Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigste lokale Nebenwirkung an der Injektionsstelle nach Verabreichung des Impfstoffs waren Schmerzen an der Injektionsstelle (24,0 %). Die häufigsten systemischen Nebenwirkungen nach der Impfung waren Fatigue/Erschöpfung (17,8 %), Kopfschmerzen (16,7 %) und Myalgie (16,5 %).
Die Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach Verabreichung von VIMKUNYA basiert auf einer Analyse der gepoolten Sicherheitsdaten aus drei abgeschlossenen Phase-II-Studien und zwei abgeschlossenen Phase-III-Studien mit 3 522 Teilnehmenden im Alter von ≥ 12 Jahren, die VIMKUNYA erhielten. Von diesen erhielten 3 141 Personen eine Einzeldosis von 40 Mikrogramm VIMKUNYA. Diese Teilnehmenden wurden während des gesamten Studienzeitraums von 182 Tagen auf schwerwiegende Nebenwirkungen hin nachbeobachtet.
Die Nebenwirkungen werden als bevorzugte Begriffe (Preferred Terms) nach MedDRA unter der MedDRA-Systemorganklasse dargestellt. Die gemeldeten Nebenwirkungen sind nach den folgenden Häufigkeiten aufgelistet:
-Sehr häufig ≥ 1/10
-Häufig ≥ 1/100, < 1/10
-Gelegentlich ≥ 1/1 000, < 1/100
-Selten ≥ 1/10 000, < 1/1 000
-Sehr selten < 1/10 000
Nach der Verabreichung von VIMKUNYA gemeldete Nebenwirkungen:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (24 %), Fatigue/Erschöpfung (17,8 %)
Häufig: Schüttelfrost, Unwohlsein
Gelegentlich: Rötung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber, Blauer Fleck an der Injektionsstelle
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (16,7 %)
Gelegentlich: Schwindelgefühl
Selten: Parästhesie
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Myalgie (16,5 %)
Häufig: Arthralgie
Selten: Schmerz in einer Extremität
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit
Selten: Diarrhö, Lippe geschwollen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Lymphadenopathie
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Gastroenteritis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Nasenverstopfung
Selten: Schmerzen im Oropharynx, Rhinorrhö
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Ausschlag
Jugendliche
Von den 3 522 Teilnehmenden der klinischen Studien, denen VIMKUNYA verabreicht wurde, waren 6,2 % (N = 217) in einem Alter zwischen 12 und < 18 Jahren; sie erhielten eine Dosis von 40 Mikrogramm VIMKUNYA und wurden 182 Tage nachbeobachtet. Das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen ähnelt dem allgemeinen Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.