Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Hinweise zur Anwendung von Refixia

LESEN SIE DIESE BEDIENUNGSANLEITUNG SORGFÄLTIG VOR DER ANWENDUNG VON REFIXIA.
Refixia wird als Pulver geliefert. Vor der Injektion (Anwendung) muss es mit
dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden. Das
Lösungsmittel ist eine Histidin-Lösung. Das rekonstituierte Refixia muss in
Ihre Vene injiziert werden (intravenöse Injektion). Das Zubehör in dieser
Packung wurde entwickelt, um Refixia zu rekonstituieren und zu injizieren.
Ausserdem werden Sie ein Injektionsset (Schlauch und Butterfly-Kanüle),
sterile Alkoholtupfer, Mullkompressen und Pflaster benötigen. Dieses Zubehör
ist in der Refixia Packung nicht enthalten. Wenden Sie das Zubehör nicht ohne
sachgerechtes Training durch Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal
an. Waschen Sie stets Ihre Hände und vergewissern Sie sich, dass Ihre
Umgebung sauber ist. Wenn Sie Medikamente zubereiten und direkt in eine Vene
injizieren, ist es wichtig eine saubere und keimfreie (aseptische)
Arbeitsweise anzuwenden. Eine falsche Arbeitsweise kann Keime einbringen, die
das Blut infizieren können. Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind
dieses anzuwenden. Verwenden Sie das Zubehör nicht mehr, wenn es
fallengelassen wurde oder wenn es beschädigt ist. Verwenden Sie stattdessen
eine neue Packung. Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn das Verfalldatum
abgelaufen ist. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung. Das Verfalldatum
ist auf den Umkarton, die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter
und die Fertigspritze gedruckt. Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn Sie
vermuten, dass es verunreinigt ist. Verwenden Sie stattdessen eine neue
Packung. Entsorgen Sie keinen der Gegenstände, bevor Sie die rekonstituierte
Lösung injiziert haben. Das Zubehör ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Inhalt Die Packung beinhaltet: -1 Durchstechflasche mit Refixia Pulver -1
Durchstechflaschen-Adapter -1 Fertigspritze mit Lösungsmittel -1 Kolbenstange
(liegt unter der Spritze)
1. Bereiten Sie die Durchstechflasche und die Spritze vor -Entnehmen Sie die    
Anzahl der Refixia Packungen, die Sie benötigen. -Überprüfen Sie das            
Verfalldatum. -Überprüfen Sie den Namen, die Stärke und die Farbe der           
Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Produkt enthält.           
-Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese sorgfältig mit einem sauberen    
Handtuch oder an der Luft. -Entnehmen Sie die Durchstechflasche, den            
Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze aus dem Karton. Lassen Sie     
die Kolbenstange unberührt im Karton. -Erwärmen Sie die Durchstechflasche und   
die Fertigspritze auf Raumtemperatur, indem Sie diese in den Händen halten,     
bis sie sich so warm anfühlen, wie Ihre Hände. -Verwenden Sie keine andere      
Methode, um die Durchstechflasche und die Fertigspritze zu erwärmen.            
-Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche. Verwenden Sie die    
Durchstechflasche nicht, wenn die Plastikkappe locker ist oder fehlt.           
-Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen und         
lassen Sie ihn vor der Verwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen,     
um sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist. -Berühren Sie den      
Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime übertragen werden können.     
2. Befestigen Sie den Durchstechflaschen-Adapter -Entfernen Sie das             
Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter.Verwenden Sie den                   
Durchstechflaschen-Adapter nicht, wenn das Schutzpapier nicht vollständig       
versiegelt oder wenn es beschädigt ist.Nehmen Sie den                           
Durchstechflaschen-Adapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe. Wenn    
Sie den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters berühren, können Keime von Ihren   
Fingern übertragen werden.                                                      
-Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine flache und feste Oberfläche.        
-Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den Durchstechflaschen-Adapter    
auf der Durchstechflasche ein.Entfernen Sie den Durchstechflaschen-Adapter      
nicht mehr von der Durchstechflasche, sobald er einmal befestigt wurde.         
-Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und            
Zeigefinger zusammen.Entfernen Sie die Schutzkappe vom                          
Durchstechflaschen-Adapter.Heben Sie beim Entfernen der Schutzkappe den         
Durchstechflaschen-Adapter nicht von der Durchstechflasche ab.                  
3. Verbinden Sie die Kolbenstange mit der Spritze -Greifen Sie die              
Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus dem Karton.          
Berühren Sie weder die Seiten noch das Gewinde der Kolbenstange. Wenn Sie die   
Seiten oder das Gewinde berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen     
werden.Verbinden Sie die Kolbenstange sofort mit der Spritze, indem Sie sie     
im Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis ein      
Widerstand fühlbar ist.                                                         
-Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach      
unten biegen, bis die Perforation bricht.Berühren Sie die Spritzenspitze        
unter der Spritzenkappe nicht. Wenn Sie die Spritzenspitze berühren, können     
Keime von Ihren Fingern übertragen werden.Verwenden Sie die Fertigspritze       
nicht, wenn die Spritzenkappe locker ist oder fehlt.                            
-Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis   
ein Widerstand fühlbar ist.                                                     
4. Rekonstituieren Sie das Pulver mit dem Lösungsmittel -Halten Sie die         
Fertigspritze leicht schräg, die Durchstechflasche nach unten gerichtet.        
-Drücken Sie die Kolbenstange herunter, um das gesamte Lösungsmittel in die     
Durchstechflasche zu injizieren.                                                
-Halten Sie die Kolbenstange weiterhin heruntergedrückt und schwenken Sie die   
Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst            
ist.Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zum Aufschäumen führt.   
-Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung. Sie muss farblos und frei von       
sichtbaren Teilchen sein. Verwenden Sie sie nicht, wenn sichtbare Teilchen      
oder Verfärbungen wahrnehmbar sind. Verwenden Sie stattdessen eine neue         
Packung.                                                                        
Verwenden Sie das rekonstituierte Refixia sofort. Wenn es nicht unverzüglich
verwendet wird, ist das Arzneimittel möglicherweise nicht mehr steril und
könnte zu Infektionen führen. Wenn Sie das rekonstituierte Refixia nicht
sofort verwenden können, sollte es innerhalb von 4 Stunden verwendet werden,
wenn es bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) und innerhalb von 24 Stunden, wenn
es im Kühlschrank (2–8°C) gelagert wurde. Bewahren Sie das rekonstituierte
Produkt in der Durchstechflasche auf. Frieren Sie die rekonstituierte
Refixia-Lösung nicht ein und lagern Sie sie nicht in Spritzen. Bewahren Sie
die rekonstituierte Refixia-Lösung vor Licht geschützt auf.  Wenn Ihre Dosis
mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte A bis
J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und
Fertigspritzen, bis die benötigte Dosis erreicht wird.
-Halten Sie die Kolbenstange weiterhin vollständig hineingedrückt. -Drehen      
Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf. -Hören Sie auf, die     
Kolbenstange zu drücken und lassen Sie sie sich von alleine zurückbewegen,      
während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt. -Ziehen Sie die           
Kolbenstange leicht nach unten, um die rekonstituierte Lösung in die Spritze    
aufzuziehen. -Falls Sie nur einen Teil der rekonstituierten Lösung benötigen,   
benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der Lösung Sie    
aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal             
empfohlen.Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Luft in der Spritze ist, injizieren     
Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche. -Tippen Sie leicht an die         
Spritze, während Sie die Durchstechflasche auf den Kopf gedreht halten, um      
jegliche Luftblasen an die Oberfläche aufsteigen zu lassen. -Drücken Sie        
langsam die Kolbenstange, bis alle Luftblasen verschwunden sind.                
-Schrauben Sie den Durchstechflaschen-Adapter mit der Durchstechflasche ab.     
-Berühren Sie die Spritzenspitze nicht. Wenn Sie die Spritzenspitze berühren,   
können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.                               
5. Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung Refixia kann nun in Ihre Vene
injiziert werden. -Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung, wie von Ihrem
Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
-Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 1 bis 3 Minuten. -Vermischen
Sie Refixia nicht mit anderen intravenösen Infusionen oder Arzneimitteln.
Injektion von Refixia über nadellose Konnektoren für intravenöse (IV)
Katheter Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um
mit standardmässigen Luer-Lock-Verbindungen kompatibel zu sein. Einige
nadellose Konnektoren mit einem internen Dorn sind mit der Fertigspritze
inkompatibel. Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung des
Arzneimittels verhindern und/oder zu einer Beschädigung des nadellosen
Konnektors führen. Injektion der Lösung über einen zentralen Venenkatheter
(CVAD = Central Venous Access Device) wie einen zentralvenösen Katheter oder
einen subkutanen Portkatheter: -Wenden Sie eine saubere und keimfreie
(aseptische) Arbeitsweise an. Befolgen Sie die Anweisungen für den
vorschriftsmässigen Gebrauch Ihres Konnektors und Ihres CVADs in Absprache
mit Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal. -Die Injektion in einen
CVAD erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10 ml
Plastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung. Dies sollte
direkt nach Schritt J getan werden. -Wenn der Schlauch des CVADs vor oder
nach der Injektion von Refixia gespült werden muss, verwenden Sie
Natriumchlorid 9 mg/ml Injektionslösung.
Entsorgung -Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche ungebrauchte              
Refixia-Lösung, die Spritze mit dem Injektionsset, die Durchstechflasche mit    
dem Durchstechflaschen-Adapter und andere Abfallmaterialien ordnungsgemäss,     
wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal angewiesen. Werfen     
Sie diese nicht mit dem normalen Haushaltsmüll weg.                             
Zerlegen Sie das Zubehör nicht vor der Entsorgung. Verwenden Sie das Zubehör
nicht wieder.