Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung bei Frauen und Männern
Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist vor Beginn der Behandlung mit Tovorafenib ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie und 28 Tage lang nach Absetzen von Tovorafenib wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Tovorafenib kann die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern, und es sollte eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode angewendet werden (siehe Rubrik "Interaktionen" ). Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Tovorafenib und 2 Wochen lang nach der letzten Dosis Kondome benutzen und wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Daten über die Anwendung von Tovorafenib bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ). Tovorafenib sollte schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter übersteigt das mögliche Risiko für den Fötus.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Tovorafenib in die Muttermilch übergeht. Da ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden kann, ist das Stillen während der Behandlung mit Tovorafenib und 2 Wochen lang nach der letzten Dosis zu unterbrechen.
Fertilität
Bisher liegen keine Daten über die Auswirkungen von Tovorafenib auf die Fertilität bei Menschen vor. Nach Erkenntnissen aus tierexperimentellen Studien kann Tovorafenib sich auf die Fertilität von Männern und Frauen im gebärfähigen Alter auswirken (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ).