Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité global d'Ambelvist décrit ci-dessous repose sur les données regroupées provenant de 749 patients adultes ayant reçu une dose unique d'Ambelvist et participé au programme de développement clinique, incluant notamment des études contrôlées de phases II et III.
Les effets indésirables les plus fréquents (≥1 %) chez les patients traités par Ambelvist étaient les réactions au site d'injection (3,1 % vs 1,3 % pour les autres produits de contraste à base de gadolinium (groupe comparateur)), les céphalées (2,3 % vs 2,2 % dans le bras comparateur), la sensation vertigineuse (2,1 % vs 1,6 % dans le bras comparateur) et les réactions d'hypersensibilité (1,1 % vs 0,7 % dans le bras comparateur).
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), occasionnel (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Tableau 3: effets indésirables chez les patients adultes traités par Ambelvist dans le cadre du programme de développement clinique

      Classe de systèmes d'organes                      Fréquence
Fréquents                                         Occasionnels
Affections du système immunitaire                 Hypersensibilité0*            
Affections du système nerveux                     Sensation vertigineuse        Paresthésie
                                                  Céphalées                     
Affections gastro-intestinales                                                  Nausées, vomissement
                                                                                s
Troubles généraux et anomalies au site            Réaction au site d'injection  Sensation de chaud
d'administration                                  1,2                           

0 * Les réactions d'hypersensibilité incluaient: érythème, prurit, dyspnée, éruption cutanée et urticaire.
1 Les réactions au site d'injection incluaient: ecchymose au site d'injection, sensation de froid au site d'injection, érythème au site d'injection, hématome au site d'injection, douleurs au site d'injection et gonflement au site d'injection.
2 La plupart des réactions au site d'injection rapportées étaient liées à la procédure.
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Fibrose systémique néphrogénique (FSN)
Des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) ont été rapportés en lien avec l'utilisation de certains produits de contraste à base de gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et œdème pulmonaire
Des cas de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et d'œdèmes pulmonaires ont été observés après l'administration d'autres produits de contraste à base de gadolinium.
Population pédiatrique (0 à 17 ans)
Une étude menée auprès de 93 patients pédiatriques âgés de 28 jours à 17 ans a montré un profil de sécurité cohérent pour les enfants < 12 ans et ≥12 ans par rapport aux adultes. Aucun risque spécifique lié à la sécurité d'emploi n'a été identifié dans cette population d'étude pédiatrique. Au total, au moins un événement indésirable lié au traitement est survenu chez 16 des 93 participants d'âge pédiatrique (17,2 %), dont 12 étaient âgés de moins de 12 ans et 4 étaient âgés de 12 ans ou plus.
L'effet indésirable le plus grave survenu après administration d'une dose unique d'Ambelvist chez 93 patients pédiatriques et adolescents a été une réaction d'hypersensibilité engageant le pronostic vital, observée dans le groupe d'âge le plus jeune < 2 ans.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.