Stand der Information

Februar 2026
Hinweise zur Vorbereitung und Anwendung
Um Byooviz für die intravitreale Anwendung bei Erwachsenen und Frühgeborenen vorzubereiten, bitte die folgenden Instruktionen beachten:

                          1. Vor dem Aufziehen muss der äussere Teil des Gummistopfens der
                      Durchstechflasche desinfiziert werden. 2. Eine 5-μm-Filternadel (18G x 1½″,
                      1,2 mm x 40 mm) unter aseptischen Bedingungen auf eine 1-ml-Spritze stecken.
                      Für die Anwendung bei Erwachsenen ist eine Spritze mit einer
                      0,05-ml-Markierung zu verwenden. Für die Anwendung bei Frühgeborenen ist eine
                      Spritze mit einer 0,01-ml-Markierung zu verwenden. Dabei die stumpfe
                      Filternadel in das Zentrum des Stopfens der Durchstechflasche drücken, bis
                      die Nadel die Unterkante der Durchstechflasche berührt. 3. Den gesamten
                      Inhalt aus der Durchstechflasche aufziehen, dabei die Durchstechflasche in
                      senkrechter, leicht geneigter Position halten, um die vollständige Entnahme
                      zu erleichtern.
                      4. Während des Entleerungsvorgangs der Durchstechflasche den Spritzenstempel
                      ausreichend anziehen, um die Filternadel vollständig zu entleeren. 5. Die
                      stumpfe Filternadel von der Spritze abnehmen, dabei die stumpfe Filternadel
                      in der Durchstechflasche belassen. Nach dem Aufziehen des Inhalts der
                      Durchstechflasche wird diese Filternadel verworfen, sie darf nicht zur
                      intravitrealen Injektion verwendet werden.
                      6. Eine Injektionsnadel (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) unter aseptischen
                      Bedingungen fest auf die Spritze aufstecken. 7. Vorsichtig die Schutzkappe
                      von der Injektionsnadel abziehen, ohne dabei die Injektionsnadel von der
                      Spritze abzutrennen. Zu beachten: Während des Abziehens der Schutzkappe
                      sollte die Injektionsnadel an ihrer Aufsteckkappe gehalten werden.
                      8. Vorsichtig die Luft zusammen mit der überschüssigen Lösung herausdrücken.
                      Für Erwachsenen die Dosierung auf die 0,05-ml-Markierung der Spritze
                      einstellen, für Frühgeborene auf die 0,01-ml-Markierung einstellen. Die
                      Spritze ist nun fertig zur Injektion. Zu beachten: Die Injektionsnadel nicht
                      abwischen und den Spritzenkolben nicht zurückziehen.

Stecken Sie die Kappe nach der Injektion nicht wieder auf die Nadel auf oder entfernen Sie die Nadel von der Spritze. Entsorgen Sie die verwendete Spritze zusammen mit der Nadel in einem durchstichsicheren Behälter resp. entsprechend den nationalen Anforderungen.
Um Byooviz für die intravitreale Anwendung bei Erwachsenen vorzubereiten, bitte die folgenden Instruktionen beachten (Fertigspritze):
Produktbeschreibung

Die Fertigspritze enthält mehr als die empfohlene Dosis von 0,5 mg. Das überschüssige Volumen muss vor der Injektion entfernt werden.

