• -Akute disseminierte Enzephalomyelitis (ADEM), afebrile Krämpfe oder Anfälle, Ataxie, Benommenheit, Enzephalitis (siehe unten), Enzephalopathie (siehe unten), Fieberkrämpfe (bei Kindern), Guillain-Barré-Syndrom, Kopfschmerzen, Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis (MIBE) (siehe Abschnitt Kontraindikationen), Augenmuskellähmungen, Optikusneuritis, Parästhesien, Polyneuritis, Polyneuropathie, Retrobulbärneuritis, Synkopen, transverse Myelitis.
• -Pro 3 Millionen verabreichter Dosen von Impfstoffen mit einer Masernkomponente, hergestellt von Merck & Co., Inc., wurde ein Fall von Enzephalitis und Enzephalopathie, ausgenommen subakute sklerosierende Panenzephalitis (SSPE), berichtet. Postmarketing-Beobachtungen mit den weltweit über einen Zeitraum von fast 25 Jahren (1978 bis 2003) mehr als 400 Millionen verkauften Dosen weisen darauf hin, dass schwerwiegende Nebenwirkungen wie Enzephalitis und Enzephalopathie auch weiterhin nur selten beobachtet werden. In keinem Fall konnte schlüssig nachgewiesen werden, dass die Nebenwirkungen tatsächlich durch die Impfung verursacht wurden; die Daten lassen jedoch vermuten, dass einige der Fälle möglicherweise durch Masern-Impfstoffe hervorgerufen worden sein könnten.
• -Es gab Berichte über SSPE bei Kindern, die sich laut Anamnese nicht mit dem Masern-Wildvirus infiziert, jedoch einen Masern-Impfstoff erhalten hatten. Einige dieser Fälle könnten auf eine unerkannte Masern-Infektion während des ersten Lebensjahres oder auch auf die Masern-Impfung zurückzuführen sein. Eine retrospektive Fall-Kontrollstudie, die von den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention durchgeführt wurde, schätzt die Inzidenz der Masern-Impfstoff bedingten subakuten sklerosierenden Panencephalitis (SSPE) auf 1: 1'000'000. Die natürliche Inzidenz der SSPE wird auf 6-22 Fälle auf 1'000'000 Masern-Wildtyp-Infektionen geschätzt. Somit ist anzunehmen, dass die Masernimpfung insgesamt das Risiko einer SSPE durch Reduktion der Wildtyp-Maserninfektion vermindert.
• +Akute disseminierte Enzephalomyelitis (ADEM) Afebrile Krämpfe oder Anfälle, Ataxie, Benommenheit, Enzephalitis (siehe unten), Enzephalopathie (siehe unten), Fieberkrämpfe (bei Kindern), Guillain-Barré-Syndrom, Kopfschmerzen, Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis (MIBE) (siehe Abschnitt Kontraindikationen), Augenmuskellähmungen, Optikusneuritis, Parästhesien, Polyneuritis, Polyneuropathie, Retrobulbärneuritis, Synkopen. transverse Myelitis
• +Pro 3 Millionen Dosen des Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs von Merck & Co., Inc., wurde etwa ein Fall von Enzephalitis/Enzephalopathie, ausgenommen subakute sklerosierende Panenzephalitis (SSPE), berichtet. Postmarketing-Beobachtungen seit 1978 weisen darauf hin, dass schwerwiegende Nebenwirkungen wie Enzephalitis und Enzephalopathie auch weiterhin selten beschrieben werden. Das Risiko für solche schwerwiegenden neurologischen Erkrankungen ist nach einer Lebendimpfung mit Masernviren immer noch weitaus geringer als das Enzephalitis- und Enzephalopathie-Risiko durch den Masern-Wildtyp, das in der Literatur mit bis zu 1 Fall je 1000 angegeben wird.
• +Bei immungeschwächten Patienten, die versehentlich einen Impfstoff mit einer Masern-Komponente erhielten, wurden Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis, Pneumonitis und Todesfälle als direkte Folge einer durch das Impfvirus ausgelösten disseminierten Masern-Infektion berichtet (siehe Abschnitt Kontraindikationen); durch das Impfvirus ausgelöste disseminierte Mumps- und Rötteln-Infektion mit Nachweis der Impfviren in der Hirnbiopsie wurde ebenfalls berichtet.
• +Es gab Berichte über SSPE bei Kindern, die sich laut Anamnese nicht mit dem Masern-Wildvirus infiziert, jedoch einen Masern-Impfstoff erhalten hatten. Einigedieser Fälle könnten auf eine unerkannte Masern-Infektion während des ersten Lebensjahres oder auch auf die Masern-Impfung zurückzuführen sein. Eine retrospektive Fall-Kontrollstudie, die von den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention durchgeführt wurde, schätzt die Inzidenz der Masern-Impfstoff bedingten subakuten sklerosierenden Panencephalitis (SSPE) auf 1: 1'000'000. Die natürliche Inzidenz der SSPE wird auf 6-22 Fälle auf 1'000'000 Masern-Wildtyp-Infektionen geschätzt. Somit ist anzunehmen, dass die Masernimpfung insgesamt das Risiko einer SSPE durch Reduktion der Wildtyp-Maserninfektion vermindert.
