixabi mit anderen Mitteln durchgeführt. Flixabi darf nicht gleichzeitig über dieselbe intravenöse Zuleitung mit anderen Wirkstoffen verabreicht werden.
6.Flixabi sollte vor der Verabreichung auf sichtbare Fremdpartikel und Verfärbung überprüft werden. Lassen sich opake Partikel, Verfärbungen oder Fremdpartikel visuell feststellen, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.