• -Benzylis benzoas, ricini oleum raffinatum, q.s. ad solutionem.
• +Benzylis benzoas 342 mg/1 ml, ricini oleum raffinatum.
• -1 Ampulle enthält 250 mg Testosteronenanthat (entspricht 180 mg Testosteron) in 1 ml öliger Grundlage.
• +Injektionslösung
• +1 Ampulle zu 1 ml enthält 250 mg Testosteronenanthat (entspricht 180 mg Testosteron) in öliger Grundlage.
• +Injektionslösung in einer Fertigspritze
• +1 Fertigspritze zu 1 ml enthält 250 mg Testosteronenanthat (entspricht 180 mg Testosteron) in öliger Grundlage.
• +Injektionslösung in einer Fertigspritze
• +Hypogonadismus des Mannes.
• +Injektionslösung (Ampullen)
• +
• -Ölige Lösungen wie Testoviron Depot dürfen ausschliesslich intramuskulär und nur sehr langsam injiziert werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Die Injektion sollte tief in den Gesässmuskel erfolgen. Die in seltenen Fällen während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftretenden, kurzdauernden Reaktionen (Hustenreiz, Atemnot, etc.) lassen sich erfahrungsgemäss durch betont langsames Injizieren vermeiden.
• -Die Lösung ist unmittelbar nach der Vorbereitung zu injizieren.
• +Art der Anwendung
• +Ölige Lösungen wie Testoviron Depot dürfen ausschliesslich intramuskulär und nur sehr langsam injiziert werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Die Injektion sollte tief in den Gesässmuskel erfolgen. Um dies zu gewährleisten, muss, insbesondere bei adipösen Patienten, eine ausreichend lange Kanüle gewählt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Sonstige Hinweise" , Abschnitt "Hinweise für die Handhabung" ).
• +Die Injektion soll bei intakter Haut erfolgen und nicht an Stellen mit Naevi, Narben, Hämatomen oder anderweitig geschädigter Haut. Die in seltenen Fällen während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftretenden, kurzdauernden Reaktionen (Hustenreiz, Atemnot, etc.) lassen sich erfahrungsgemäss durch betont langsames Injizieren vermeiden.
• +bei Verwendung der Ampullen: Die Lösung ist unmittelbar nach der Vorbereitung zu injizieren.
• +bei Verwendung der Fertigspritzen: Die Fertigspritze darf nur mit der mitgelieferten Kanüle (1.5 Zoll) verwendet werden. Wird bei adipösen Patienten die Länge dieser Kanüle nicht als ausreichend erachtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), müssen stattdessen die Ampullen zusammen mit geeigneten Kanülen verwendet werden.
• +übliche Dosierung
• +
• -1 Ampulle (entsprechend 250 mg Testosteronenanthat bzw. 180 mg unverestertem Testosteron) i.m.
• +1 Ampulle oder 1 Fertigspritze (entsprechend 250 mg Testosteronenanthat bzw. 180 mg unverestertem Testosteron) i.m.
• -Risiken bei intravasaler Injektion
• +Wirksamkeit und Sicherheit von Testoviron Depot sind nur für eine intramuskuläre Injektion belegt. Bei Verwendung zu kurzer Kanülen besteht, insbesondere bei adipösen Patienten, die Gefahr, dass die Injektion nicht tief genug, d.h. nur ins subkutane Fettgewebe erfolgt. In diesem Fall sind eine adäquate Wirksamkeit und Wirkungsdauer nicht gewährleistet. Bei der Wahl der Kanüle sollte daher die vermutete Dicke des subkutanen Fettgewebes berücksichtigt werden. Dabei ist zu beachten, dass die Fertigspritzen nur mit den mitgelieferten Kanülen (1.5 Zoll entsprechend 38mm) verwendet werden dürfen. Ist eine längere Kanüle erforderlich, müssen daher die Ampullen verwendet werden.
• +Risiken bei versehentlicher intravasaler Injektion
• -Eine pulmonale Mikroembolie, wie sie während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftreten kann, kann zu Symptomen wie Husten, Dyspnoe und Brustschmerzen führen. Vasovagale Reaktionen wie Unwohlsein, Steigerung der Schweiss-Sekretion, Schwindel, Parästhesien oder Ohnmacht können auftreten. Diese Reaktionen sind reversibel. Die Behandlung erfolgt symptomatisch, z.B. durch Sauerstoffgabe.