• -Die Analyse des Full Analysis Set (geimpfte Personen, unabhängig von deren Antikörpertiter zum Zeitpunkt der ersten Impfung) zeigte, dass hohe Seroprotektionsraten von >99% für Mumps und Röteln nach der zweiten Dosis unabhängig vom Alter der Geimpften bei der ersten Impfung erzielt wurden. Nach zwei Impfungen betrug die Seroprotektionsrate gegen Masern 98,1%, bei einer Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 11 Monaten, verglichen mit 98,9% bei einer Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 12 Monaten (das Studienziel für Non-inferiority wurde erreicht). Nach zwei Impfungen betrug die Seroprotektionsrate gegen Masern 94,6% bei einer Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 9 Monaten, verglichen mit 98,9% bei einer Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 12 Monaten (das Studienziel für Noninferiority wurde nicht erreicht).
• +Die Analyse des Full Analysis Set (geimpfte Personen, unabhängig von deren Antikörpertiter zum Zeitpunkt der ersten Impfung) zeigte, dass hohe Seroprotektionsraten von >99% für Mumps und Röteln nach der zweiten Dosis unabhängig vom Alter der Geimpften bei der ersten Impfung erzielt wurden. Nach zwei Impfungen betrug die Seroprotektionsrate gegen Masern 98,1%, bei einer Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 11 Monaten, verglichen mit 98,9% bei einer Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 12 Monaten (das Studienziel für Noninferiority wurde erreicht). Nach zwei Impfungen betrug die Seroprotektionsrate gegen Masern 94,6% bei einer Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 9 Monaten, verglichen mit 98,9% bei einer Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 12 Monaten (das Studienziel für Noninferiority wurde nicht erreicht).
• -Valenz(Seroprotektionslevel) Dosis 1 im Alter von 9 Monaten / Dosis 2 im Alter von 12 MonatenN = 527 Dosis 1 im Alter von 11 Monaten / Dosis 2 im Alter von 14 MonatenN = 480 Dosis 1 im Alter von 12 Monaten / Dosis 2 im Alter von 15 MonatenN = 466
• +Valenz (Seroprotektionslevel) Dosis 1 im Alter von 9 Monaten / Dosis 2 im Alter von 12 Monaten N = 527 Dosis 1 im Alter von 11 Monaten / Dosis 2 im Alter von 14 Monaten N = 480 Dosis 1 im Alter von 12 Monaten / Dosis 2 im Alter von 15 Monaten N = 466
• -Masern (Titer ≥ 255 mI.E./ml) Nach Dosis 1 72,3%[68,2; 76,1] 87,6%[84,2; 90,4] 90,6%[87,6; 93,1]
• -Nach Dosis 2 94,6%[92,3; 96,4] 98,1%[96,4; 99,1] 98,9%[97,5; 99,6]
• -Mumps (Titer ≥ 10 ELISA AK-Einheiten/ml) Nach Dosis 1 96,4%[94,4; 97,8] 98,7%[97,3; 99,5] 98,5%[96,9; 99,4]
• -Nach Dosis 2 99,2%[98,0; 99,8] 99,6%[98,5; 99,9] 99,3%[98,1; 99,9]
• -Röteln (Titer ≥ 10 I.E./ml) Nach Dosis 1 97,3%[95,5; 98,5] 98,7%[97,3; 99,5] 97,8%[96,0; 98,9]
• -Nach Dosis 2 99,4%[98,3; 99,9] 99,4%[98,1; 99,9] 99,6%[98,4; 99,9]
• +Masern (Titer ≥ 255 mI.E./ml) Nach Dosis 1 72,3% [68,2; 76,1] 87,6% [84,2; 90,4] 90,6% [87,6; 93,1]
• +Nach Dosis 2 94,6% [92,3; 96,4] 98,1% [96,4; 99,1] 98,9% [97,5; 99,6]
• +Mumps (Titer ≥ 10 ELISA AK-Einheiten/ml) Nach Dosis 1 96,4% [94,4; 97,8] 98,7% [97,3; 99,5] 98,5% [96,9; 99,4]
• +Nach Dosis 2 99,2% [98,0; 99,8] 99,6% [98,5; 99,9] 99,3% [98,1; 99,9]
• +Röteln (Titer ≥ 10 I.E./ml) Nach Dosis 1 97,3% [95,5; 98,5] 98,7% [97,3; 99,5] 97,8% [96,0; 98,9]
• +Nach Dosis 2 99,4% [98,3; 99,9] 99,4% [98,1; 99,9] 99,6% [98,4; 99,9]
• -Dezember 2014
• +Dezember 2015