• -Masern-Virus, Stamm Enders’ Edmonston
• -(lebend, attenuiert)1 mind. 1’000 TCID50*
• -Mumps-Virus, Stamm Jeryl-Lynn™ (Level B)
• -(lebend, attenuiert)1 mind. 12’500 TCID50*
• -Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3
• -(lebend, attenuiert)2 mind. 1’000 TCID50*
• +Masern-Virus, Stamm Enders' Edmonston (lebend, attenuiert)1 mind. 1'000 TCID50*
• +Mumps-Virus, Stamm Jeryl-Lynn™ (Level B) (lebend, attenuiert)1 mind. 12'500 TCID50*
• +Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert)2 mind. 1'000 TCID50*
• -Sorbitol, Natriumphosphat, Kaliumphosphat, Saccharose, Hydrolisierte Gelatine, Medium 199 mit Hanks’ Salzen, Minimum Essential Medium, Eagle (MEM), Natriumglutamat, Neomycin, Phenolrot, Natriumhydrogencarbonat, rekombinantes Humanalbumin (in Spuren).
• +Sorbitol, Natriumphosphat, Kaliumphosphat, Saccharose, Hydrolisierte Gelatine, Medium 199 mit Hanks' Salzen, Minimum Essential Medium, Eagle (MEM), Natriumglutamat, Neomycin, Phenolrot, Natriumhydrogencarbonat, rekombinantes Humanalbumin (in Spuren).
• -Stechampulle mit Lyophilisat und Fertigspritze mit 0.5ml Lösungsmittel.
• +Stechampulle mit Lyophilisat und Fertigspritze mit 0.5 ml Lösungsmittel.
• -Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten zeigen, dass M-M-RVAXPRO Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten gemäss offiziellen Empfehlungen verabreicht werden kann oder wenn ein früher Impfschutz für notwendig erachtet wird (z. B. für Kinder in Tagesstätten, in Ausbruchssituationen oder bei Reisen in Regionen mit hoher Prävalenz von Masern). Solche Kinder sollten im Alter von 12 bis 15 Monaten erneut geimpft werden. Es kann eine weitere Dosis eines Impfstoffs mit einer Masern-Komponente gegeben werden, falls die offiziellen Impfempfehlungen dies vorsehen (siehe Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Abschnitt Pharmakodynamik).
• +Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten zeigen, dass M-M-RVAXPRO Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten gemäss offiziellen Empfehlungen verabreicht werden kann oder wenn ein früher Impfschutz für notwendig erachtet wird (z.B. für Kinder in Tagesstätten, in Ausbruchssituationen oder bei Reisen in Regionen mit hoher Prävalenz von Masern). Solche Kinder sollten im Alter von 12 bis 15 Monaten erneut geimpft werden. Es kann eine weitere Dosis eines Impfstoffs mit einer Masern-Komponente gegeben werden, falls die offiziellen Impfempfehlungen dies vorsehen (siehe Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Abschnitt Pharmakodynamik).
• -15 - 24 Monate X
• -4 - 7 Jahre X und / oder X
• -11 - 15 Jahre X und / oder X
• -Erwachsene X und / oder X
• +15-24 Monate X
• +4-7 Jahre X und/oder X
• +11-15 Jahre X und/oder X
• +Erwachsene X und/oder X
• --Früheren Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem Masern-, Mumps- oder Rötelnimpfstoff oder auf einen der enthaltenen Hilfsstoffe dieser Impfstoffe, einschliesslich Neomycin (siehe Abschnitte Hilfsstoffe und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen)
• --Schwangerschaft (siehe auch Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie Schwangerschaft/Stillzeit)
• --Aktiver, unbehandelter Tuberkulose
• --Pathologischen Blutbildveränderungen, Leukämie, Lymphomen oder anderen Malignomen mit Auswirkung auf das hämatopoetische oder lymphatische System.
• --Humoraler oder zellulärer Immundefizienz (angeboren, erworben oder therapiebedingt), einschliesslich Hypo- und Dysgammaglobulinämie, AIDS, symptomatischer HIV-Infektion, bzw. einem altersspezifischen CD4+-T-Lymphozyten-Anteil von < 25% (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Bei stark immungeschwächten Patienten, die versehentlich einen Impfstoff mit einer Masern-Komponente erhielten, wurden Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis, Pneumonitis und Todesfälle als direkte Folge einer durch das Impfvirus ausgelösten disseminierten Masern-Infektion berichtet.
