• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Hepatitis B-Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem spezifischen hohen Gehalt von Antikörpern gegen das Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAg). Hepatitis B-Immunglobulin Behring ist eine klare gebrauchsfertige Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung (i.m.). Die Farbe kann von farblos über schwach gelb bis zu hellbraun variieren. Hepatitis B-Immunglobulin Behring enthält pro 1 ml Lösung 100 - 170 mg humane Plasmaproteine, wovon mindestens 95% IgG sind. Diese enthalten pro 1 ml Lösung mindestens 200 IE Antikörper gegen HBsAg.
• -·Im Falle einer Exposition nicht immunisierter Personen (einschliesslich solcher Personen, deren Impfung unvollständig oder deren Impfstatus nicht bekannt ist).
• -·Bei Hämodialysepatienten solange bis der Impfschutz wirksam wird.
• -·Unmittelbar nach der Geburt bei Neugeborenen von einer mit dem Hepatitis B Virus infizierten Mutter oder von Müttern mit unbekanntem HBsAg-Status.
• -·Bei Personen, die keine Immunantwort (keine messbaren Hepatitis B Antikörper-Titer) nach der Impfung zeigen und für die eine stetige Vorbeugung wegen des fortdauernden Infektionsrisikos mit Hepatitis B notwendig ist.
• +-Im Falle einer Exposition nicht immunisierter Personen (einschliesslich solcher Personen, deren Impfung unvollständig oder deren Impfstatus nicht bekannt ist).
• +-Bei Hämodialysepatienten solange bis der Impfschutz wirksam wird.
• +-Unmittelbar nach der Geburt bei Neugeborenen von einer mit dem Hepatitis B Virus infizierten Mutter oder von Müttern mit unbekanntem HBsAg-Status.
• +-Bei Personen, die keine Immunantwort (keine messbaren Hepatitis B Antikörper-Titer) nach der Impfung zeigen und für die eine stetige Vorbeugung wegen des fortdauernden Infektionsrisikos mit Hepatitis B notwendig ist.
• -·Immunprophylaxe der Hepatitis B im Falle einer Exposition nicht immunisierter Personen (einschliesslich solcher Personen, deren Impfung unvollständig oder deren Impfstatus nicht bekannt ist): 12 IE/kg Körpergewicht, mindestens jedoch 500 IE, abhängig von der Intensität der Exposition, baldmöglichst nach der Exposition und möglichst innerhalb von 72 Stunden.
• -·Immunprophylaxe der Hepatitis B bei Hämodialysepatienten: 8 bis 12 IE pro kg Körpergewicht (maximal 500 IE) alle zwei Monate bis zur Anti-Hepatitis B-Oberflächenantigen (Anti-HBs) -Serokonversion (durch Impfung).
• -·Zur Vorbeugung einer Hepatitis B bei Neugeborenen von einer mit dem Hepatitis B Virus infizierten Mutter, unmittelbar post partum: 30 bis 100 IE pro kg Körpergewicht (üblicherweise 1 ml). Die Gabe von Hepatitis B-Immunglobulin muss möglicherweise bis zur Anti-HBs-Serokonversion (durch Impfung) wiederholt werden.
• +-Immunprophylaxe der Hepatitis B im Falle einer Exposition nicht immunisierter Personen (einschliesslich solcher Personen, deren Impfung unvollständig oder deren Impfstatus nicht bekannt ist): 12 IE/kg Körpergewicht, mindestens jedoch 500 IE, abhängig von der Intensität der Exposition, baldmöglichst nach der Exposition und möglichst innerhalb von 72 Stunden.
• +-Immunprophylaxe der Hepatitis B bei Hämodialysepatienten: 8 bis 12 IE pro kg Körpergewicht (maximal 500 IE) alle zwei Monate bis zur Anti-Hepatitis B-Oberflächenantigen (Anti-HBs) -Serokonversion (durch Impfung).
• +-Zur Vorbeugung einer Hepatitis B bei Neugeborenen von einer mit dem Hepatitis B Virus infizierten Mutter, unmittelbar post partum: 30 bis 100 IE pro kg Körpergewicht (üblicherweise 1 ml). Die Gabe von Hepatitis B-Immunglobulin muss möglicherweise bis zur Anti-HBs-Serokonversion (durch Impfung) wiederholt werden.
• -Hepatitis B-Immunglobulin Behring wird intramuskulär verabreicht. Für weitere Informationen zur Art der Anwendung s. Kapitel «Sonstige Hinweise», Abschnitt «Hinweise zur Handhabung».
• +Hepatitis B-Immunglobulin Behring wird intramuskulär verabreicht. Für weitere Informationen zur Art der Anwendung s. Kapitel "Sonstige Hinweise" , Abschnitt "Hinweise zur Handhabung" .
• -Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z. B. humaner Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV), und für die nicht-umhüllten Viren HAV und Parvovirus B19. Aufgrund klinischer Erfahrungen kann davon ausgegangen werden, dass bei der Verabreichung von Immunglobulinen keine Übertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 erfolgt. Ausserdem kann der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefern.
• +Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z. B. humaner Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV), und für die nicht-umhüllten Viren HAV und Parvovirus B19. Aufgrund klinischer Erfahrungen kann davon ausgegangen werden, dass bei der Verabreichung von Immunglobulinen keine Übertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 erfolgt. Ausserdem kann der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefern.
• -Auswirkungen auf serologische Untersuchungen sind unter Kapitel «Sonstige Hinweise» beschrieben.
• +Auswirkungen auf serologische Untersuchungen sind unter Kapitel "Sonstige Hinweise" beschrieben.
• -sehr selten: < 1/10'000
• +sehr selten: < 1/10'000
• -Selten: Hypersensitivität (Blutdruckabfall, Atemnot, Hautreaktionen), anaphylaktischer Schock
• +Selten: Hypersensitivität (Blutdruckabfall, Atemnot, Hautreaktionen), anaphylaktischer Schock
• -Selten: Kopfschmerzen
• +Selten: Kopfschmerzen
• -Selten: Kardiovaskuläre Reaktionen (insbesondere bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe)
• +Selten: Kardiovaskuläre Reaktionen (insbesondere bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe)
• -Selten: Übelkeit, Erbrechen
• +Selten: Übelkeit, Erbrechen
• -Selten: Gelenkschmerzen (Arthralgia), leichte Rückenschmerzen
• +Selten: Gelenkschmerzen (Arthralgia), leichte Rückenschmerzen
• -Selten: Schüttelfrost, Fieber, Unwohlsein, Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckempfindlichkeit oder Schwellung an der Injektionsstelle
• -Informationen zum Infektionsrisiko siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Selten: Schüttelfrost, Fieber, Unwohlsein, Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckempfindlichkeit oder Schwellung an der Injektionsstelle
• +Informationen zum Infektionsrisiko siehe auch Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Hepatitis B-Immunglobulin Behring wird aus gepooltem, humanem Plasma gesunder Spender gewonnen. Informationen zur Testung von Plasma und Plasmapools finden sich im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Hepatitis B-Immunglobulin Behring wird aus gepooltem, humanem Plasma gesunder Spender gewonnen. Informationen zur Testung von Plasma und Plasmapools finden sich im Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.