Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Hinweise für den Gebrauch
Hinweise für den Gebrauch
Diese Hinweise für den Gebrauch enthalten Informationen darüber, wie das Pulver mit dem Lösungsmittel aufgelöst und die gebrauchsfertige Injektionslösung von ADZYNMA hergestellt und intravenös verabreicht wird.
Diese Hinweise für den Gebrauch richten sich an medizinisches Fachpersonal sowie an Patienten/Betreuungspersonen, die ADZYNMA nach entsprechender Schulung durch medizinisches Fachpersonal zu Hause verabreichen werden.
Die Behandlung mit ADZYNMA muss von einem Arzt bzw. einer Ärztin verschrieben und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Bluterkrankungen hat.
Wichtig:
-Nur zur intravenösen Injektion nach Rekonstitution (Auflösen des Pulvers mit dem Lösungsmittel und Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionslösung).
-Wenden Sie während des gesamten Verfahrens eine aseptische Technik an.
-Überprüfen Sie vor der Anwendung das Verfalldatum des Arzneimittels. Verwenden Sie ADZYNMA nicht mehr, wenn das auf dem Umkarton bzw. auf der Etikette nach "EXP" angegebene Datum überschritten ist.
-Wenn der Patient mehr als eine Durchstechflasche ADZYNMA pro Injektion benötigt, rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche gemäss den Anweisungen unter „Rekonstitution“.
-Prüfen Sie die rekonstituierte, gebrauchsfertige ADZYNMA-Lösung vor der Verabreichung auf Partikel (Teilchen) und Verfärbungen. Die Lösung muss klar und farblos sein.
-Verabreichen Sie die Lösung nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen erkennbar sind.
-Verwenden Sie ADZYNMA innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution.
-Verabreichen Sie ADZYNMA nicht gleichzeitig mit anderen Infusionspräparaten über denselben Infusionsschlauch oder -behälter.
Rekonstitution (Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionslösung)
1.Bereiten Sie eine saubere, ebene Fläche vor, und legen Sie alle Materialien bereit, die Sie für die Rekonstitution und Verabreichung benötigen (Abbildung A).
Abbildung A

2.Lassen Sie die Durchstechflaschen mit ADZYNMA bzw. dem Lösungsmittel vor Gebrauch Raumtemperatur annehmen.
3.Waschen und trocknen Sie Ihre Hände gründlich.
4.Entfernen Sie die Kunststoffkappen von den Durchstechflaschen mit ADZYNMA bzw. dem Lösungsmittel, und stellen Sie die Durchstechflaschen auf eine saubere, ebene Fläche (Abbildung B).
Abbildung B

5.Wischen Sie die Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer ab, und lassen Sie sie vor dem Gebrauch trocknen. (Abbildung C).
Abbildung C

6.Öffnen Sie die Verpackung des BAXJECT II Hi-Flow-Systems, indem Sie den Deckel abziehen, ohne die darunter liegende Fläche zu berühren (Abbildung D).
-Nehmen Sie das BAXJECT II Hi-Flow-System nicht aus der Verpackung.
-Berühren Sie nicht den durchsichtigen Kunststoffdorn.
Abbildung D

7.Drehen Sie die Packung mit dem BAXJECT II Hi-Flow-System auf den Kopf, und setzen Sie sie auf den Stopfen der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel. Drücken Sie gerade nach unten, bis der durchsichtige Kunststoffdorn den Stopfen der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel durchstösst (Abbildung E).
Abbildung E

8.Greifen Sie die Verpackung des BAXJECT II Hi-Flow-Systems am Rand, und ziehen Sie sie vom System ab (Abbildung F).
-Entfernen Sie nicht die blaue Kappe vom BAXJECT II Hi-Flow-System.
-Berühren Sie nicht den freiliegenden violetten Kunststoffdorn.
Abbildung F

9.Drehen Sie das ganze System um, sodass sich die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel nun oben befindet. Drücken Sie das BAXJECT II Hi-Flow-System gerade nach unten, bis der violette Kunststoffdorn den Stopfen der Durchstechflasche mit dem ADZYNMA-Pulver durchstösst (Abbildung G). Das Vakuum wird das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem ADZYNMA-Pulver ziehen.
-Eventuell bemerken Sie ein paar Bläschen oder Schaumbildung – das ist normal und sollte rasch wieder verschwinden.
Abbildung G

10.Schwenken Sie die verbundenen Durchstechflaschen vorsichtig und gleichmässig, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist (Abbildung H).
-Schütteln Sie die Durchstechflaschen nicht.
Abbildung H

11.Unterziehen Sie die rekonstituierte Lösung vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen.
-Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn Sie Partikel oder Verfärbungen erkennen.
12.Wenn die Dosis mehr als eine Durchstechflasche ADZYNMA erfordert, wiederholen Sie für jede Durchstechflasche die oben beschriebenen Schritte zur Rekonstitution.
-Verwenden Sie jedes Mal ein neues BAXJECT II Hi-Flow-System, um jede Durchstechflasche mit ADZYNMA und Lösungsmittel zu rekonstituieren.
Verabreichung von ADZYNMA
13.Nehmen Sie die blaue Kappe vom BAXJECT II Hi-Flow-System ab (Abbildung I). Setzen Sie eine Luerlock-Spritze auf (Abbildung J).
-Injizieren Sie keine Luft in das System.

  Abbildung I  Abbildung J
             

14.Drehen Sie das System auf den Kopf (die ADZYNMA-Durchstechflasche befindet sich nun oben). Ziehen Sie die rekonstituierte Lösung in die Spritze auf, indem Sie den Kolben der Spritze langsam zurückziehen (Abbildung K).
Abbildung K

15.Wenn ein Patient mehr als eine Durchstechflasche ADZYNMA erhalten soll, kann der Inhalt mehrerer Durchstechflaschen in dieselbe Spritze aufgezogen werden. Wiederholen Sie diesen Vorgang für alle rekonstituierten Durchstechflaschen mit ADZYNMA, bis die zu verabreichende Gesamtmenge erreicht ist.
16.Ziehen Sie die Spritze ab, und schliessen Sie eine geeignete Injektionsnadel oder ein Infusionsset an.
17.Halten Sie die Nadel so, dass sie nach oben zeigt, und entfernen Sie eventuell vorhandene Luftblasen durch leichtes Antippen der Spritze mit dem Finger. Drücken Sie dabei die Luft langsam und vorsichtig aus Spritze und Nadel.
18.Legen Sie eine Staubinde an, und reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (Abbildung L).
Abbildung L

19.Führen Sie die Nadel in die Vene ein, und nehmen Sie die Staubinde ab.
20.Infundieren Sie das rekonstituierte ADZYNMA langsam, mit einer Rate von 2 bis 4 ml pro Minute (Abbildung M).
-Sie können eine Spritzenpumpe verwenden, um die Verabreichungsrate zu kontrollieren.
Abbildung M

21.Ziehen Sie die Nadel aus der Vene, und üben Sie mehrere Minuten lang Druck auf die Injektionsstelle aus.
-Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Nadel.
Aufbewahrung von ADZYNMA
-Bewahren Sie ADZYNMA im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) auf. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
-Verwenden Sie ADZYNMA innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution. Entsorgen Sie nicht gebrauchte Injektionslösung, wenn Sie sie nicht innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verwenden.
Entsorgung von ADZYNMA
-Die Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
-Entsorgen Sie die benutzten Nadeln, Spritzen und leeren Durchstechflaschen in einem durchstichfesten Abwurfbehälter.
-Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Haushaltsabfall. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.