Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien mit mehr als 3000 gegenüber Oxybutyninhydrochlorid exponierten Patienten wurden die unerwünschten Wirkungen vorwiegend durch die anticholinergen Effekte des Arzneimittels verursacht. Dabei war Mundtrockenheit die häufigste unerwünschte Wirkung.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und nach der Marktzulassung beobachtet wurden.
Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100)
Selten (≥1/10'000 bis <1/1000)
Sehr selten (<1/10'000)
Nicht bekannt (die Daten basieren auf Spontanmeldungen im Rahmen der Marktüberwachung, wobei die Inzidenz nicht genau angegeben werden kann).

                              GEMELDETE NEBENWIRKU
NGEN
Organklassensystem    Prävalenz                                                 Veranstaltungen
Infektionen und       Nicht bekannt                                             Harnwegsinfektionen
Parasitenbefall                                                                 
Erkrankungen des      Nicht bekannt                                             Überempfindlichkeit
Immunsystems                                                                    
Psychiatrische        Häufig                                                    Verwirrung
Erkrankungen                                                                    
Selten                Nervosität
Nicht bekannt         Unruhe, Ängstlichkeit, kognitive Störungen
                      (insbesondere bei älteren Patienten), Halluzinationen,
                      Albträume, Wahnvorstellungen, depressive Symptome,
                      Oxybutynin-Abhängigkeit (bei Patienten mit
                      Medikamenten- oder Substanzmissbrauch in der Anamnese)
Erkrankungen des      Sehr häufig                                               Schwindel, Kopfschme
Nervensystems                                                                   rzen, Schläfrigkeit
Häufig                Schläfrigkeit (Trägheit)
Nicht bekannt         Krampfanfälle, kognitive Störungen
Augenerkrankungen     Sehr häufig                                               verschwommene Sicht
Häufig                Trockene Augen
Nicht bekannt         Entwicklung eines Glaukoms (Engwinkelglaukom), erhöhter
                      Augeninnendruck, Pupillenerweiterung
Gefässerkrankungen    Häufig                                                    Palpitationen
Nicht bekannt         Tachykardie, Arrythmien
Gefäßerkrankungen     Häufig                                                    Blutstau-Anfälle
Erkrankungen der      Nicht bekannt                                             Nasenbluten
Atemwege, des                                                                   
Brustraums und                                                                  
Mediastinums                                                                    
Erkrankungen des      Sehr häufig                                               Obstipation, Mundtro
Gastrointestinaltrak                                                            ckenheit, Übelkeit
ts                                                                              
Häufig                Durchfall, Erbrechen
Gelegentlich          Abdominal beschwerden, Appetitlosigkeit
Selten                Magersucht, Dysphagie
Nicht bekannt         gastroösophagealer Reflux, intestinale
                      Pseudoobstruktion- bei Risikopatienten (ältere
                      Patienten oder Patienten mit Obstruktion, die mit
                      anderen Medikamenten behandelt werden, die die
                      gastrointestinale Motilität reduzieren)
Erkrankungen der      Sehr häufig                                               Hauttrockenheit
Haut und des Unterha                                                            
utzellgewebes                                                                   
Häufig                Gesichtsrötung
Selten                Lichtempfindlichkeit
Nicht bekannt         Œdème de Quincke, éruption cutanée, hypohidrose,
                      urticaire, ecchymoses
Erkrankungen des      Nicht bekannt                                             Muskelbeschwerden,
Bewegungsapparats                                                               wie z. B. Muskelschw
und des Bindegewebes                                                            äche und/oder
                                                                                Muskelschmerzen
Erkrankungen der      Häufig                                                    Harnverhaltung
Nieren und Harnwege                                                             
Affections des        Selten                                                    Erektionsstörungen
organes de reproduct                                                            
ion et du sein                                                                  
Verletzungen,         Nicht bekannt                                             Hyperthermie
Vergiftungen und                                                                
Komplikationen bei                                                              
Eingriffen                                                                      

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.