• --Immunsuppressiver Behandlung (einschliesslich hoher Dosen von Kortikosteroiden). M-M-RVAXPRO ist nicht kontraindiziert bei Personen mit topischer oder niedrig dosierter parenteraler Kortikosteroidtherapie (z. B. als Substitutionstherapie).
• --Personen mit einer familiären Anamnese von kongenitalem oder hereditärem Immunmangel, bis dass die Immunkompetenz des potentiellen Impflings erwiesen ist.
• --Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen (mit oder ohne Fieber). Diese sollten frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden.
• +·Früheren Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem Masern-, Mumps- oder Rötelnimpfstoff oder auf einen der enthaltenen Hilfsstoffe dieser Impfstoffe, einschliesslich Neomycin (siehe Abschnitte Hilfsstoffe und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen)
• +·Schwangerschaft (siehe auch Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie Schwangerschaft/Stillzeit)
• +·Aktiver, unbehandelter Tuberkulose
• +·Pathologischen Blutbildveränderungen, Leukämie, Lymphomen oder anderen Malignomen mit Auswirkung auf das hämatopoetische oder lymphatische System.
• +·Humoraler oder zellulärer Immundefizienz (angeboren, erworben oder therapiebedingt), einschliesslich Hypo- und Dysgammaglobulinämie, AIDS, symptomatischer HIV-Infektion, bzw. einem altersspezifischen CD4+-T-Lymphozyten-Anteil von <25% (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Bei stark immungeschwächten Patienten, die versehentlich einen Impfstoff mit einer Masern-Komponente erhielten, wurden Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis, Pneumonitis und Todesfälle als direkte Folge einer durch das Impfvirus ausgelösten disseminierten Masern-Infektion berichtet.
• +·Immunsuppressiver Behandlung (einschliesslich hoher Dosen von Kortikosteroiden). M-M-RVAXPRO ist nicht kontraindiziert bei Personen mit topischer oder niedrig dosierter parenteraler Kortikosteroidtherapie (z.B. als Substitutionstherapie).
• +·Personen mit einer familiären Anamnese von kongenitalem oder hereditärem Immunmangel, bis dass die Immunkompetenz des potentiellen Impflings erwiesen ist.
• +·Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen (mit oder ohne Fieber). Diese sollten frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden.
• -Personen von denen bekannt ist, dass sie mit humanen Immundefizienz-Viren (HIV) infiziert, jedoch nicht immunsupprimiert sind, können geimpft werden. Weil die Immunisierung im Vergleich zu nicht infizierten Personen weniger wirksam sein kann, sollten die Geimpften hinsichtlich Masern, Mumps und Röteln streng überwacht werden (siehe Abschnitt Kontraindikationen). In ausgewählten Fällen kann die Bestimmung der Antikörpertiter helfen, geeignete Schutzmassnahmen einzuleiten; dazu gehört auch die passive Immunprophylaxe.
• +Personen von denen bekannt ist, dass sie mit humanen Immundefizienz-Viren (HIV) infiziert, jedoch nicht immunsupprimiert sind, können geimpft werden. Weil die Immunisierung im Vergleich zu nicht infizierten Personen weniger wirksam sein kann, sollten die Geimpften hinsichtlich Masern, Mumps und Röteln streng überwacht werden (siehe Abschnitt Kontraindikationen). In ausgewählten Fällen kann die Bestimmung der Antikörpertiter helfen, geeignete Schutzmassnahmen einzuleiten; dazu gehört auch die passive Immunprophylaxe.
• -Es gibt keine Berichte über eine Übertragung des Enders’ Edmonston Masern-Virus-Stamms oder des Jeryl-Lynn® Mumps-Virus-Stamms von Geimpften auf empfängliche Personen.
• +Es gibt keine Berichte über eine Übertragung des Enders' Edmonston Masern-Virus-Stamms oder des Jeryl-Lynn® Mumps-Virus-Stamms von Geimpften auf empfängliche Personen.
