• -Natriumdihydrogenmonophosphat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, Saccharin-Natrium-Dihydrat, Aromen, gereinigtes Wasser.
• +Aqua q.s. ad solutionem.
• -1 ml (= 20 Tropfen) enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.
• +1 ml enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.
• -Erwachsene: Die übliche Einzeldosis beträgt 500 – 1000 mg; die Tagesdosis beträgt 1000 bis 3000 (max. 4000) mg, aufgeteilt in 3 – 4 Gaben/24 Stunden; d.h. eine Einzeldosis von 20 – 40 Tropfen und eine maximale Tagesdosis von 4 × 40 Tropfen.
• -Kinder: Novalgin Tropfen sind auch für Kinder bestimmt. Bei Säuglingen und Kleinkindern soll Novalgin nur im Einzelfall unter kritischer Bewertung des Nutzens verordnet werden. Die Dosis (1 ml Lösung = 20 Tropfen) richtet sich nach dem Körpergewicht (siehe "Kontraindikationen" ).
• - Körpergewicht Alter (ca.) Einzeldosis Maximale Tagesdosis
• -46 – 53 kg 13 – 14 Jahre 15 – 35 Tropfen 4 x 35 Tropfen
• -31 – 45 kg 10 – 12 Jahre 10 – 30 Tropfen 4 x 30 Tropfen
• -24 – 30 kg 7 – 9 Jahre 8 – 20 Tropfen 4 x 20 Tropfen
• -16 – 23 kg 4 – 6 Jahre 5 – 15 Tropfen 4 x 15 Tropfen
• -9 – 15 kg 1 – 3 Jahre 3 – 10 Tropfen 4 x 10 Tropfen
• -5 – 8 kg 3 – 11 Monate 2 – 5 Tropfen 4 x 5 Tropfen
• +Die parenterale Verabreichung ist reserviert für akute, schwere Schmerzzustände, wenn eine enterale Verabreichung nicht in Frage kommt.
• +Wegen des Risikos eines Blutdruckabfalls und Schocks muss die parenterale Injektion am liegenden Patienten langsam (max. 1 ml/min) unter Kontrolle und Nachbeobachtung des Patienten erfolgen. Möglichkeiten zur Schockbehandlung müssen gegeben sein.
• +Die Injektion darf nur mit körperwarmer Lösung vorgenommen werden.
• +Wegen möglicher Inkompatibilitäten darf Novalgin nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gegeben werden. Für i. v. Infusionen kann Novalgin in isotonischer Kochsalzlösung oder Glukoselösung 5 %, 10 % oder 20 % verabreicht werden. Saure Lösungen sind mit Novalgin nicht kompatibel. Der pH-Wert der Mischungen sollte deshalb nicht unter 6 liegen.
• +Erwachsene: Als übliche Einzeldosis werden 0,5 – 1,0 g = 1 – 2 ml langsam i. m. oder i. v. (max. 500 mg/min) injiziert. Höhere Einzeldosen (bis zu max. 2,5 g = 5 ml) erfordern wegen des Risikos eines Blutdruckabfalls besondere Vorsicht (siehe oben). Die Injektionen können nach 6 – 8 Stunden wiederholt werden; die Tagesdosis sollte 5 g = 10 ml nicht überschreiten.
• +Kinder: Bei Kindern im 1. Lebensjahr darf nur die i. m. Injektion angewendet werden. Die übliche Einzeldosis, deren Injektion nach 6 – 8 Stunden wiederholt werden kann, ist in folgender Tabelle aufgeführt:
• + Körpergewicht Injektion Einzeldosis
• +5 – 8 kg Nur i. m. 0,1 – 0,2 ml
• +9 – 15 kg i. m. oder i. v. 0,2 – 0,5 ml
• +16 – 23 kg i. m. oder i. v. 0,3 – 0,8 ml
• +24 – 30 kg i. m. oder i. v. 0,4 – 1,0 ml
• +31 – 45 kg i. m. oder i. v. 0,5 – 1,5 ml
• +46 – 53 kg i. m. oder i. v. 0,8 – 1,8 ml
• +Bei Kindern zwischen 3 und 11 Monaten darf Novalgin nicht intravenös injiziert werden.
• +Novalgin darf bei hämodynamischer Instabilität oder Hypotonie nicht parenteral verabreicht werden.
• +Bei parenteraler Applikation können Schmerzen und/oder lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Phlebitis) auftreten.
• +Inkompatibilitäten
• +Wegen möglicher Inkompatibilität darf Novalgin nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze vermischt werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Tropfflasche nach Anbruch nicht länger als 12 Monate verwenden.
• -
• +Novalgin Ampullen müssen in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
• +Überprüfen Sie die Ampulle. NICHT VERWENDEN, wenn sie zerbrochen ist oder wenn die Flüssigkeit Partikel enthält. Geben Sie in all diesen Fällen die gesamte Packung an die Apotheke zurück.
• +Der farbige Punkt am oberen Teil markiert die Position der Bruchstelle am Ampullenhals. Klopfen Sie mit dem Finger auf die Ampulle, um sicherzustellen, dass sich beim Öffnen der Ampulle keine Flüssigkeit im oberen Teil befindet.
• +1.Zum Öffnen halten Sie die Ampulle aufrecht, wobei der farbige Punkt oben zu Ihnen hin zeigt, siehe Abbildung (A).
• +(image)
• +2.Halten Sie den unteren Teil der Ampulle in einer Hand. Brechen Sie den oberen Teil der Ampulle an der Bruchstelle ab, indem Sie ihn mit dem Daumen der anderen Hand zurückdrücken, siehe Abbildung (B). Sobald die Ampulle geöffnet ist, stellen Sie sie aufrecht auf eine saubere, ebene Oberfläche.
• +(image)
• +
• -16952 (Swissmedic).
• +16950 (Swissmedic).
• -Tropfen (500 mg/ml): 20 ml und 100 ml (B)
• +Ampullen zu 2 ml, (500 mg/ml) Injektionslösung i.m./i.v.: 10 (B)
• +Ampullen zu 5 ml, (500 mg/ml) Injektionslösung i.m./i.v.: 5 (B)