Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Durchstechflasche: In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
Die ungeöffnete Durchstechflasche kann vor der Anwendung bis zu 2 Monate bei einer Temperatur unter 30 °C aufbewahrt werden.
Fertigspritze: In der versiegelten Blisterpackung in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
Die ungeöffnete Blisterpackung kann vor Anwendung bis zu 1 Woche bei einer Temperatur unter 30 °C aufbewahrt werden.
Hinweise für die Handhabung
Byooviz sollte vor der Anwendung visuell auf Verfärbungen und Schwebstoffe untersucht werden.
Die Durchstechflasche oder Fertigspritze ist zum einmaligen Gebrauch und für die ausschliessliche intravitreale Anwendung vorgesehen.
Byooviz darf nur von qualifizierten Ophthalmologen, mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen, appliziert werden.
Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Injektionslösung einer Durchstechflasche oder Fertigspritze unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Die nicht gebrauchte Lösung ist zu verwerfen (siehe Abschnitt "Dosierung/Anwendung" ). Eine Durchstechflasche oder eine Fertigspritze ist zur Verabreichung einer Einzeldosis bestimmt.
Packung mit Durchstechflasche (Erwachsene und Frühgeborene):
Die Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach der Injektion müssen nicht verwendete Produktreste verworfen werden. Jede Durchstechflasche, die Anzeichen einer Beschädigung oder Manipulation aufweist, darf nicht benutzt werden. Die Sterilität kann nicht garantiert werden, sollte die Versiegelung der Packung eine Beschädigung aufweisen.
Zur Vorbereitung und intravitrealen Injektion werden die folgenden nicht der Packung beigepackten Utensilien zum einmaligen Gebrauch benötigt:
eine 5-μm-Filterkanüle (18 G)
eine Injektionskanüle (30 G x ½") und eine sterile 1-ml-Spritze (mit einer 0,05-ml-Markierung für die Anwendung bei Erwachsenen oder einer 0,01-ml-Markierung für die Anwendung bei Frühgeborenen)
Packung mit Durchstechflasche + Filternadel + Injektionsnadel (Erwachsene und Frühgeborene):
Die Durchstechflasche, die Filternadel und die Injektionsnadel sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Wiederverwendung kann zu Infektionen oder anderen Erkrankungen/Verletzungen führen. Alle Einzelteile sind steril. Jedes Einzelteil, dessen Verpackung Zeichen von Beschädigung oder Manipulation aufweist, darf nicht benutzt werden. Die Sterilität kann nicht garantiert werden, sollte die Versiegelung der Einzelteile eine Beschädigung aufweisen.
Zur Vorbereitung und Durchführung der intravitrealen Injektion werden die folgenden Einzelteile zum einmaligen Gebrauch benötigt:
eine 5-μm-Filternadel (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, beigelegt)
eine Injektionsnadel (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm, beigelegt)
eine sterile 1ml-Spritze (mit einer 0,05-ml-Markierung für die Anwendung bei Erwachsenen oder einer 0,01-ml-Markierung für die Anwendung bei Frühgeborenen, nicht in dieser Packung enthalten)
Fertigspritze (nur für Erwachsene):
Die Fertigspritze ist steril und nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Fertigspritze darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder manipuliert wurde.
Zur Vorbereitung von Byooviz für die intravitreale Anwendung bitte die Gebrauchsanweisung beachten. Vor Anwendung der Fertigspritze sind alle Anweisungen aufmerksam zu lesen.
Das Öffnen der versiegelten Blisterpackung und alle anschließenden Schritte müssen unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Dies beinhaltet eine chirurgische Händedesinfektion, sterile Operationshandschuhe, ein steriles Abdecktuch sowie ein steriles Lidspekulum (oder ein vergleichbares Instrument) und die Möglichkeit einer sterilen Parazentese (falls nötig).
Für die intravitreale Injektion ist eine sterile Injektionskanüle der Größe 30 G × ½ Zoll zu verwenden (nicht im Lieferumfang enthalten).
Hinweis: Die sterile Injektionskanüle (30 G × ½ Zoll) ist nicht in der Packung enthalten.
Hinweis: Die Dosis muss auf 0,05 ml eingestellt werden.
Zur Vorbereitung von Byooviz für die intravitreale Anwendung folgen Sie bitte der Gebrauchsanweisung am Ende der Fachinformation.