• -LA Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 10 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 56.48 mg Saccharose), Macrogol 6000, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Copolymer Typ A/Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• -LA Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 20 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 112.95 mg Saccharose), Macrogol 6000, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Copolymer Typ A/Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• -LA Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 30 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 169.42 mg Saccharose), Macrogol 6000, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Copolymer Typ A/Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• -LA Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 40 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 225.89 mg Saccharose), Macrogol 6000, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Copolymer Typ A/Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• +LA Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 10 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 56.48 mg Saccharose), Macrogol 6000, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Copolymer Typ A/Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• +LA Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 20 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 112.95 mg Saccharose), Macrogol 6000, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Copolymer Typ A/Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• +LA Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 30 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 169.42 mg Saccharose), Macrogol 6000, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Copolymer Typ A/Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• +LA Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 40 mg: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten max. 225.89 mg Saccharose), Macrogol 6000, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Methacrylsäure-Copolymer Typ A/Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat.
• -Tabletten (teilbar) zu 10 mg Methylphenidati hydrochloridum.
• +Tabletten (teilbar) zu 10 mg Methylphenidati hydrochloridum.
• -LA (Long Acting = langwirksame) Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung für eine orale, 1xtägliche Verabreichung zu 10 mg, 20 mg, 30 mg und 40 mg Methylphenidati hydrochloridum.
• +LA (Long Acting = langwirksame) Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung für eine orale, 1xtägliche Verabreichung zu 10 mg, 20 mg, 30 mg und 40 mg Methylphenidati hydrochloridum.
• -Erwachsene (nur bei Narkolepsie): Die Dosierung beträgt im Durchschnitt 20-30 mg/d, verabreicht in 2-3 Einzeldosen. Bei manchen Patienten können täglich 40-60 mg erforderlich sein, während in anderen Fällen 10-15 mg/d ausreichen.
• -Patienten, die bei späterer Einnahme unter Einschlafstörungen leiden, sollten die letzte Dosis vor 18 Uhr einnehmen.
• -Kinder ab 6 Jahren: Zu Beginn 5 mg (1/2 Tablette zu 10 mg) 1-2×/d (z.B. zum Frühstück und zum Mittagessen) und anschliessend in wöchentlichen Abständen Steigerung der Tagesdosis um 5-10 mg. Die Gesamttagesdosis sollte auf verschiedene Einzelgaben verteilt eingenommen werden.
• +Erwachsene (nur bei Narkolepsie): Die Dosierung beträgt im Durchschnitt 20-30 mg/d, verabreicht in 2-3 Einzeldosen. Bei manchen Patienten können täglich 40-60 mg erforderlich sein, während in anderen Fällen 10-15 mg/d ausreichen.
• +Patienten, die bei späterer Einnahme unter Einschlafstörungen leiden, sollten die letzte Dosis vor 18 Uhr einnehmen.
• +Kinder ab 6 Jahren: Zu Beginn 5 mg (1/2 Tablette zu 10 mg) 1-2×/d (z.B. zum Frühstück und zum Mittagessen) und anschliessend in wöchentlichen Abständen Steigerung der Tagesdosis um 5-10 mg. Die Gesamttagesdosis sollte auf verschiedene Einzelgaben verteilt eingenommen werden.
• -Frühere Ritalindosis Empfohlene Ritalin LA Dosis
• + Frühere Ritalindosis Empfohlene Ritalin LA Dosis
• - 
• -Für andere Dosierungsschemen von Methylphenidat sollte die Startdosis je nach klinischer Situation gewählt werden. Die Ritalin LA-Dosis kann in wöchentlichen Intervallen in Schritten von 10 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 60 mg eingestellt werden.
• -Ritalin LA kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden. Ritalin LA kann als ganze Kapsel geschluckt werden oder der Inhalt der Kapseln kann auf etwas Nahrung gestreut werden (s. die folgenden speziellen Anweisungen).
• +Für andere Dosierungsschemen von Methylphenidat sollte die Startdosis je nach klinischer Situation gewählt werden. Die Ritalin LA-Dosis kann in wöchentlichen Intervallen in Schritten von 10 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 60 mg eingestellt werden.
• +Ritalin LA kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden. Ritalin LA kann als ganze Kapsel geschluckt werden oder der Inhalt der Kapseln kann auf etwas Nahrung gestreut werden (s. die folgenden speziellen Anweisungen).
• -Zerebrale Vaskulitis scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine Methylphenidat-Einnahme zu sein. Es gibt einige Hinweise, dass Patienten mit höherem Risiko identifiziert werden können. Das initiale Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrunde liegende klinische Erkrankung sein. Eine frühe Diagnose aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von Ritalin und eine frühzeitige Behandlung ermöglichen. Die Diagnose sollte daher bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der unter einer Ritalin-Behandlung neue neurologische Symptome entwickelt, die einer zerebralen Ischämie entsprechen. Zu diesen Symptomen können schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen und Beeinträchtigungen von Koordination, Sehen, Sprechen, Sprache oder Gedächtnis zählen.
