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Patienteninformation HEPCLUDEX®, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Gilead Sciences Switzerland Sàrl Was ist Hepcludex und wann wird es angewendet?Hepcludex enthält den Wirkstoff Bulevirtid. Es handelt sich um ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung langfristiger (chronischer) Infektionen mit dem Hepatitis-Delta-Virus (HDV) bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg mit kompensierter Lebererkrankung (bei der die Leber noch gut genug arbeitet) angewendet wird. Eine Infektion mit dem Hepatitis-Delta-Virus führt zu einer Entzündung der Leber. Was sollte dazu beachtet werden?Stellen Sie sicher, dass Sie von Ihrem medizinischen Fachpersonal in der Zubereitung und Injektion von Hepcludex geschult wurden, bevor Sie Hepcludex anwenden. Wann darf Hepcludex nicht angewendet werden?Hepcludex darf nicht angewendet werden, Wann ist bei der Anwendung von Hepcludex Vorsicht geboten?Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Hepcludex anwenden, wenn: Darf Hepcludex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Wenden Sie dieses Arzneimittel nur an, wenn Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin konkret dazu angewiesen wurden. Wie verwenden Sie Hepcludex?Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Alter / Körpergewicht Dosis Zu injizierende
Menge
Kinder ab einem Alter von 3 Jahren, die mindestens 10 1 mg einmal täglich 0,5 ml
kg, aber weniger als 25 kg wiegen
Kinder ab einem Alter von 3 Jahren, die mindestens 25 1,5 mg einmal 0,75 ml
kg, aber weniger als 35 kg wiegen täglich
Kinder ab einem Alter von 3 Jahren, die 35 kg oder mehr 2 mg einmal täglich 1,0 ml
wiegen
Welche Nebenwirkungen kann Hepcludex haben?Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Was ist ferner zu beachten?Haltbarkeit Was ist in Hepcludex enthalten?Jede Durchstechflasche Hepcludex enthält: Wo erhalten Sie Hepcludex? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt. Zulassungsnummer68338 (Swissmedic) ZulassungsinhaberinGilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug Diese Packungsbeilage wurde im November 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.Gebrauchsanweisung – Hepcludex, 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Injektionsstellen Unterbauch Oberschenkel Die besten Stellen für die Injektion sind Bauch und Oberschenkel, wie in den Bildern gezeigt. Um Reaktionen an der Injektionsstelle zu reduzieren, können Sie die Stelle der Hepcludex-Injektion bei jeder Injektion wechseln. In folgende Bereiche darf Hepcludex nicht injiziert werden: Knie, Leistengegend, untere oder innere Gesässbacken, direkt über einem Blutgefäss, im Bereich um den Bauchnabel herum, in Narbengewebe, in einen blauen Fleck, in einen Leberfleck, in eine Operationsnarbe, in eine Tätowierung, in eine verbrannte Hautstelle oder überall dort, wo bereits eine Injektionsstellen-Reaktion vorliegt.
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Aufbewahrung Dosen zubereiten Hände waschen Durchstechflasche reinigen
Hepcludex-Durchstech Die folgenden Waschen Sie Ihre Hände Wischen Sie die Oberseite
flaschen müssen in Anweisungen gelten gründlich mit Seife und der Durchstechflasche mit
der Originalverpacku für das Auflösen warmem Wasser und trocknen einem frischen Alkoholtupfe
ng im Kühlschrank einer Einzeldosis. Sie sie mit einem sauberen r ab, und lassen Sie sie
(2–8°C) aufbewahrt Handtuch ab. Sobald Ihre an der Luft trocknen.
werden, um Hepcludex Hände sauber sind, Wenn Sie die Oberseite des
vor Licht zu berühren Sie keine anderen Gummistopfens nach der
schützen. Gegenstände als das Reinigung berühren,
Arzneimittel, die reinigen Sie sie erneut
Zubehörmaterialien und den mit einem frischen
Bereich um die Injektionsst Alkoholtupfer.
elle herum.
2A 2B 2C
Steriles Wasser für Injektionszwecke Steriles Wasser für Hepcludex vorsichtig mischen
aufziehen Injektionszwecke in das
Pulver injizieren
Nehmen Sie die Spritze zur Hand. Bringen Klopfen Sie vorsichtig Klopfen Sie 10 Sekunden lang
Sie die längere Nadel an. Wichtig! gegen die Hepcludex-Durc vorsichtig mit der
Stellen Sie sicher, dass die mit der hstechflasche, um das Fingerspitze gegen die
Schutzkappe versehene Nadel fest sitzt, Pulver aufzulockern. Hepcludex-Durchstechflasche,
indem Sie sie leicht nach unten drücken Führen Sie die Nadel um die Auflösung des Pulvers
und im Uhrzeigersinn drehen. Ziehen der Spritze mit dem in Gang zu setzen. Rollen
Sie die Kunststoff-Schutzkappe ab. sterilen Wasser für Sie die Hepcludex-Durchstechf
Öffnen Sie die Durchstechflasche mit dem Injektionszwecke in lasche anschliessend langsam
sterilen Wasser für Injektionszwecke. einem Winkel in die zwischen Ihren Händen, um
Führen Sie die Nadel in die Hepcludex-Durchstechflas sicherzustellen, dass der
Durchstechflasche ein und drehen Sie die che ein. Injizieren Sie Inhalt gründlich durchgemisch
Wasser-Durchstechflasche vorsichtig auf das sterile Wasser für t wird. Vergewissern Sie
den Kopf. Achten Sie darauf, dass sich Injektionszwecke sich, dass kein Hepcludex-Pul
die Spitze der Nadel stets unter der langsam ein, sodass es ver an der Wand der
Wasseroberfläche befindet, um zu an der Wand der Durchstechflasche anhaftet.