• +Eine pulmonale Mikroembolie, wie sie während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftreten kann, kann zu Symptomen wie Husten, Dyspnoe und Brustschmerzen führen. Vasovagale Reaktionen wie Unwohlsein, Steigerung der Schweiss-Sekretion, Schwindel, Parästhesien oder Ohnmacht können auftreten. Diese Reaktionen sind reversibel. Der Patient ist daher während und unmittelbar nach jeder Injektion zu beobachten, um mögliche Anzeichen und Symptome einer pulmonalen Mikroembolie durch ölige Lösungen frühzeitig erkennen zu können. Die Behandlung erfolgt symptomatisch, z.B. durch Sauerstoffgabe.
• +Dieses Arzneimittel enthält 342 mg Benzylbenzoat pro 1 ml.
• +
• -Androgene verstärken die Wirkung von oralen Antikoagulantien vom Cumarin-Typ durch Veränderung der Synthese der Gerinnungsfaktoren in der Leber. Bei gleichzeitiger Behandlung mit solchen Arzneimitteln wird eine häufigere Kontrolle der INR empfohlen.
• -Antidiabetika:
• -Androgene können die blutzuckersenkende Wirkung sowohl von Insulin als auch sämtliche anderen Antidiabetika verstärken (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Die Dosierung der Antidiabetika muss daher unter Umständen reduziert werden.
• +Androgene verstärken die Wirkung von oralen Antikoagulantien vom Cumarin-Typ durch Veränderung der Synthese der Gerinnungsfaktoren in der Leber. Bei gleichzeitiger Anwendung mit solchen Arzneimitteln wird eine häufigere Kontrolle der INR empfohlen.
• +Insulin und andere Antidiabetika:
• +Androgene können die Glukosetoleranz verbessern und den Bedarf an Insulin oder anderen Antidiabetika bei Diabetikern verringern (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Patienten mit Diabetes mellitus sollten daher insbesondere zu Beginn oder am Ende der Behandlung sowie in regelmässigen Abständen während der Behandlung mit Testoviron Depot überwacht werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung einer Testosteronersatztherapie mit Natrium-Glucose-Cotransporter-2(SGLT-2)-Hemmern wurde mit einem erhöhten Risiko für Erythrozytose in Verbindung gebracht. Da beide Substanzen unabhängig voneinander den Hämatokritwert erhöhen können, ist eine kumulative Wirkung möglich. Bei Patienten, die beide Behandlungen erhalten, wird eine Überwachung des Hämatokrit- und Hämoglobinwerts empfohlen.
• -Unbekannt: pulmonale Mikroembolie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Hitzewallungen, Bluthochdruck.
• +Unbekannt: Hitzewallungen, Bluthochdruck.
• -Selten: Schlafapnoe-Syndrom.
• +Selten: Schlafapnoe-Syndrom, Pulmonale Ölmikroembolie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -vermehrter Appetit, Anstieg des HbA1c, Hypercholesterinämie, erhöhte Triglyzeride, Nervosität, emotionale Störungen, , Tremor, Migräne, Dysosmie, Dysgeusie, kardiovaskuläre Störungen, trockene Haut, Seborrhoe, Hypertrichose, Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Serum, Verhärtung des Brustgewebes, erhöhte Estradiolwerte, Prostatitis, abnormer Palpationsbefund der Prostata (z.B. Verhärtung), Abnahme der Hodengrösse, häufigere Erektionen und Priapismus  sowie bei Behandlung mit hohen Dosen und/oder über längere Zeiträume Elektrolytveränderungen.
• +vermehrter Appetit, Anstieg des HbA1c, Hypercholesterinämie, erhöhte Triglyzeride, Nervosität, emotionale Störungen, , Tremor, Migräne, Dysosmie, Dysgeusie, kardiovaskuläre Störungen, trockene Haut, Seborrhoe, Hypertrichose, Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Serum, Verhärtung des Brustgewebes, erhöhte Estradiolwerte, Prostatitis, abnormer Palpationsbefund der Prostata (z.B. Verhärtung), Abnahme der Hodengrösse, häufigere Erektionen und Priapismus sowie bei Behandlung mit hohen Dosen und/oder über längere Zeiträume Elektrolytveränderungen.
