Données précliniques

Les données non cliniques issues des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en administration unique, la toxicité en administration répétée, la génotoxicité et la toxicité chez les jeunes animaux n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Toxicité pour la reproduction
Dans l'étude de toxicité pour la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat, le gadoquatrane a été administré à des doses allant jusqu'à 1,55 mmol Gd/kg/jour à des rats mâles et femelles. Le NOAEL concernant la fertilité chez le mâle et la femelle était de 1,55 mmol Gd/kg/jour, ce qui correspondait à des marges de 12 à 20 fois l'ASC observée lors de l'utilisation clinique diagnostique. À la dose de 1,55 mmol Gd/kg/jour, Ambelvist a montré un effet sur la survie embryonnaire, mis en évidence par une augmentation minime du nombre moyen d'embryons morts et du pourcentage de pertes post-nidation. Sur la base de la dose n'ayant entraîné aucun effet indésirable, une marge de sécurité d'un facteur 4 est attendue. À des doses allant jusqu'à 1,55 mmol de Gd/kg de poids corporel par jour, Ambelvist n'a eu aucun effet sur le développement embryofœtal ni sur le développement pré- et postnatal, et présente une marge de sécurité d'au moins 12.
Dans l'étude sur le développement pré- et postnatal effectuée chez des rats, Ambelvist a été excrété dans le lait maternel.
Carcinogénicité
Aucune étude portant sur le potentiel carcinogène d'Ambelvist n'a été réalisée.