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• -Bei der Palliativbehandlung der fortgeschrittenen Krankheit werden 0,2 mg/kg/d als Monotherapie während 4–8 Wochen empfohlen, wobei nach Vorbehandlungen (Chemotherapie oder Radiotherapie) die Dosis reduziert werden sollte. Leukeran wird gewöhnlich in Kombination mit anderen Zytostatika nach verschiedenen Schemata in entsprechend reduzierter Dosierung verwendet.
• +Bei der Palliativbehandlung der fortgeschrittenen Krankheit werden 0,2 mg/kg/d als Monotherapie während 4–8 Wochen empfohlen, wobei nach Vorbehandlungen (Chemotherapie oder Radiotherapie) die Dosis reduziert werden sollte. Leukeran wird gewöhnlich in Kombination mit anderen Zytostatika nach verschiedenen Schemata in entsprechend reduzierter Dosierung verwendet.
• -Bei Hypoplasie oder Lymphozyten-Infiltration des Knochenmarks sollte die tägliche Dosis 0,1 mg/kg nicht überschreiten.
• +Bei Hypoplasie oder Lymphozyten-Infiltration des Knochenmarks sollte die tägliche Dosis 0,1 mg/kg nicht überschreiten.
• +Es wird empfohlen, dass Männer und Frauen bis zum Ende der jeweiligen systemischen Exposition und für einen Zeitraum von drei bzw. sechs Monaten danach Kontrazeptiva anwenden (siehe Abschnitt "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• +Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
• +Wie bei allen zytotoxischen Behandlungen sollten männliche und weibliche Patienten, die Chlorambucil erhalten, während der Behandlung und für einen Zeitraum von drei bzw. sechs Monaten nach Beendigung der Behandlung wirksame und zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
• +Männlichen und weiblichen Patienten, die beabsichtigen, nach der Behandlung mit Chlorambucil ein Kind zu bekommen, wird empfohlen, sich zur Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen und/oder an einer genetischen Beratung teilzunehmen.
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• -Chlorambucil ist potentiell teratogen. Leukeran ist deshalb bei schwangeren Frauen kontraindiziert (vgl. "Kontraindikationen" ). Wenn eine Behandlung mit Leukeran notwendig ist, sollten Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Da Chlorambucil mutagene Eigenschaften aufweist (vgl. "Präklinische Daten" ), sollten geeignete Verhütungsmassnahmen auch bei einer Leukeran-Behandlung des Partners ergriffen werden.
• +Chlorambucil ist potentiell teratogen. Leukeran ist während der Schwangerschaft kontraindiziert
• -Es ist nicht bekannt, ob Chlorambucil und seine Metaboliten in die Muttermilch übertreten. Leukeran ist deshalb in der Stillzeit kontraindiziert (vgl. "Kontraindikationen" ) und vor Beginn einer Leukeran-Behandlung sollte abgestillt werden.
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• +Es ist nicht bekannt, ob Chlorambucil und seine Metaboliten in die Muttermilch übertreten. Leukeran ist in der Stillzeit kontraindiziert (vgl. "Kontraindikationen" ) und vor Beginn einer Leukeran-Behandlung sollte abgestillt werden.
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• -1. Wenngleich die Knochenmarkdepression häufig auftritt, ist sie gewöhnlich reversibel, wenn Chlorambucil frühzeitig genug abgesetzt wird.
• -2. Eine schwere interstitielle Lungenerkrankung wurde gelegentlich bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach Langzeitbehandlung beobachtet. Die Lungenerkrankung kann sich nach dem Absetzen von Chlorambucil wieder zurückbilden.
• -3. Es wurde über das Fortschreiten von Hautausschlägen bis hin zu schweren Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet.
• +1. Wenngleich die Knochenmarkdepression häufig auftritt, ist sie gewöhnlich reversibel, wenn Chlorambucil frühzeitig genug abgesetzt wird.
• +2. Eine schwere interstitielle Lungenerkrankung wurde gelegentlich bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach Langzeitbehandlung beobachtet. Die Lungenerkrankung kann sich nach dem Absetzen von Chlorambucil wieder zurückbilden.
• +3. Es wurde über das Fortschreiten von Hautausschlägen bis hin zu schweren Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet.
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• -Nach oraler Verabreichung wird Chlorambucil rasch und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt durch passive Diffusion resorbiert und ist innerhalb von 15–30 Minuten nach Verabreichung messbar. Die Bioverfügbarkeit unterliegt starken interindividuellen Schwankungen; ungefähr 70 % bis 100 % nach oraler Verabreichung von Chlorambucil als Einzeldosen von 10–200 mg. In einer Studie an 12 Patienten, denen ungefähr 0,2 mg/kg Chlorambucil oral verabreicht wurde, trat die mittlere, dosiskorrigierte maximale Plasmakonzentration (492 ± 160 ng/ml) zwischen 0,25 und 2 Stunden nach Verabreichung auf.
• -In Übereinstimmung mit der raschen, vorhersagbaren Resorption von Chlorambucil konnte gezeigt werden, dass die inter-individuelle Variabilität der Pharmakokinetik von Chlorambucil im Plasma nach oralen Dosen zwischen 15 und 70 mg (2-fache Intra-Patient-Variabilität und eine 2 bis 4-fache Inter-Patient-Variabilität in der AUC) relativ gering ist.
• +Nach oraler Verabreichung wird Chlorambucil rasch und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt durch passive Diffusion resorbiert und ist innerhalb von 15–30 Minuten nach Verabreichung messbar. Die Bioverfügbarkeit unterliegt starken interindividuellen Schwankungen; ungefähr 70 % bis 100 % nach oraler Verabreichung von Chlorambucil als Einzeldosen von 10–200 mg. In einer Studie an 12 Patienten, denen ungefähr 0,2 mg/kg Chlorambucil oral verabreicht wurde, trat die mittlere, dosiskorrigierte maximale Plasmakonzentration (492 ± 160 ng/ml) zwischen 0,25 und 2 Stunden nach Verabreichung auf.
• +In Übereinstimmung mit der raschen, vorhersagbaren Resorption von Chlorambucil konnte gezeigt werden, dass die inter-individuelle Variabilität der Pharmakokinetik von Chlorambucil im Plasma nach oralen Dosen zwischen 15 und 70 mg (2-fache Intra-Patient-Variabilität und eine 2 bis 4-fache Inter-Patient-Variabilität in der AUC) relativ gering ist.
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• -Januar 2021
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• +Dezember 2025
• +DOC-23-03-2026