• +Zerebrale Vaskulitis scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine Methylphenidat-Einnahme zu sein. Es gibt einige Hinweise, dass Patienten mit höherem Risiko identifiziert werden können. Das initiale Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrunde liegende klinische Erkrankung sein. Eine frühe Diagnose aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von Ritalin und eine frühzeitige Behandlung ermöglichen. Die Diagnose sollte daher bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der unter einer Ritalin-Behandlung neue neurologische Symptome entwickelt, die einer zerebralen Ischämie entsprechen. Zu diesen Symptomen können schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen und Beeinträchtigungen von Koordination, Sehen, Sprechen, Sprache oder Gedächtnis zählen.
• -Bei der Langzeitbehandlung von Kindern mit Ritalin/-LA wurde über Wachstumshemmung (reduzierte Zunahme von Gewicht und/oder Körpergrösse) berichtet. Follow-up Untersuchungen bei Kindern zwischen 7 und 10 Jahren deuten darauf hin, dass Kinder, die konstant (z.B. 7 Tage pro Woche während 1 Jahr) Methylphenidat einnehmen, eine vorübergehende Verlangsamung der Wachstumsrate (im Durchschnitt 2 cm weniger Längenwachstum und 2.7 kg weniger Gewichtszunahme über 3 Jahre) zeigen können. Aus diesem Grunde sollten Patienten, die eine Langzeitbehandlung benötigen, sorgfältig (mindestens alle 6 Monate) bezüglich Grösse, Gewicht und Appetit überwacht und in einer Wachstumskurve dokumentiert werden. Bei Patienten, bei denen Wachstum oder Gewichtszunahme nicht den Erwartungen entsprechen, sollte die Behandlung unterbrochen werden.
• +Bei der Langzeitbehandlung von Kindern mit Ritalin/-LA wurde über Wachstumshemmung (reduzierte Zunahme von Gewicht und/oder Körpergrösse) berichtet. Follow-up Untersuchungen bei Kindern zwischen 7 und 10 Jahren deuten darauf hin, dass Kinder, die konstant (z.B. 7 Tage pro Woche während 1 Jahr) Methylphenidat einnehmen, eine vorübergehende Verlangsamung der Wachstumsrate (im Durchschnitt 2 cm weniger Längenwachstum und 2.7 kg weniger Gewichtszunahme über 3 Jahre) zeigen können. Aus diesem Grunde sollten Patienten, die eine Langzeitbehandlung benötigen, sorgfältig (mindestens alle 6 Monate) bezüglich Grösse, Gewicht und Appetit überwacht und in einer Wachstumskurve dokumentiert werden. Bei Patienten, bei denen Wachstum oder Gewichtszunahme nicht den Erwartungen entsprechen, sollte die Behandlung unterbrochen werden.
• -Eine Ritalin 10 mg-Tablette enthält nicht mehr als 4,8 Mikrogramm Gluten.
• +Eine Ritalin 10 mg-Tablette enthält nicht mehr als 4,8 Mikrogramm Gluten.
• -Untersuchungen: Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz (in der Regel ein Anstieg), Gewichtsverlust.
• +Untersuchungen: Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz (in der Regel ein Anstieg), Gewichtsverlust.
• -Maximale Plasmakonzentrationen von ca. 40 nmol/l (11 ng/ml) werden nach durchschnittlich 2 h erreicht. Die interindividuellen und intraindividuellen Unterschiede der maximalen Plasmakonzentrationen sind gross. Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) und die maximale Plasma-konzentration (Cmax) sind proportional zur verabreichten Dosis. Es besteht keine Korrelation zwischen der maximalen Plasmakonzentration und der pharmakologischen Wirkung.
• +Maximale Plasmakonzentrationen von ca. 40 nmol/l (11 ng/ml) werden nach durchschnittlich 2 h erreicht. Die interindividuellen und intraindividuellen Unterschiede der maximalen Plasmakonzentrationen sind gross. Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) und die maximale Plasma-konzentration (Cmax) sind proportional zur verabreichten Dosis. Es besteht keine Korrelation zwischen der maximalen Plasmakonzentration und der pharmakologischen Wirkung.
• -Nach oraler Verabreichung von Ritalin LA (Methylphenidathydrochlorid-Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung für eine orale, 1x tägliche Verabreichung) an Kindern mit diagnostiziertem ADHD und an Erwachsenen wird Methylphenidat rasch resorbiert und bildet eine bimodale Plasmakonzentrationskurve (d.h. zwei getrennte Peaks im Abstand von ca. 4 h). Bei Kindern und Erwachsenen ist die relative Bioverfügbarkeit von 1x täglich verabreichtem Ritalin LA vergleichbar mit derjenigen der gleichen Gesamtdosis Ritalin oder Methylphenidattabletten, verteilt auf 2 tägliche Gaben.
