Effets indésirables

L'expérience des produits contenant de la lévodropropizine commercialisés dans plus de 30 pays du monde entier indique que les effets indésirables sont très rares. Sur la base des données estimées concernant le nombre de patients utilisant la lévodropropizine (dérivées du nombre d'emballages vendus) et compte tenu du nombre de notifications spontanées d'effets indésirables, la fréquence des effets indésirables est estimée à moins de 1 sur 500 000. Dans la plupart des cas, il ne s'agit pas de complications graves et les symptômes disparaissent à l'arrêt du traitement, mais nécessitant parfois un traitement pharmacologique spécifique.
Les effets indésirables sont répertoriés par classe de système d'organe et par fréquence. Les indications de fréquence correspondent aux conventions suivantes: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100, <1/10), "occasionnels" (≥1/1000, <1/100), "rares" (≥1/10'000, <1/1000), "très rares" (<1/10'000):
Affections psychiatriques:
Très rare: irritabilité, somnolence, dépersonnalisation.
Affections du système nerveux:
Très rare: vertiges, troubles de l'équilibre, tremblements, paresthésie. Un seul cas de convulsions cloniques-toniques et une crise de petit mal ont été rapportés.
Affections cardiaques:
Très rare: palpitations, tachycardie, hypotension. Un seul cas d'arythmie cardiaque de type bigeminus auriculaire a été rapporté.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Très rare: dyspnée, toux, œdème des muqueuses respiratoires.
Affections gastro-intestinales:
Très rare: douleurs d'estomac, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée. Deux cas isolés d'inflammation de la langue et de stomatite aphteuse avec fièvre ont été rapporté. Un patient a été diagnostiquée avec une hépatite cholestatique. Un seul cas de coma hypoglycémique a été rapporté chez un patient âgé utilisant simultanément des produits hypoglycémiants oraux.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très rare: urticaire, érythème, éruption cutanée, prurit, angio-œdème, réactions cutanées. Un seul cas d'épidermolyse fatale a été rapporté.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
Très rare: asthénie, faiblesse des membres inférieurs.
Troubles généraux et réactions au site d'administration:
Très rare: réactions allergiques et anaphylactiques, malaise général. Des cas isolés d'œdème généralisé, de syncope et d'asthénie ont été rapportés.
Un nouveau-né a présenté des symptômes de somnolence, de diminution du tonus musculaire et de vomissements, qui ont été attribués au passage de la lévodropropizine de la mère allaitante. Les symptômes sont apparus après l'allaitement et ont disparu spontanément après l'interruption de quelques tétées.
Plusieurs cas d'œdème des paupières ont été décrits, dont la plupart peuvent être considérés comme des angioœdèmes, compte tenu de la présence d'urticaire.
Un seul cas de dilatation de la pupille et un de perte de vision a été rapporté. Dans les deux cas, les symptômes ont disparu après l'arrêt du médicament.
Les réactions indésirables graves ne se sont présentées que sporadiquement. Il s'agit de quelques cas de réactions cutanées (urticaire, prurit), du cas d'arythmie cardiaque mentionné précédemment, d'un cas de coma hypoglycémique et de plusieurs réactions allergiques/anaphylactiques telles qu'œdème, dyspnée, vomissements et diarrhée. Un cas d'épidermolyse chez un patient âgé traitée par plusieurs médicaments a été fatal (voir ci-dessus).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.