Sonstige Hinweise

Bei wiederholter subkutaner Verabreichung von Berahyaluronidase alfa allein wurde bei Ratten, Kaninchen und Javaneraffen kein für den Menschen relevantes Risiko festgestellt. Wiederholte subkutane Verabreichungen von Pembrolizumab (50 mg/kg) mit Berahyaluronidase alfa (574 U/kg) wurden in einer lokalen Verträglichkeitsstudie bei Javaneraffen gut vertragen.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Keytruda darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Zum Schutz vor Licht im Originalkarton aufbewahren. Nicht einfrieren. Nicht schütteln. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Keytruda subkutan ist gebrauchsfertig. Keytruda subkutan darf nicht verdünnt werden.
Vorbereitung der Spritze:
-Die Durchstechflasche mit Keytruda subkutan mindestens 30 Minuten lang Raumtemperatur annehmen lassen.
-Die nicht punktierte Durchstechflasche kann bis zu 24 Stunden vor der Vorbereitung zur Verabreichung ausserhalb des Kühlschranks gelagert werden.
-Parenteralia sind vor der Verabreichung visuell auf vorhandene Schwebeteilchen und Verfärbungen zu prüfen. Keytruda subkutan ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis leicht gelbe Lösung. Die Durchstechflasche muss verworfen werden, wenn sichtbare Partikel erkennbar sind.
-Keytruda subkutan ist kompatibel mit Polypropylen- und Polycarbonat-Spritzen sowie mit Transfer- und Injektionsnadeln aus Edelstahl.
-Je nach empfohlener Dosierung entweder 2,4 ml (395 mg) oder 4,8 ml (790 mg) mit Hilfe einer sterilen Spritze mit Transfernadel (empfohlene Grösse: 18-21G) aufziehen. Die Nadel unmittelbar vor der subkutanen Injektion gegen eine hypodermische 13-mm-Injektionsnadel (25-30G) austauschen, um ein Verstopfen der Nadel zu vermeiden.
Aufbewahrung der vorbereiteten Spritze:
-Das Produkt enthält kein Konservierungsmittel und sollte sofort nach Entnahme aus der Durchstechflasche verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist die Spritze mit Keytruda subkutan mit Transfernadel und aufgesteckter Kappe wie folgt aufzubewahren:
bei Raumtemperatur bis zu 8 Stunden lang oder
gekühlt bei 2°C bis 8°C bis zu 24 Stunden lang. Der Zeitraum von 24 Stunden kann bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur umfassen.
-Falls die Aufbewahrungszeit diese Grenzen überschreitet, ist die Spritze zu verwerfen.
-Bei Vorbereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen kann die verschlossene Spritze bis zu 30 Tage lang bei 2°C bis 8°C (vor Licht geschützt) und bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (unter Umgebungslicht) gelagert werden, auf Basis der chemischen und physikalischen Stabilität bei Anwendung.
-Bei gekühlter Aufbewahrung die gefüllte Spritze vor Gebrauch mindestens 30 Minuten lang Raumtemperatur erreichen lassen.
-Nicht einfrieren.
Verabreichung:
-Keytruda subkutan in das subkutane Gewebe des Oberschenkels oder des Abdomens injizieren und dabei den Bereich von 5 Zentimetern um den Nabel herum meiden. Nicht in Haut injizieren, die geschädigt, wund, blutunterlaufen, vernarbt oder schuppig ist oder rote Flecken aufweist.
-Eine 2,4-ml-Dosis Keytruda subkutan (mit 395 mg) alle 3 Wochen über ca. 1 Minute subkutan injizieren, oder
-Eine 4,8-ml-Dosis Keytruda subkutan (mit 790 mg) alle 6 Wochen über ca. 2 Minuten subkutan injizieren.
-Die Injektionsstellen bei den folgenden Injektionen wechseln.
-Während der Behandlung mit Keytruda subkutan keine anderen Medikamente zur subkutanen Anwendung an derselben Stelle wie Keytruda subkutan verabreichen.
-Keytruda ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Arzneimittelreste in der Durchstechflasche sind zu entsorgen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.