verhindern, dass Luftblasen in die Durchstechflasche in Wichtig! Schütteln Sie die
Spritze eindringen. Ziehen Sie den das Hepcludex-Pulver Hepcludex-Durchstechflasche
Spritzenkolben langsam zurück, um 1 mL heruntertropfen kann. nicht. Wenn Sie sie
steriles Wasser für Injektionszwecke in Ziehen Sie die Nadel schütteln, bildet das
die Spritze aufzuziehen. Ziehen Sie die aus der Durchstechflasch Arzneimittel Schaum und es
Spritze mit der Nadel vorsichtig aus der e und legen Sie Spritze dauert deutlich länger, bis
Durchstechflasche. und Nadel an einem das Arzneimittel aufgelöst
sicheren Ort ab. ist.
2D 2E 2F
Hepcludex überprüfen Hepcludex bereit für die Injektion Durchstechflasche
reinigen
Sobald das Pulver Nach dem vollständigen Durchmischen sollte die Reinigen Sie die
beginnt sich aufzulö Hepcludex-Lösung klar sein. Wichtig! Das vollständig Oberseite der
sen, stellen Sie es aufgelöste Hepcludex sollte klar sein und keinen Schaum Hepcludex-Durchstech
einfach beiseite; aufweisen. Wenn die Hepcludex-Lösung schaumig aussieht, flasche erneut mit
es wird sich vollstä warten Sie etwas länger, bis sich das Pulver aufgelöst einem frischen
ndig auflösen. Nach hat. Wenn Sie Blasen sehen, klopfen Sie vorsichtig Alkoholtupfer.
dem Klopfen gegen gegen die Durchstechflasche, bis die Blasen Lassen Sie sie an
die Flasche kann verschwinden. Wenn Sie Partikel in der Hepcludex-Lösung der Luft trocknen.
das Auflösen bis zu sehen, nachdem das Pulver (vollständig) aufgelöst ist,
3 Minuten dauern. verwenden Sie die betreffende Durchstechflasche nicht.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. die
Ärztin oder Apothekerin, von dem bzw. der Sie sie
erhalten haben. Rekonstituiertes Hepcludex muss
unverzüglich aufgebraucht werden.
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Nadel in Durchstechf Hepcludex aufziehen Vorbereitung abschliessen Nadel wechseln und
lasche einführen alte Nadel entsorgen
Nehmen Sie die Drehen Sie die Durchstechfl Klopfen oder schnippen Sie Entfernen Sie die
Spritze zur Hand. asche vorsichtig auf den vorsichtig gegen die längere Nadel von
Führen Sie die Kopf. Achten Sie darauf, Spritze und drücken Sie der Spritze und
Nadel in die Durchst dass sich die Spitze der den Kolben hinunter bzw. entsorgen Sie sie
echflasche mit Nadel stets unter der ziehen Sie ihn zurück, um ordnungsgemäss,
flüssigem Hepcludex Oberfläche der Hepcludex-Lö überschüssige Luft und sodass sich niemand
ein. sung befindet, um zu Blasen zu entfernen. Um verletzen kann.
verhindern, dass Luftblasen sicherzustellen, dass sich Wichtig! Setzen Sie
in die Spritze eindringen. letztlich die richtige die Kunststoff-Schut
Überprüfen Sie erneut Menge Hepcludex in der zkappe nicht wieder
die zu injizierende Menge Spritze befindet, müssen auf die Nadel auf.
anhand der Tabelle mit der Sie unter Umständen den
Überschrift Empfohlene Spritzenkolben bis hinter
Dosis im Kapitel "Wie die Markierung auf der
verwenden Sie Hepcludex?" Spritze zurückziehen.
in der Packungsbeilage. Ziehen Sie die Spritze mit
Ziehen Sie den Spritzenkolb der Nadel vorsichtig aus
en langsam zurück, um die der Durchstechflasche.
benötigte Flüssigkeitsmenge
aufzuziehen.
3E 3F 3G 3H
Nadel für Injektion Injektionsstelle wählen Injektionsstelle Hepcludex injizieren
anbringen vorbereiten
Bringen Sie die Wählen Sie eine andere Drücken Sie die Stechen Sie die Nadel in
kürzere Nadel an der Injektionsstelle als die, Haut um die Injektio einem 45-Grad-Winkel in
Spritze an. die Sie bei der letzten nsstelle herum zu die Haut. Die Nadel muss
Wichtig! Stellen Sie Injektion verwendet einer Hautfalte fast ganz eingeführt
sicher, dass die mit haben. Reinigen Sie die zusammen und halten werden. Drücken Sie den
der Schutzkappe Injektionsstelle mit Sie die Falte in Spritzenkolben vollständig
versehene Nadel fest einem frischen Alkoholtupf dieser Position hinunter, um Hepcludex zu
sitzt, indem Sie sie er. Beginnen Sie in der fest. injizieren. Ziehen Sie die
leicht nach unten Mitte, üben Sie Druck aus Nadel aus der Haut heraus.
drücken und im und reinigen Sie mit Entfernen Sie die Nadel
Uhrzeigersinn einer kreisförmigen von der Spritze und
drehen. Ziehen Sie Bewegung von innen nach entsorgen Sie Nadel und
die Kunststoff-Schutz aussen. Wichtig! Lassen Spritze ordnungsgemäss,
kappe ab. Sie die Injektionsstelle sodass sich niemand
an der Luft trocknen. verletzen kann (siehe 3D).
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