Schwangerschaft, Stillzeit

Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Rhapsido und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis die Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode in Erwägung ziehen.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Rhapsido bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Toxizität der embryo-fetalen Entwicklung bei hohen Expositionen gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ). Rhapsido ist während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeption verwenden, nicht empfohlen. Die Patientin sollte darauf hingewiesen werden, dass Remibrutinib möglicherweise dem Fötus schaden kann, wenn Rhapsido während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin schwanger wird, während sie Rhapsido einnimmt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Rhapsido oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Remibrutinib oder seinen Metaboliten auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion vor. Wegen der Möglichkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei gestillten Kindern ist den Frauen anzuraten, während der Behandlung mit Rhapsido und für 1 Woche nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
Fertilität
Es liegen keine Daten über den Einfluss von Rhapsido auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien haben keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität gezeigt.