Schwangerschaft, Stillzeit

Gebärfähige Frauen / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Gebärfähige Frauen und Männer mit gebärfähigen Partnerinnen sind anzuweisen, während der Behandlung mit Ogsiveo eine Schwangerschaft zu vermeiden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung mit Ogsiveo und bis eine Woche nach der letzten Dosis Ogsiveo hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Es ist nicht bekannt, ob Nirogacestat die Wirksamkeit von systemisch wirkenden hormonellen Kontrazeptiva verringert. Patientinnen sind anzuweisen, während der Behandlung mit Ogsiveo und bis eine Woche nach der letzten Dosis Ogsiveo mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode (z.B. ein Intrauterinpessar [Spirale]) oder zwei ergänzende Verhütungsmethoden, darunter eine Barrieremethode, anzuwenden. Gebärfähigen Frauen ist ausserdem anzuraten, bei gesichertem oder vermutetem Eintritt einer Schwangerschaft sofort ihren Arzt zu informieren und bei Eintritt einer Schwangerschaft die Anwendung von Ogsiveo zu beenden. Gebärfähige Frauen dürfen während der Behandlung mit Ogsiveo und bis eine Woche nach der letzten Dosis Ogsiveo keine Oozyten (Eizellen) spenden.
Männliche Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen müssen während der Behandlung mit Ogsiveo und bis eine Woche nach der letzten Dosis Ogsiveo hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Männliche Patienten dürfen während der Behandlung mit Ogsiveo und bis eine Woche nach der letzten Dosis Ogsiveo kein Sperma (Samenzellen) spenden.
Schwangerschaft
Ausgehend von den Ergebnissen tierexperimenteller Studien sowie vom Wirkmechanismus von Ogsiveo ist es möglich, dass Ogsiveo bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fetus schädigen kann. Ogsiveo ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe Rubriken "Kontraindikationen" und "Präklinische Daten" ). Von gebärfähigen Frauen muss vor Einleitung der Behandlung mit Ogsiveo ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Bei gebärfähigen Frauen, bei denen während der Behandlung mit Ogsiveo Amenorrhö auftritt, ist ein Schwangerschaftstest ins Auge zu fassen. Patientinnen sind über das potenzielle Risiko für einen Fetus aufzuklären. Wenn eine Patientin während der Behandlung mit Ogsiveo schwanger wird, ist die Behandlung abzusetzen. In der DeFi-Studie kam es zu einem Spontanabort bei einer Frau, die während der Behandlung mit Nirogacestat schwanger wurde.
Stillzeit
Es liegen keine Daten darüber vor, ob Nirogacestat oder die zugehörigen Metaboliten in die Milch von Menschen oder Tieren übertreten oder sich auf gestillte Kinder oder auf die Milchbildung auswirken. Wegen der Möglichkeit schwerwiegender unerwünschter Wirkungen beim gestillten Kind dürfen Frauen während der Behandlung mit Ogsiveo und bis eine Woche nach der letzten Dosis Ogsiveo nicht stillen (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
Fertilität
Es wurden bisher keine Fertilitätsstudien beim Menschen durchgeführt. Die Wirkung von Ogsiveo auf die Fertilität bei Menschen ist nicht bekannt. Tierexperimentellen Studien zufolge können die männliche und die weibliche Fertilität beeinträchtigt werden (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ).