Präklinische Daten

Toxizität bei wiederholter Gabe
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe (einschliesslich der Kriterien für die Beurteilung der Sicherheitspharmakologie) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Mutagenität
Das mutagene Potenzial von Tralokinumab ist nicht untersucht worden. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass monoklonale Antikörper die DNS oder Chromosomen verändern.
Kanzerogenität
Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Tralokinumab durchgeführt. Eine Auswertung der vorliegenden Nachweise zur IL-13-Inhibition und der tierexperimentellen Toxikologiedaten mit Tralokinumab lassen nicht auf ein erhöhtes Karzinogenitätspotenzial von Tralokinumab schliessen.
Reproduktionstoxizität
Basierend auf den konventionellen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Erweiterte prä- und postnatale Studien mit Tralokinumab bei Affen ergaben keine nachteiligen Auswirkungen auf das Muttertier oder die deren Jungen bis zu sechs Monate nach der Geburt. Bei geschlechtsreifen Affen, die wöchentlich mit bis zu 350 mg Tralokinumab subkutan (weibliche Tiere) oder 600 mg (männliche Tiere) behandelt wurden, wurden keine Auswirkungen auf die Fertilitätsparameter, z.B. auf die Fortpflanzungsorgane, den Menstruationszyklus und die Spermienanalyse, beobachtet. Die Exposition (AUC) der Tiere in diesen Studien war ca. 17-fach höher als die klinische Exposition.