• -1) In einem Zeitraum von 10 Jahren wurden mehr als 700 schwangere Frauen beobachtet, denen bis zu drei Monate vor oder nach Konzeption ein Röteln-Impfstoff verabreicht worden war (189 dieser Frauen erhielten den Röteln-Impfstamm Wistar RA 27/3). Bei keinem der Neugeborenen wurden die für eine Röteln-Embryopathie typischen Schädigungen festgestellt.
• -2) Die Infektion mit Mumps-Wildvirus im ersten Trimenon kann zu einer erhöhten Rate von Spontanaborten führen. Obwohl Infektionen von Plazenta und Fetus mit Mumps-Impfvirus nachgewiesen wurden, gibt es keinen Nachweis kongenitaler Fehlbildungen beim Menschen durch diese Infektion.
• -3) Es gibt Belege dafür, dass eine Infektion mit Masern-Wildvirus in der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko einer fetalen Schädigung führt. Nach Masern-Wildinfektion in der Schwangerschaft wurde eine erhöhte Rate von Spontanaborten, Totgeburten, angeborenen Missbildungen und Frühgeburten beobachtet. Es gibt keine geeigneten Studien darüber, wie sich ein Kontakt mit attenuierten Masern-Impfvirus-Stämmen während der Schwangerschaft auswirkt. Vorsichtshalber sollte jedoch davon ausgegangen werden, dass auch der Impfvirus-Stamm zu fetalen Schädigungen führen könnte.
• +1.In einem Zeitraum von 10 Jahren wurden mehr als 700 schwangere Frauen beobachtet, denen bis zu drei Monate vor oder nach Konzeption ein Röteln-Impfstoff verabreicht worden war (189 dieser Frauen erhielten den Röteln-Impfstamm Wistar RA 27/3). Bei keinem der Neugeborenen wurden die für eine Röteln-Embryopathie typischen Schädigungen festgestellt.
• +2.Die Infektion mit Mumps-Wildvirus im ersten Trimenon kann zu einer erhöhten Rate von Spontanaborten führen. Obwohl Infektionen von Plazenta und Fetus mit Mumps-Impfvirus nachgewiesen wurden, gibt es keinen Nachweis kongenitaler Fehlbildungen beim Menschen durch diese Infektion.
• +3.Es gibt Belege dafür, dass eine Infektion mit Masern-Wildvirus in der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko einer fetalen Schädigung führt. Nach Masern-Wildinfektion in der Schwangerschaft wurde eine erhöhte Rate von Spontanaborten, Totgeburten, angeborenen Missbildungen und Frühgeburten beobachtet. Es gibt keine geeigneten Studien darüber, wie sich ein Kontakt mit attenuierten Masern-Impfvirus-Stämmen während der Schwangerschaft auswirkt. Vorsichtshalber sollte jedoch davon ausgegangen werden, dass auch der Impfvirus-Stamm zu fetalen Schädigungen führen könnte.
• -In einer klinischen Studie wurden 1’965 Kinder (siehe Abschnitt Pharmakodynamik) mit M-M-RVAXPRO geimpft. Das allgemeine Nebenwirkungsprofil war vergleichbar mit dem Nebenwirkungsprofil von früheren Formulierungen des Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffes von Merck & Co., Inc. (M-M-R II®).
• +In einer klinischen Studie wurden 1'965 Kinder (siehe Abschnitt Pharmakodynamik) mit M-M-RVAXPRO geimpft. Das allgemeine Nebenwirkungsprofil war vergleichbar mit dem Nebenwirkungsprofil von früheren Formulierungen des Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffes von Merck & Co., Inc. (M-M-R II®).
• -Im Vergleich zur ersten Dosis treten nach Verabreichung einer zweiten Dosis
• -M-M-RVAXPRO klinische Symptome, einschliesslich solcher, die auf allergische Reaktionen hinweisen, weder häufiger noch stärker ausgeprägt auf.
• +Im Vergleich zur ersten Dosis treten nach Verabreichung einer zweiten Dosis M-M-RVAXPRO klinische Symptome, einschliesslich solcher, die auf allergische Reaktionen hinweisen, weder häufiger noch stärker ausgeprägt auf.
