Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Imuldosa 130 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zur Herstellung der Infusionslösung darf für die Verdünnung nur eine 0,9% NaCl-Lösung verwendet werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Imuldosa 45 mg bzw. 90 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die einzelnen Fertigspritzen können einmalig bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für maximal 30 Tage gelagert werden. Dabei sind sie zum Schutz vor Licht im Originalkarton aufzubewahren. Notieren Sie das Datum, an dem die Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde sowie das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton. Das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur darf das auf dem Karton aufgedruckte ursprüngliche Verfalldatum nicht überschreiten. Sobald eine Spritze bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert wurde, soll sie nicht mehr in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Entsorgen Sie die Spritze, wenn sie nicht innerhalb der 30-tägigen Lagerung bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.
Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
Imuldosa 130 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
Die verdünnte Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 24 Stunden bei 23-27 °C oder für 7 Tagen bei 2-8 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchfrist und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Nicht einfrieren. Nicht verwendete Reste der Infusionslösung verwerfen.
Hinweise für die Handhabung
Subkutane Anwendung
Vor der Injektion soll Imuldosa aus dem Kühlschrank entnommen werden und Raumtemperatur erreichen (ungefähr 30 Minuten). Vor der Verabreichung ist die Imuldosa-Injektionslösung in jeder Durchstechflasche oder Fertigspritze optisch auf feste Bestandteile und Verfärbungen zu kontrollieren.
Die Lösung ist klar bis leicht opaleszierend, farblos bis hellgelb und kann wenige kleine durchsichtige oder weisse Proteinpartikel enthalten. Dieses Aussehen ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich. Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist, oder wenn sie fremde Schwebstoffe aufweist.
Imuldosa enthält keine Konservierungsstoffe, daher dürfen ungebrauchte Arzneimittelreste in der Durchstechflasche oder in der Fertigspritze nicht verwendet werden und sind zu verwerfen.
Fertigspritze, Nadel und Durchstechflasche dürfen keinesfalls wiederverwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Imuldosa wird als sterile Lösung in einer Durchstechflasche aus Glas (Typ 1) zur einmaligen Verwendung angeboten. Die Durchstechflasche ist mit einem beschichteten Stopfen verschlossen.
Imuldosa wird auch als sterile Lösung in einer Fertigspritze zur einmaligen Verwendung angeboten. Die Fertigspritze besteht aus Glas (Typ 1) mit einer fixierten 29G, 1,27 cm langen Nadel und Nadelschutz. Die Nadel ist mit einem passiven Sicherheitsschutz fixiert.
Für die ausführliche Anleitung zur subkutanen Anwendung von Imuldosa siehe jeweilige Packungsbeilage.
Intravenöse Infusion
Imuldosa 130 mg, Konzentrat liegt als sterile Lösung in einer Durchstechflasche aus Typ-1-Glas zur Einmalverwendung vor. Die Durchstechflasche ist mit einem beschichteten Stopfen verschlossen.
Das Konzentrat ist klar, farblos bis hellgelb und enthält keine Konservierungsstoffe.
Herstellung der Infusionslösung - Hinweise zur Verdünnung des Konzentrats:
Imuldosa 130 mg, Konzentrat muss von einer medizinischen Fachperson unter Anwendung einer aseptischen Technik verdünnt und für die intravenöse Verabreichung vorbereitet werden.
1.Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Imuldosa-Durchstechflaschen auf Basis des Körpergewichts des Patienten (siehe Dosierung/Anwendung, Tabelle 1). Jede 26-ml-Durchstechflasche Imuldosa enthält 130 mg Ustekinumab. Verwenden Sie immer das gesamte Volumen der Imuldosa-Durchstechflaschen.
2.Entnehmen Sie dem 250-ml-Infusionsbeutel ein Volumen der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung, das dem hinzuzufügenden Volumen von Imuldosa entspricht und verwerfen Sie es. (Verwerfen Sie 26 ml Natriumchloridlösung für jede benötigte Imuldosa-Durchstechflasche. Bei 2 Durchstechflaschen verwerfen Sie 52 ml, bei 3 Durchstechflaschen 78 ml und bei 4 Durchstechflaschen 104 ml).
3.Ziehen Sie aus jeder benötigten Durchstechflasche 26 ml Imuldosa auf und fügen Sie diese dem 250-ml-Infusionsbeutel hinzu, Das endgültige Volumen im Infusionsbeutel soll 250 ml betragen. Mischen Sie die Lösung behutsam.
4.Prüfen Sie die verdünnte Lösung vor der Gabe visuell. Verwenden Sie sie nicht, wenn sie opake Partikel, Verfärbungen oder Schwebstoffe aufweist.
5.Verabreichen Sie die Infusionslösung über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde. Nach Verdünnung im Infusionsbeutel soll die Infusion innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein.
6.Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, nicht pyrogenen In-line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengrösse 0,2 Mikrometer).
7.Jede Durchstechflasche ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht verwendete Infusionslösung bzw. Konzentrat ist zu verwerfen und den Anforderungen vor Ort entsprechend zu entsorgen.