• -Der Wirkstoff wird mit einer Halbwertszeit von etwa 4.5 Tagen aus dem öligen Depot resorbiert und rasch und vollständig in den wirksamen Steroidalkohol und die Enanthsäure umgewandelt. Maximale Konzentrationen von Testosteron in Plasma oder Serum von etwa 20 ng/ml werden nach 1.5–3 Tagen erreicht. Nachfolgend sinken die Testosteronspiegel monophasisch mit einer der Freigabegeschwindigkeit entsprechenden Halbwertszeit von 4.5 Tagen ab. Testosteronspiegel von ≥2 ng/ml werden für 20 Tage, Konzentrationen von ≥1 ng/ml für 26 Tage aufrechterhalten.
• +Der Wirkstoff wird mit einer Halbwertszeit von etwa 4.5 Tagen aus dem öligen Depot resorbiert und rasch und vollständig in den wirksamen Steroidalkohol und die Enanthsäure umgewandelt. Maximale Konzentrationen von Testosteron in Plasma oder Serum von etwa 20 ng/ml werden nach 1.5–3 Tagen erreicht. Nachfolgend sinken die Testosteronspiegel monophasisch mit einer der Freigabegeschwindigkeit entsprechenden Halbwertszeit von 4.5 Tagen ab. Testosteronspiegel von ≥2 ng/ml werden für 20 Tage, Konzentrationen von ≥1 ng/ml für 26 Tage aufrechterhalten.
• -Das Produkt sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel untersucht werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.
• +Das Produkt sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel untersucht werden.
• +Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.
• +Um eine adäquate Wirksamkeit und Wirkungsdauer zu gewährleisten, muss die Injektion tief intramuskulär erfolgen. Insbesondere bei adipösen Patienten ist dabei auf eine adäquate Länge der verwendeten Kanüle zu achten.
• +Bei der Fertigspritze beträgt die Länge der mitgelieferten Kanüle 1.5 Zoll (entsprechend 38mm).
• +Fertigspritze:
• +Die Fertigspritze darf nur zusammen mit der mitgelieferten Kanüle verwendet werden.
• +Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn der Originalitätsverschluss der Faltschachtel fehlt oder beschädigt ist, die Versiegelung der Blisterpackung fehlt oder beschädigt ist oder wenn
• +ein Teil des Produkts beschädigt ist!
• +Verwenden Sie ein heruntergefallenes Produkt nur, wenn es sorgfältig geprüft wurde und keine Schäden aufweist.
• +Wenn der Originalitätsverschluss der Kanüle zuvor beschädigt oder verändert wurde, darf die Kanüle nicht verwendet werden, da ihre Sterilität nicht garantiert werden kann.
• +Die Fertigspritze ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
• +Zur Vermeidung von Infektionen Fertigspritzen oder Kanülen niemals wiederverwenden.
• +Kanülen, Spritzen, und anderes Abfallmaterial sind entsprechend der nationalen Bestimmungen zu entsorgen.
• +
• -17626 (Swissmedic).
• +17626, 70090 (Swissmedic).
• +Testoviron Depot Inj Lös Fertigspritze 1 x 1 ml. (B)
• +
• -Advanz Pharma Specialty Medicine Switzerland GmbH, Zürich
• +Advanz Pharma Specialty Medicines Switzerland GmbH, Zürich.
• -Mai 2025
• +Juli 2026
• +Revisions-Historie
• + Datum Version Status Einreichung Änderung
• +10.07.2026 v02 Draft C.1.a) Type IAIN Signalmeldung –
• + Aufnahme der Risiken
• + SGLT-2-Hemmern und
• + pulmonale Ölmikroemb
• + olie
• +11.05.2026 v01 Approved Zulassungserweiterun Aufnahme Fertigsprit
• + g – Ergänzung ze
• + Darreichungsform
• +