• +Nach oraler Verabreichung von Ritalin LA (Methylphenidathydrochlorid-Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung für eine orale, 1x tägliche Verabreichung) an Kindern mit diagnostiziertem ADHD und an Erwachsenen wird Methylphenidat rasch resorbiert und bildet eine bimodale Plasmakonzentrationskurve (d.h. zwei getrennte Peaks im Abstand von ca. 4 h). Bei Kindern und Erwachsenen ist die relative Bioverfügbarkeit von 1x täglich verabreichtem Ritalin LA vergleichbar mit derjenigen der gleichen Gesamtdosis Ritalin oder Methylphenidattabletten, verteilt auf 2 tägliche Gaben.
• -Im Blut werden Methylphenidat und seine Metaboliten zwischen Plasma (57%) und Erythrozyten (43%) verteilt. Die Plasmaproteinbindung von Methylphenidat und seinen Metaboliten ist gering (10-33%). Das Verteilungsvolumen beträgt 2.65±1.11 L/kg für d-MPH und 1.80±0.91 L/kg für l-MPH.
• +Im Blut werden Methylphenidat und seine Metaboliten zwischen Plasma (57%) und Erythrozyten (43%) verteilt. Die Plasmaproteinbindung von Methylphenidat und seinen Metaboliten ist gering (10-33%). Das Verteilungsvolumen beträgt 2.65±1.11 L/kg für d-MPH und 1.80±0.91 L/kg für l-MPH.
• -Methylphenidat wird rasch und in grossem Umfang durch die Carboxylesterase CES1A1 metabolisiert. Maximale Plasmakonzentrationen des entesterten Hauptmetaboliten Alpha-Phenyl-2-Piperidinessigsäure (Ritalinsäure) werden etwa 2 h nach Verabreichung von Methylphenidat erreicht und liegen 30-50x höher als jene des unveränderten Wirkstoffs. Die Eliminations-Halbwertszeit von Alpha-Phenyl-2-Piperidinessigsäure ist etwa doppelt so lang wie jene von Methylphenidat und die systemische Clearance beträgt durchschnittlich 0.17 l/h/kg. Es sind nur geringe Mengen an hydroxylierten Metaboliten, wie z.B. Hydroxymethylphenidat oder Hydroxyritalinsäure nachweisbar. Für den therapeutischen Effekt scheint in erster Linie der unveränderte Wirkstoff verantwortlich zu sein.
• +Methylphenidat wird rasch und in grossem Umfang durch die Carboxylesterase CES1A1 metabolisiert. Maximale Plasmakonzentrationen des entesterten Hauptmetaboliten Alpha-Phenyl-2-Piperidinessigsäure (Ritalinsäure) werden etwa 2 h nach Verabreichung von Methylphenidat erreicht und liegen 30-50x höher als jene des unveränderten Wirkstoffs. Die Eliminations-Halbwertszeit von Alpha-Phenyl-2-Piperidinessigsäure ist etwa doppelt so lang wie jene von Methylphenidat und die systemische Clearance beträgt durchschnittlich 0.17 l/h/kg. Es sind nur geringe Mengen an hydroxylierten Metaboliten, wie z.B. Hydroxymethylphenidat oder Hydroxyritalinsäure nachweisbar. Für den therapeutischen Effekt scheint in erster Linie der unveränderte Wirkstoff verantwortlich zu sein.
• -Methylphenidat wird mit einer mittleren Eliminations-Halbwertszeit von 2 h aus dem Plasma eliminiert und die systemische Clearance beträgt 0.40±0.12 L/h/kg für d-MPH und 0.73±0.28 L/h/kg für l-MPH. Nach oraler Verabreichung werden innerhalb von 48-96 h 78-97% der Dosis im Urin und 1-3% in den Fäzes in Form von Metaboliten ausgeschieden. Unverändertes Methylphenidat erscheint nur in geringen Mengen (<1%) im Urin. Der grösste Teil einer Dosis (60-86%) wird im Urin als Alpha-Phenyl-2-Piperidinessigsäure ausgeschieden.
• +Methylphenidat wird mit einer mittleren Eliminations-Halbwertszeit von 2 h aus dem Plasma eliminiert und die systemische Clearance beträgt 0.40±0.12 L/h/kg für d-MPH und 0.73±0.28 L/h/kg für l-MPH. Nach oraler Verabreichung werden innerhalb von 48-96 h 78-97% der Dosis im Urin und 1-3% in den Fäzes in Form von Metaboliten ausgeschieden. Unverändertes Methylphenidat erscheint nur in geringen Mengen (<1%) im Urin. Der grösste Teil einer Dosis (60-86%) wird im Urin als Alpha-Phenyl-2-Piperidinessigsäure ausgeschieden.