Grossesse, allaitement

Grossesse
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation du nivolumab chez la femme enceinte. Les études sur l'animal ont montré une toxicité embryofœtale (voir "Données précliniques" ). On sait que les IgG4 humaines traversent la barrière placentaire; et le nivolumab est une IgG4. Il existe donc un risque potentiel de transmission du nivolumab de la mère au fœtus. Pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, OPDIVO sous-cutané ne doit pas être administré, sauf en cas de nécessité absolue. Les patientes doivent utiliser une méthode de contraception efficace durant au moins 5 mois après la dernière dose d'OPDIVO sous-cutané.
Allaitement
On ne sait pas si le nivolumab est excrété dans le lait maternel. Compte tenu du fait que de nombreux médicaments, dont les anticorps, peuvent être excrétés dans le lait maternel, on ne peut exclure un risque pour le nouveau-né/nourrisson. Il conviendra de mesurer les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et les bénéfices du traitement pour la mère afin de décider s'il convient d'arrêter l'allaitement ou le traitement par nivolumab.
Fertilité
Aucune étude permettant d'évaluer l'effet du nivolumab sur la fertilité n'a été effectuée. En conséquence, l'effet du nivolumab sur la fertilité masculine et féminine n'est pas connu.