Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Fertigpen
Bei Bedarf kann der Saphnelo Fertigpen maximal 7 Tage lang bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) lichtgeschützt gelagert werden. Sobald der Saphnelo Fertigpen Raumtemperatur erreicht hat, darf er nicht mehr in den Kühlschrank zurückgestellt werden. Der Fertigpen ist zu entsorgen, wenn er nicht innerhalb von 7 Tagen bei Raumtemperatur verwendet wurde.
Haltbarkeit nach Anbruch
Verdünnte Infusionslösung
Falls das Arzneimittel nicht sofort angewendet wird, gilt: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung vom Zeitpunkt der Punktion der Durchstechflasche bis zum Beginn der Verabreichung wurden nachgewiesen für maximal:
-4 Stunden bei Raumtemperatur bis 25°C.
-24 Stunden im Kühlschrank (2°C bis 8°C).
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren. Nicht schütteln. Nicht der Wärme aussetzen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Verdünnte Infusionslösung
Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe "Haltbarkeit nach Anbruch" .
Hinweise für die Handhabung
Intravenöse Verabreichung (Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche)
Saphnelo ist als Einzeldosis-Durchstechflasche erhältlich. Die Infusionslösung muss von medizinischem Fachpersonal mit aseptischer Technik wie folgt zubereitet und verabreicht werden:
Zubereitung der Lösung
1.Die Lösung in der Durchstechflasche per Augenschein auf Schwebstoffe und Verfärbung überprüfen. Saphnelo ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Die Durchstechflasche verwerfen, wenn die Lösung trübe oder verfärbt ist oder wenn Schwebstoffe zu sehen sind. Die Durchstechflasche nicht schütteln.
2.2,0 ml aus einem Infusionsbeutel mit 50 ml oder 100 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) entnehmen und verwerfen.
3.Aus der Durchstechflasche mit Saphnelo 2,0 ml aufziehen und in den Infusionsbeutel injizieren. Die Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen. Nicht schütteln.
4.Das Konzentrat enthält keine Konservierungsmittel. Restliches Konzentrat in der Durchstechflasche muss verworfen werden.
Verabreichung
1.Es wird empfohlen, die Infusionslösung nach der Zubereitung sofort zu verabreichen. Wenn die Infusionslösung im Kühlschrank aufbewahrt wurde (siehe "Haltbarkeit nach Anbruch" ), vor der Verabreichung warten, bis sie Raumtemperatur (15 bis 25°C) erreicht hat.
2.Die Infusionslösung intravenös über 30 Minuten durch einen i. v. Zugang, der einen sterilen 0,2- bis 15-Mikron Inline-Filter oder Zusatzfilter mit geringer Proteinbindung enthält, verabreichen.
3.Um sicherzustellen, dass die vollständige Saphnelo-Dosis verabreicht wurde, spülen Sie das Infusionsset am Ende der Infusion mit 25 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %).
4.Nicht gleichzeitig andere Arzneimittel durch denselben Zugang verabreichen.
Subkutane Verabreichung (Injektionslösung im Fertigpen)
Der Saphnelo Fertigpen ist zum Einmalgebrauch bestimmt.
Die Saphnelo Injektionslösung wird in einem sterilen Fertigpen zur individuellen Anwendung geliefert.
Nicht schütteln. Nicht einfrieren. Nicht der Wärme aussetzen. Vor Licht schützen.
Vor der Verabreichung Saphnelo aus dem Kühlschrank nehmen und 60 Minuten lang Raumtemperatur annehmen lassen.
Saphnelo vor der Verabreichung per Augenschein auf Schwebstoffe und Verfärbung überprüfen. Saphnelo ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Den Fertigpen verwerfen, wenn die Lösung trübe oder verfärbt ist oder wenn Schwebstoffe zu sehen sind.
Ausführliche Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung von Saphnelo mit dem Fertigpen werden in der "Gebrauchsanweisung" gegeben.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.