        Schritt 1:Vorbereitu  -Stellen Sie sicher, dass Ihre Packung eine sterile
ng                    Fertigspritze in einer versiegelten Blisterpackung
                      enthält. -Bewahren Sie die Fertigspritze bis zur
                      Verwendung in der sterilen Blisterpackung auf. -Ziehen
                      Sie die Abdeckung von der Blisterpackung ab und nehmen
                      Sie die Fertigspritze unter Einhaltung einer
                      aseptischen Vorgehensweise heraus.
Schritt 2:Kontrollie  -Byooviz soll farblos bis hellgelb sein. -Verwenden Sie   
ren der Fertigspritz  die Fertigspritze nicht, wenn Sie Folgendes               
e                     feststellen: -Sichtbare Schwebeteilchen, Trübung oder     
                      Verfärbung. -Die Spritze ist beschädigt. -Die             
                      Spritzenkappe ist nicht vollständig geschlossen.  -Wenn   
                      die Spritze senkrecht auf Augenhöhe gehalten wird und     
                      das graue Gummi im transparenten Teil der Spritzenkappe   
                      sichtbar (siehe Abbildung 2) ist, ist dies ein Hinweis    
                      darauf, dass die Spritze manipuliert wurde. Hinweis:      
                      Der Kolben ist vollständig oder teilweise am              
                      Gummistopfen befestigt. Versuchen Sie nicht, den Kolben   
                      am Gummistopfen zu befestigen.                            
Schritt 3: Entfernen  -Schrauben Sie die Spritzenkappe ab (nicht abziehen       
 der Spritzenkappe    oder abbrechen), indem Sie die Spritze in einer Hand      
                      halten und die Spritzenkappe mit Daumen und Zeigefinger   
                      der anderen Hand lösen (siehe Abbildung 3).               
Schritt 4:Anbringen   -Befestigen Sie eine sterile Injektionskanüle der Größe   
der Kanüle            30 G × ½ Zoll an der Spritze, indem Sie sie fest in den   
                      Luer-Lock-Ansatz hineindrehen (siehe Abbildung 4).        
                      -Ziehen Sie die Kanülenkappe behutsam in gerader          
                      Richtung ab, wenn Sie für die Injektion von Byooviz       
                      bereit sind.    Hinweis: Die Kanüle auf keinen Fall       
                      abwischen.                                                
Schritt 5:Entfernen   -Halten Sie die Spritze senkrecht, sodass die Kanüle      
von Luftblasen        nach oben weist. -Wenn Luftblasen zu sehen sind,          
                      klopfen Sie behutsam mit dem Finger an die Spritze, bis   
                      die Luftblasen nach oben steigen (siehe Abbildung 5).     
                      Hinweis: Ziehen Sie den Kolben nicht zurück, damit die    
                      Sterilität des Produkts nicht beeinträchtigt wird.        
Schritt 6: Luftblase  -Halten Sie die Spritze auf Augenhöhe.  -Suchen Sie die   
n entweichen lassen   durchsichtige Dosismarkierung.  -Drücken Sie den Kolben   
und Dosis einstellen  vorsichtig hinein, bis die Oberkante unterhalb der        
                      Wölbung des Gummistopfens mit der durchsichtigen          
                      0,05-ml-Dosismarkierung übereinstimmt (siehe Abbildung    
                      6). -Möglicherweise spüren Sie einen Widerstand, wenn     
                      der Gummistopfen die Dosismarkierung erreicht. Der        
                      Widerstand zeigt an, dass das richtige Dosisvolumen von   
                      Byooviz erreicht ist.                                     
Schritt 7:Injektion   -Die Injektion muss unter aseptischen Bedingungen
                      vorgenommen werden. -Führen Sie die Kanüle in die
                      Injektionsstelle ein. -Injizieren Sie das Produkt
                      langsam, bis der Gummistopfen den Boden der Spritze
                      erreicht hat, damit die gesamte 0,05-ml-Dosis
                      verabreicht wird. -Für nachfolgende Injektionen muss
                      eine andere Stelle der Sklera verwendet werden.
Schritt 8:Entsorgung  Hinweis: Nach der Injektion die Kappe nicht mehr auf
                      die Kanüle aufsetzen oder die Kanüle von der Spritze
                      abnehmen. Es besteht die Gefahr einer
                      Nadelstichverletzung.   -Die Fertigspritze ist nur für
                      den Einmalgebrauch bestimmt. Werden aus einer
                      Fertigspritze mehrere Dosen entnommen, kann das Risiko
                      für eine Kontamination und eine daraus resultierende
                      Infektion ansteigen. -Entsorgen Sie nicht verwendetes
                      Arzneimittel oder die verwendete Spritze zusammen mit
                      der Kanüle in einem durchstichsicheren Behälter .