• -Von den 1'965 Kindern welche M-M-RVAXPRO im Rahmen der durchgeführten klinischen Studien erhalten hatten, wurden alle bei 1'940 Kindern beobachteten Nebenwirkungen ausgewertet. Bei diesen Kindern wurden folgende impfstoffbezogene Nebenwirkungen nach Gabe von M-M-RVAXPRO beobachtet (nicht berücksichtigt sind Einzelfälle mit einer Häufigkeit von < 0.2%):
• -[Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1’000 bis < 1/100)]
• +Von den 1'965 Kindern welche M-M-RVAXPRO im Rahmen der durchgeführten klinischen Studien erhalten hatten, wurden alle bei 1'940 Kindern beobachteten Nebenwirkungen ausgewertet. Bei diesen Kindern wurden folgende impfstoffbezogene Nebenwirkungen nach Gabe von M-M-RVAXPRO beobachtet (nicht berücksichtigt sind Einzelfälle mit einer Häufigkeit von <0.2%):
• +[Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)]
• -ATC-Code J07BD52
• +ATC-Code: J07BD52
• -Eine vergleichende klinische Studie mit 1’279 Personen, die entweder mit M-M-RVAXPRO oder der früheren Formulierung des Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffes von Merck & Co., Inc. (hergestellt mit humanem Serumalbumin), geimpft worden waren, zeigte eine vergleichbare Immunogenität und ein vergleichbares Nebenwirkungsprofil der beiden Produkte.
• +Eine vergleichende klinische Studie mit 1'279 Personen, die entweder mit M-M-RVAXPRO oder der früheren Formulierung des Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffes von Merck & Co., Inc. (hergestellt mit humanem Serumalbumin), geimpft worden waren, zeigte eine vergleichbare Immunogenität und ein vergleichbares Nebenwirkungsprofil der beiden Produkte.
• -Eine klinische Studie wurde mit dem von Merck & Co., Inc. hergestellten tetravalenten Masern-Mumps-Röteln- und Varizellen-Impfstoffs durchgeführt. 1’620 gesunden Personen im Alter von 9 bis 12 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung wurde der Impfstoff in einem 2-Dosen-Impfschema verabreicht. Die Impfdosen wurden in einem Abstand von 3 Monaten gegeben. Das Sicherheitsprofil war nach der ersten und nach der zweiten Dosis im Allgemeinen vergleichbar für alle Altersgruppen.
• -Die Analyse des Full Analysis Set (geimpfte Personen, unabhängig von deren Antikörpertiter zum Zeitpunkt der ersten Impfung) zeigte, dass hohe Seroprotektionsraten von >99% für Mumps und Röteln nach der zweiten Dosis unabhängig vom Alter der Geimpften bei der ersten Impfung erzielt wurden. Nach zwei Impfungen betrug die Seroprotektionsrate gegen Masern 98,1%, bei einer Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 11 Monaten, verglichen mit 98,9% bei einer Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 12 Monaten (das Studienziel für Noninferiority wurde erreicht). Nach zwei Impfungen betrug die Seroprotektionsrate gegen Masern 94,6% bei einer Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 9 Monaten, verglichen mit 98,9% bei einer Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 12 Monaten (das Studienziel für Noninferiority wurde nicht erreicht).
• +Eine klinische Studie wurde mit dem von Merck & Co., Inc. hergestellten tetravalenten Masern-Mumps-Röteln- und Varizellen-Impfstoffs durchgeführt. 1'620 gesunden Personen im Alter von 9 bis 12 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung wurde der Impfstoff in einem 2-Dosen-Impfschema verabreicht. Die Impfdosen wurden in einem Abstand von 3 Monaten gegeben. Das Sicherheitsprofil war nach der ersten und nach der zweiten Dosis im Allgemeinen vergleichbar für alle Altersgruppen.
• +Die Analyse des Full Analysis Set (geimpfte Personen, unabhängig von deren Antikörpertiter zum Zeitpunkt der ersten Impfung) zeigte, dass hohe Seroprotektionsraten von >99% für Mumps und Röteln nach der zweiten Dosis unabhängig vom Alter der Geimpften bei der ersten Impfung erzielt wurden. Nach zwei Impfungen betrug die Seroprotektionsrate gegen Masern 98,1%, bei einer Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 11 Monaten, verglichen mit 98,9% bei einer Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 12 Monaten (das Studienziel für Non-inferiority wurde erreicht). Nach zwei Impfungen betrug die Seroprotektionsrate gegen Masern 94,6% bei einer Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 9 Monaten, verglichen mit 98,9% bei einer Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 12 Monaten (das Studienziel für Noninferiority wurde nicht erreicht).
• -Valenz (Seroprotektionslevel) Dosis 1 im Alter von 9 Monaten / Dosis 2 im Alter von 12 Monaten N = 527 Dosis 1 im Alter von 11 Monaten / Dosis 2 im Alter von 14 Monaten N = 480 Dosis 1 im Alter von 12 Monaten / Dosis 2 im Alter von 15 Monaten N = 466
• +Valenz(Seroprotektionslevel) Dosis 1 im Alter von 9 Monaten/Dosis 2 im Alter von 12 Monaten N = 527 Dosis 1 im Alter von 11 Monaten/Dosis 2 im Alter von 14 Monaten N = 480 Dosis 1 im Alter von 12 Monaten/Dosis 2 im Alter von 15 Monaten N = 466
• -Masern (Titer ≥ 255 mI.E./ml) Nach Dosis 1 72,3% [68,2; 76,1] 87,6% [84,2; 90,4] 90,6% [87,6; 93,1]
• -Nach Dosis 2 94,6% [92,3; 96,4] 98,1% [96,4; 99,1] 98,9% [97,5; 99,6]
• -Mumps (Titer ≥ 10 ELISA AK-Einheiten/ml) Nach Dosis 1 96,4% [94,4; 97,8] 98,7% [97,3; 99,5] 98,5% [96,9; 99,4]
• -Nach Dosis 2 99,2% [98,0; 99,8] 99,6% [98,5; 99,9] 99,3% [98,1; 99,9]
• -Röteln (Titer ≥ 10 I.E./ml) Nach Dosis 1 97,3% [95,5; 98,5] 98,7% [97,3; 99,5] 97,8% [96,0; 98,9]
• -Nach Dosis 2 99,4% [98,3; 99,9] 99,4% [98,1; 99,9] 99,6% [98,4; 99,9]
• +Masern(Titer ≥255 mI.E./ml) Nach Dosis 1 72,3%[68,2; 76,1] 87,6%[84,2; 90,4] 90,6%[87,6; 93,1]
• +Nach Dosis 2 94,6%[92,3; 96,4] 98,1%[96,4; 99,1] 98,9%[97,5; 99,6]
• +Mumps(Titer ≥10 ELISA AK-Einheiten/ml) Nach Dosis 1 96,4%[94,4; 97,8] 98,7%[97,3; 99,5] 98,5%[96,9; 99,4]
• +Nach Dosis 2 99,2%[98,0; 99,8] 99,6%[98,5; 99,9] 99,3%[98,1; 99,9]
• +Röteln(Titer ≥10 I.E./ml) Nach Dosis 1 97,3%[95,5; 98,5] 98,7%[97,3; 99,5] 97,8%[96,0; 98,9]
• +Nach Dosis 2 99,4%[98,3; 99,9] 99,4%[98,1; 99,9] 99,6%[98,4; 99,9]
• -Das Arzneimitel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimitel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -M-M-RVAXPRO untersteht der Kühlkettenpflicht und ist im Kühlschrank bei +2°C bis +8°C aufzubewahren. Eine Aufbewahrung über der empfohlenen Temperatur reduziert die Wirksamkeit des Impfstoffes.
• +M-M-RVAXPRO untersteht der Kühlkettenpflicht und ist im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C aufzubewahren. Eine Aufbewahrung über der empfohlenen Temperatur reduziert die Wirksamkeit des Impfstoffes.
• -00703 (Swissmedic)
• +00703 (Swissmedic).
• -Sanofi Pasteur MSD AG, 6340 Baar
• +MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.
• -Dezember 2015
• +Dezember 2015.