Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Hinweise zur Anwendung von Esperoct

Lesen Sie diese Anleitung aufmerksam durch, bevor Sie Esperoct benutzen.
Esperoct wird als Pulver geliefert. Vor der Injektion muss es mit dem in der
Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden. Das Lösungsmittel
ist eine 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion. Das
rekonstituierte Präparat muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse
Injektion). Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um Esperoct zu
rekonstituieren und zu injizieren. Darüber hinaus benötigen Sie: -ein
Infusionsset (Schlauch und Butterfly-Flügelkanüle) -sterile Alkoholtupfer
-Gazetupfer und Pflaster. Dieses Zubehör ist nicht in der Esperoct Packung
enthalten. Wenden Sie das Zubehör nicht ohne sachgerechte Schulung durch
Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr medizinisches Fachpersonal an. Waschen
Sie stets Ihre Hände und vergewissern Sie sich, dass Ihre Umgebung sauber
ist. Wenn Sie ein Arzneimittel vorbereiten und direkt in Ihre Vene
injizieren, ist es wichtig, saubere und keimfreie (sterile) Technik
anzuwenden. Eine falsche Arbeitsweise kann Keime einbringen, die das Blut
infizieren können. Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind, dieses
anzuwenden. Verwenden Sie das Zubehör nicht mehr, wenn es fallengelassen
wurde oder wenn es beschädigt ist. Verwenden Sie stattdessen eine neue
Packung. Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn Sie vermuten, dass es
verunreinigt ist. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung. Entsorgen Sie
keine der Gegenstände, bevor Sie die rekonstituierte Lösung injiziert haben.
Das Zubehör ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Inhalt Die Packung beinhaltet: -1 Durchstechflasche mit Esperoct Pulver -1
Durchstechflaschen-Adapter -1 Fertigspritze mit Lösungsmittel -1 Kolbenstange
(liegt unter der Spritze)
1. Bereiten Sie die Durchstechflasche und die Spritze vor -Entnehmen Sie die    
Anzahl an Packungen von Esperoct, die Sie benötigen. -Überprüfen Sie das        
Verfalldatum. -Überprüfen Sie den Namen, die Stärke und die Farbe der           
Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Produkt enthält.           
-Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese sorgfältig mit einem sauberen    
Handtuch oder an der Luft. -Nehmen Sie die Durchstechflasche, den               
Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze aus der Faltschachtel.         
Lassen Sie die Kolbenstange unberührt in der Faltschachtel. -Erwärmen Sie die   
Durchstechflasche und die Fertigspritze auf Raumtemperatur. Sie können dies     
tun, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen wie    
Ihre Hände, siehe Abbildung A.Verwenden Sie keine andere Methode, um die        
Durchstechflasche und die Fertigspritze zu erwärmen.                            
-Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche. Verwenden Sie die    
Durchstechflasche nicht, wenn die Plastikkappe locker ist oder fehlt.           
-Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen und         
lassen Sie ihn vor der Anwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen, um   
sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist.Berühren Sie den           
Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime übertragen werden können.     
2. Befestigen Sie den Durchstechflaschen-Adapter -Entfernen Sie das             
Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter.Verwenden Sie den                   
Durchstechflaschen- Adapter nicht, wenn das Schutzpapier nicht vollständig      
versiegelt oder wenn es beschädigt ist.Nehmen Sie den                           
Durchstechflaschen-Adapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.Wenn     
Sie den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters berühren, können Keime von Ihren   
Fingern übertragen werden.                                                      
-Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine flache und feste Oberfläche.        
-Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den Durchstechflaschen-Adapter    
auf der Durchstechflasche ein.Einmal befestigt, entfernen Sie den               
Durchstechflaschen-Adapter nicht mehr von der Durchstechflasche.                
-Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und            
Zeigefinger zusammen. -Entfernen Sie die Schutzkappe vom                        
Durchstechflaschen-Adapter.Heben Sie beim Entfernen der Schutzkappe nicht den   
Durchstechflaschen-Adapter von der Durchstechflasche ab.                        
3. Verbinden Sie die Kolbenstange mit der Spritze -Greifen Sie die              
Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus der Faltschachtel.   
Berühren Sie weder die Seiten noch das Gewinde der Kolbenstange. Wenn Sie die   
Seiten oder das Gewinde berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen     
werden. -Verbinden Sie die Kolbenstange sofort mit der Spritze, indem Sie sie   
im Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis ein      
Widerstand fühlbar ist.                                                         
-Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach      
unten biegen, bis die Perforation bricht.Berühren Sie nicht die                 
Spritzenspitze unter der Spritzenkappe. Wenn Sie die Spritzenspitze berühren,   
können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.Verwenden Sie die              
Fertigspritze nicht, wenn die Spritzenkappe locker ist oder fehlt.              
-Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis   
ein Widerstand fühlbar ist.                                                     
4. Rekonstituieren Sie das Pulver mit dem Lösungsmittel -Halten Sie die         
Fertigspritze leicht schräg, die Durchstechflasche nach unten gerichtet.        
