Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Intratumorale Blutung
Bei Patienten unter Tovorafenib wurde sehr häufig über intratumorale Blutungsereignisse (einschliesslich der Bezeichnung Tumorblutung und intrakranielle Tumorblutung) berichtet (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Patienten und Betreuungspersonen sollen auf das Risiko intratumoraler Blutungen während der Behandlung mit Tovorafenib hingewiesen werden. Das Risiko von Tumorblutungen kann bei gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern erhöht sein. Eine Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Blutung und die Beurteilung, soweit klinisch indiziert, sollte routinemässig erfolgen. Das Auftreten von Blutungsereignissen sollte durch eine Unterbrechung der Dosierung oder ein Absetzen der Behandlung gehandhabt werden (siehe Rubrik "Dosierung/ Anwendung" ).
Andere Blutungsereignisse
Bei Patienten, die Tovorafenib einnehmen, wurde sehr häufig über Blutungsereignisse berichtet. Wenn eine Blutung auftritt, sind die Patienten nach klinischer Indikation zu behandeln (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ).
Patienten und Betreuungspersonen sollen auf das Risiko einer Blutung während der Behandlung mit Tovorafenib hingewiesen werden. Das Risiko einer Blutung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern erhöht sein. Eine Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Blutung und die Beurteilung, soweit klinisch indiziert, sollte routinemässig erfolgen. Das Auftreten von Blutungsereignissen sollte durch eine Unterbrechung der Dosierung oder ein Absetzen der Behandlung gehandhabt werden (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" ).
Auswirkung auf das Wachstum
Bei Patienten unter Tovorafenib wurde sehr häufig über eine verringerte Wachstumsrate berichtet (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Patienten und Betreuungspersonen sollen auf das Risiko von Auswirkungen auf das Wachstum während der Behandlung mit Tovorafenib hingewiesen werden. Die Überwachung des Wachstums und der Entwicklung sollte vor dem Beginn, routinemässig während und nach Absetzen der Behandlung mit Tovorafenib erfolgen (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" ).
Leberbezogene Ereignisse
Bei Patienten unter Tovorafenib wurde sehr häufig über leberbezogene Ereignisse, insbesondere einer Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT), der Aspartataminotransferase (AST) und des Bilirubins, berichtet (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ).
Die Überwachung von Leberfunktionstests, einschliesslich der AST-, ALT- und Bilirubinwerte, sollte vor dem Beginn, ein Monat nach dem Beginn und routinemässig während der Behandlung mit Tovorafenib erfolgen. Je nach Schweregrad sollte die Behandlung ausgesetzt, nach Verbesserung entweder mit der gleichen oder einer reduzierten Dosierung wieder aufgenommen oder dauerhaft abgesetzt werden (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" ).
Hauttoxizität, einschliesslich Photosensitivität
Bei Patienten unter Tovorafenib wurde sehr häufig über Ausschlag, einschliesslich Photosensitivitätsereignisse berichtet (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Patienten sollten auf neue oder sich verschlechternde Hautreaktionen überwacht werden. Dermatologische Beratung und der Beginn einer unterstützenden Pflege sollte, soweit klinisch indiziert, in Erwägung gezogen werden. Patienten und Betreuungspersonen sollten auf das Risiko von Ausschlag und Photosensitivität unter der Behandlung mit Tovorafenib hingewiesen werden. Es wird empfohlen während der Behandlung mit Tovorafenib Schutzmassnahmen gegen ultraviolette Strahlung zu ergreifen, etwa die Anwendung eines Sonnenschutzpräparats (LSF ≥50), das Tragen einer Sonnenbrille und/oder von Schutzkleidung. Je nach Schweregrad der unerwünschten Wirkung sollte die Behandlung ausgesetzt, bei reduzierter Dosierung wieder aufgenommen oder dauerhaft abgesetzt werden (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" ).
Embryo-fetale Toxizität und Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung bei Frauen und Männern
Basierend auf tierexperimentellen Daten und dem Wirkmechanismus kann OJEMDA bei Verabreichung an schwangere Frauen den Fötus schädigen (siehe Rubrik "Schwangerschaft, Stillzeit" und "Präklinische Daten" ). Entsprechend ist bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung mit Tovorafenib ein Schwangerschaftstest durchzuführen. Vor der Einleitung der Behandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter oder bei männlichen Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter ist eine geeignete Beratung über wirksame inklusive nicht-hormonelle Verhütungsmethoden durchzuführen (siehe Rubrik "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
Neurofibromatose Typ 1 (NF1) assoziierte Tumoren
Präklinische Daten in NF1 Modellen ohne BRAF-Alterationen haben gezeigt, dass Tovorafenib das Tumorwachstum bei Patienten mit NF1-assoziierten Tumoren fördern kann (siehe Rubrik "Eigenschaften/Wirkungen" ). Vor Einleitung der Behandlung mit Tovorafenib muss die Evidenz einer BRAF-Alteration bestätigt werden.
Natrium
OJEMDA Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., sie sind nahezu "natriumfrei" .
Die OJEMDA Suspension zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Flasche OJEMDA Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, d. h., sie ist nahezu "natriumfrei" .