Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Saphnelo sollte von einem in der Behandlung von SLE erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Saphnelo beträgt entweder:
-300 mg, verabreicht alle 4 Wochen als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten oder
-120 mg einmal wöchentlich, verabreicht als subkutane Injektion.
Falls nach zwölfmonatiger Behandlung mit Saphnelo keine Verbesserung der Krankheitskontrolle feststellbar ist, sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Umstellung auf einen anderen Verabreichungsweg
Wenn ein Patient von der intravenösen auf die subkutane Verabreichung umgestellt wird, sollte die erste subkutane Injektion etwa 2 Wochen nach der letzten intravenösen Dosis verabreicht werden.
Wenn ein Patient von der subkutanen auf die intravenöse Verabreichung umgestellt wird, sollte die erste intravenöse Infusion etwa 3 bis 4 Wochen nach der letzten subkutanen Dosis verabreicht werden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt (siehe "Pharmakokinetik" ).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es wurden keine spezifischen Studien mit Saphnelo bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt. Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz vor (siehe "Pharmakokinetik" ).
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung bei Patienten im Alter von ≥65 Jahren vor (siehe "Pharmakokinetik" ).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Saphnelo bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von < 18 Jahren) ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Verspätete Dosisgabe
Intravenöse Infusion: Wenn eine geplante Infusion versäumt wird, sollte die Verabreichung von Saphnelo so bald wie möglich nachgeholt werden. Zwischen den Dosen, die als intravenöse Infusion verabreicht werden, ist ein Abstand von mindestens 14 Tagen einzuhalten.
Subkutane Injektion: Wenn eine subkutane Injektion versäumt wird, ist der Patient anzuweisen, Saphnelo zu injizieren, sobald er sich daran erinnert. Danach kann der Patient einen neuen Wochenplan ab dem Tag beginnen, an dem die versäumte Dosis verabreicht wurde, oder die Anwendung am gewohnten Verabreichungstag fortsetzen, sofern ein Mindestabstand von 3 Tagen zwischen den Injektionen eingehalten wird.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung (Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in der Durchstechflasche)
Die Saphnelo Durchstechflasche ist zur intravenösen (i. v.) Anwendung bestimmt.
Nach Verdünnung mit Natriumchloridlösung (0,9 %) zur Injektion wird Saphnelo als i. v. Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht. Nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreichen. Die Infusionsrate kann verlangsamt oder die Infusion unterbrochen werden, wenn der Patient eine Infusionsreaktion entwickelt.
Für Hinweise zur Verdünnung und Lagerung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe "Hinweise für die Handhabung" .
Subkutane Anwendung (Injektionslösung in einem Fertigpen)
Der Saphnelo Fertigpen ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Die subkutane Injektion von Saphnelo kann durch den Patienten selbst oder durch eine den Patienten betreuende Person durchgeführt werden, nachdem der Arzt entschieden hat, dass dies angemessen ist. Der Arzt sollte dem Patienten eine geeignete Schulung in subkutaner Injektionstechnik anbieten.
Saphnelo wird als subkutane Injektion in den Oberschenkel oder das Abdomen verabreicht, mit Ausnahme der 5 cm um den Nabel. Wenn eine medizinische Fachkraft oder eine Betreuungsperson die Injektion vornimmt, kann diese auch in den Oberarm erfolgen. Es darf nie in empfindliche, erythematöse, verhärtete Hautbereiche oder in einen Bluterguss injiziert werden. Bei Injektionen in dieselbe Region sollen die Patienten darauf hingewiesen werden, dass die Injektionsstelle mindestens 3 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt sein sollte.
Ausführliche Anweisungen zur subkutanen Verabreichung von Saphnelo mit einem Fertigpen werden in der "Gebrauchsanweisung" gegeben.