-Drücken Sie die Kolbenstange herunter, um das gesamte Lösungsmittel in die     
Durchstechflasche zu injizieren.                                                
-Halten Sie die Kolbenstange weiterhin heruntergedrückt und schwenken Sie die   
Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst            
ist.Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zum Aufschäumen führt.   
-Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung. Sie muss klar und farblos sein      
und es sollten keine Partikel sichtbar sein. Verwenden Sie sie nicht, wenn      
Sie sichtbare Partikel oder Verfärbungen bemerken. Verwenden Sie stattdessen    
eine neue Packung.                                                              
Es wird empfohlen, Esperoct sofort nach Rekonstitution anzuwenden. Wenn Sie
die rekonstituierte Esperoct Lösung nicht sofort anwenden können (betrifft
500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE), sollte sie innerhalb von -24
Stunden gelagert in einem Kühlschrank (2 – 8°C) oder -4 Stunden gelagert bei
≤30°C oder -2 Stunden gelagert zwischen >30°C und 40°C für Produkte, die vor
der Rekonstitution nicht länger als 3 Monate oberhalb von Raumtemperatur
(>30°C – 40°C) gelagert wurden, angewendet werden. Wenn Sie die
rekonstituierte Esperoct Lösung nicht sofort anwenden können (betrifft 4000
IE, 5000 IE), sollte sie innerhalb von -24 Stunden gelagert in einem
Kühlschrank (2 – 8°C) oder -4 Stunden gelagert bei ≤30°C angewendet werden.
Bewahren Sie das rekonstituierte Produkt in der Durchstechflasche auf. Sie
dürfen die rekonstituierte Lösung nicht einfrieren oder in der Spritze
aufbewahren. Schützen Sie die rekonstituierte Lösung vor direkter
Lichteinstrahlung.  Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche
erfordert, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen
Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis Ihre
benötigte Dosis erreicht wird.
-Halten Sie die Kolbenstange weiterhin vollständig hineingedrückt. -Drehen      
Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf. -Drücken Sie die        
Kolbenstange nicht mehr weiter und lassen Sie diese sich von alleine            
zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt. -Ziehen    
Sie die Kolbenstange leicht nach unten, um die rekonstituierte Lösung in die    
Spritze aufzuziehen. -Falls Sie nur einen Teil des rekonstituierten Produktes   
in der Durchstechflasche benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze,     
um so viel der rekonstituierten Lösung aufzuziehen, wie von Ihrem Arzt bzw.     
Ihrer Ärztin oder Ihrem medizinischen Fachpersonal empfohlen wurde.Wenn zu      
irgendeinem Zeitpunkt zu viel Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die       
Luft zurück in die Durchstechflasche. -Tippen Sie leicht an die Spritze,        
während Sie die Durchstechflasche auf den Kopf gedreht halten, um jegliche      
Luftblasen an die Oberfläche aufsteigen zu lassen. -Drücken Sie langsam die     
Kolbenstange, bis alle Luftblasen verschwunden sind.                            
-Schrauben Sie den Durchstechflaschen-Adapter mit der Durchstechflasche         
ab.Berühren Sie nicht die Spritzenspitze. Wenn Sie die Spritzenspitze           
berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.                     
5. Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung Esperoct kann nun in Ihre Vene
injiziert werden. -Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung wie von Ihrem
Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
-Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von etwa 2 Minuten. Mischen Sie
Esperoct nicht mit anderen intravenösen Infusionen oder Arzneimitteln.
Injektion von Esperoct über nadellose Konnektoren für intravenöse (IV)
Katheter Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um
mit standardmässigen Luer-Lock-Verbindungen kompatibel zu sein. Einige
nadellose Konnektoren mit einem internen Dorn sind mit der Fertigspritze
inkompatibel. Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung des
Arzneimittels verhindern und zu einer Beschädigung des nadellosen Konnektors
führen. Injektion der Lösung über einen zentralen Venenkatheter (ZVK) wie
einen zentralvenösen Katheter oder einen subkutanen Portkatheter: -Wenden Sie
eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise an. Befolgen Sie die
Anweisungen für den vorschriftsmässigen Gebrauch Ihres Konnektors und Ihres
ZVKs in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem medizinischen
Fachpersonal. -Die Injektion in einen ZVK erfordert möglicherweise die
Verwendung einer sterilen 10-ml-Plastikspritze für das Aufziehen der
rekonstituierten Lösung. Dies sollte direkt nach Schritt J getan werden.
-Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von Esperoct gespült
werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml.
Entsorgung -Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche ungebrauchte Lösung von   
Esperoct, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem       
Durchstechflaschen-Adapter sowie andere Abfallmaterialien sicher wie von        
Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin angewiesen.Entsorgen Sie diese nicht     
mit dem normalen Haushaltsabfall.                                               
Zerlegen Sie das Zubehör nicht vor der Entsorgung. Verwenden Sie das Zubehör
nicht wieder.