Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

ORPATHYS wird angewendet in Kombination mit Osimertinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumor eine EGFR-Mutation sowie eine MET-Überexpression und/oder -Amplifikation aufweist und deren Erkrankung unter oder nach einer Behandlung mit Osimertinib fortgeschritten ist (siehe "Dosierung und Anwendung" ).
Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen Dokumentation, wird diese Indikation befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine Zulassung ohne besondere Auflagen überführt werden.