Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

OJEMDA ist indiziert für die Behandlung von Patienten ab 6 Monaten mit pädiatrischem niedriggradigem Gliom (LGG) mit einer BRAF-Fusion oder einem BRAF-Rearrangement oder einer BRAF-V600-Mutation, welches nach einer oder mehreren systemischen Therapien progredient war.
Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen Dokumentation wurde diese Indikation befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine Zulassung ohne besondere Auflagen überführt werden.