Effets indésirables

Au cours des études cliniques, le nombre d'effets indésirables observés chez les patients souffrant de rhinoconjonctivite allergique saisonnière ou d'urticaire chronique idiopathique traités par bilastine 20 mg dans le cadre d’études cliniques, a été comparable à celui observé sous placebo (respectivement 12,7% versus 12,8%).
Au cours des études cliniques de phase II et III, les effets indésirables les plus fréquents avec la bilastine 20 mg ont été: maux de tête, somnolence, sensations vertigineuses et fatigue. La fréquence de ces effets indésirables a été la même dans le groupe placebo.
Les effets indésirables ayant une relation au moins probablement liée à BILAXIN et dont la fréquence était supérieure à 0,1% chez les patients traités par 20 mg de bilastine dans le cadre du développement clinique du médicament, sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Les fréquences sont indiquées comme suit:
très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000); très rares (<1/10 000).
Les effets indésirables rares, très rares et ceux dont la fréquence n'est pas connue ne sont pas reportés dans le tableau.

                        Organes Fréquence de         Bilastine 20 mgN=1 697       PlaceboN=1 362
l’effet indésirable                                       
Infections et infestations
Occasionnels                 Herpès labial                2 (0,12%)             0 (0,0%)
Troubles du métabolisme et
de la nutrition
Occasionnels                 Augmentation de l’appétit    10 (0,59%)            7 (0,51%)
Affections psychiatriques
Occasionnels                 Anxiété                      6 (0,35%)             0 (0,0%)
                             Insomnie                     2 (0,12%)             0 (0,0%)
Affections de l’oreille et
du labyrinthe
Occasionnels                 Vertiges                     3 (0,18%)             0 (0,0%)
                             Acouphènes                   2 (0,12%)             0 (0,0%)
Affections cardiaques
Occasionnels                 Électrocardiogramme (ECG):   9 (0,53%)             5 (0,37%)
                             allongement de l’intervalle                        
                              QT                                                
                             Arythmie sinusale            5 (0,30%)             1 (0,07%)
                             ECG: anomalie de l’onde T    4 (0,24%)             1 (0,07%)
                             Anomalies de l’ECG           4 (0,24%)             0 (0,0%)
                             Bloc de branche droit        4 (0,24%)             3 (0,22%)
                             ECG: sus-décalage du         2 (0,12%)             1 (0,07%)
                             segment ST                                         
                             ECG: anomalie du segment     2 (0,12%)             0 (0,0%)
                             ST-T                                               
                             Extrasystoles supraventricu  2 (0,12%)             0 (0,0%)
                             laires                                             
Affections du système
nerveux
Fréquents                    Maux de tête                 68 (4,01%)            46 (3,38%)
                             Somnolence                   52 (3,06%)            39 (2,86%)
Occasionnels                 Sensations vertigineuses     14 (0,83%)            8 (0,59%)

                            Affections respiratoires,
thoraciques et médiastinale
s
Occasionnels                 Sécheresse nasale            3 (0,18%)             4 (0,29%)
                             Dyspnée                      2 (0,12%)             0 (0,0%)
                             Gêne nasale                  2 (0,12%)             0 (0,0%)
Affections gastro-intestina
les
Occasionnels                 Douleur abdominale haute     11 (0,65%)            6 (0,44%)
                             Nausées                      7 (0,41%)             14 (1,03%)
                             Douleurs abdominales         5 (0,30%)             4 (0,29%)
                             Diarrhée                     4 (0,24%)             3 (0,22%)
                             Gastrite                     4 (0,24%)             0 (0,0%)
                             Troubles gastriques          3 (0,18%)             0 (0,0%)
                             Sécheresse buccale           2 (0,12%)             5 (0,37%)
                             Dyspepsie                    2 (0,12%)             4 (0,29%)
Affections de la peau et
du tissu sous-cutané
Occasionnels                 Prurit                       2 (0,12%)             2 (0,15%)
Troubles généraux et
anomalies au site
d’administration
Occasionnels                 Fatigue                      14 (0,83%)            18 (1,32%)
                             Asthénie                     3 (0,18%)             5 (0,37%)
                             Sensation de soif            3 (0,18%)             1 (0,07%)
                             Affection préexistante       2 (0,12%)             1 (0,07%)
                             améliorée                                          
                             Fièvre                       2 (0,12%)             1 (0,07%)
Investigations
Peu fréquent                 Prise de poids               8 (0,47%)             2 (0,15%)
                             Augmentation de la           7 (0,41%)             2 (0,15%)
                             gamma-glutamyltransférase                          
                             Augmentation de l’alanine-a  5 (0,30%)             3 (0,22%)
                             minotransférase                                    
                             Augmentation de l’aspartate  3 (0,18%)             3 (0,22%)
                             -aminotransférase                                  
                             Augmentation de la           2 (0,12%)             0 (0,0%)
                             créatininémie                                      
                             Augmentation des triglycéri  2 (0,12%)             3 (0,22%)
                             des                                                

Fréquence indéterminée (ne peut être évaluée sur la base des données disponibles). Après la commercialisation, des cas de palpitations, tachycardie, electrocardiogramme QT allongé, réactions d’hypersensibilité (telles qu’anaphylaxie, angio-œdème, dyspnée, rash cutané, œdème localisé/gonflement localisé et érythème) et de vomissements ont été observés.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.