• -Wirkstoff: Lidocainum.
• -Hilfsstoffe: Isopropylis myristas, propyleneglycolum, aromatica, conserv. E 216, E 218, benzethonii chloridum, alcool benzylicus. Excip. ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g Lotion enthält 10 mg Lidocain.
• +Wirkstoff
• +Lidocainum.
• +Hilfsstoffe
• +1 g Solarcaïne Lotion enthält: dickflüssiges Paraffin, Stearylalkohol 23,8–27,3 mg, Macrogolcetostearylether, Sorbitanmonostearat, Isopropylmyristat, Propylenglycol 30 mg, Polysorbat 60, Cetylalkohol 12,5 mg, Levomenthol, Methylparahydroxybenzoat (E 218) 2 mg, Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) 1 mg, Simeticon, racemischer Campher, Benzylalkohol 1,02 mg, Benzethoniumchlorid, Natriumedetat, Geraniol 0,36 mg, gereinigtes Wasser.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 g Solarcaïne Lotion, Emulsion zur Anwendung auf der Haut enthält 10 mg Lidocain.
• -Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren: Solarcaïne ist nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung anzuwenden.
• +Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren: Solarcaïne Lotion ist nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung anzuwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält:
• +-Geraniol, das als allergener Duftstoff eingestuft wird. Geraniol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +-1,02 mg Benzylalkohol pro 1 g. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und/oder leichte lokale Reizungen hervorrufen.
• +-30 mg Propylenglycol pro 1 g. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
• +-Cetylalkohol und Stearylalkohol, die lokale Hautreaktionen hervorrufen können (z.B. Kontaktdermatitis).
• +-Methylparahydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
• +
• -KISUNLA®
• -Was ist KISUNLA und wann wird es angewendet?
• -Kisunla enthält den Wirkstoff Donanemab. Es zählt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt und zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit angewendet werden. Donanemab ist ein monoklonaler Antikörper, der sich wie ein körpereigenes Protein verhält. Donanemab erkennt und bindet spezifisch an ein Protein, das als Amyloid-Beta bezeichnet wird. Dieses Protein ist an der Alzheimer-Krankheit beteiligt. Durch das Binden an die Amyloid-Beta-Proteine wird Ihr Immunsystem angeregt, Amyloid-Beta-Proteine zu entfernen.
• -Kisunla wird angewendet, um das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit bei Erwachsenen zu verlangsamen, die eine übermässige Anreicherung von Amyloid-Beta-Proteinen im Gehirn und, bedingt durch die Alzheimer-Krankheit, entweder eine leichte kognitive Störung (Schwierigkeiten beim Denken, Erinnern und Entscheiden) oder eine leichte Demenz (Verringerung der geistigen Fähigkeiten) haben und welche Träger einer Kopie des Gens Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4) oder Nichtträger dieses Gens sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird vor Therapiebeginn verschiedene Untersuchungen durchführen, um sicherzugehen, dass Kisunla für Sie geeignet ist.
• -Wann darf KISUNLA nicht angewendet werden?
• -Kisunla darf nicht angewendet werden,
• -wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Donanemab oder einen der Hilfsstoffe des Arzneimittels sind (siehe "Was ist in Kisunla enthalten?" ).
• -wenn Sie zuvor Blutungen im Gehirn hatten oder wenn die Magnetresonanztomographie (MRT) kleinere Blutungen oder Flüssigkeitsansammlungen im Gehirn zeigt.
• -wenn Sie eine unzureichend kontrollierte Blutgerinnungsstörung / erhöhte Blutungsneigung haben.
• -wenn Sie Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erhalten (Antikoagulanzien, "Blutverdünner" ).
• -bei Behandlung mit speziellen Medikamenten zur Auflösung von Blutgerinnseln (Thrombolytika)
• -wenn Sie Veränderungen und Schäden an der weißen Hirnsubstanz (helles, nervenfaserreiches Gewebe, strukturiert wie Fäden) haben.
• -wenn Sie andere schwere Erkrankungen des Gehirns oder andere Formen der Demenz haben, die das Denken und Erinnern beeinträchtigen können.
• -wenn Sie einen unkontrollierten Bluthochdruck haben.
• -wenn Sie einen Schlaganfall oder vorübergehende Durchblutungsstörung im Gehirn innerhalb von einem Jahr vor Behandlungsbeginn hatten.
• -wenn Sie unter nicht gut kontrollierten Gesundheitsproblemen leiden, die die Behandlung mit Donanemab beeinträchtigen oder gefährlich machen könnten.
• -wenn Sie sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können, weil Sie Angst in geschlossenen Räumen haben (Klaustrophobie), weil Sie metallische Implantate haben oder Ihnen ein metallischer Herzschrittmacher implantiert wurde.
• -wenn Sie ein unkontrolliertes Anfallsleiden im vergangenen Jahr hatten.
• -wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütung verwenden.
• -Wann ist bei der Anwendung von KISUNLA Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Kisunla verabreicht wird.
• -Infusionsbedingte Reaktionen
• -Informieren Sie sofort das medizinische Fachpersonal, das Ihnen Kisunla verabreicht, wenn Sie während oder kurz nach der Infusion (Tropf) von Kisunla eine allergische Reaktion bemerken. Symptome können Rötung, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Kopfschmerzen, Engegefühl im Brustkorb, Atemnot und Blutdruckveränderungen sein (siehe auch Rubrik "Welche Nebenwirkungen kann Kisunla haben?" ).
• -Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien (ARIA)
• -Kisunla kann eine Nebenwirkung verursachen, die als Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien (ARIA) bezeichnet wird. Es gibt zwei Formen von ARIA:
• --Ansammlung von Flüssigkeit in einem oder mehreren Bereichen des Gehirns (ARIA-E).
• --Blutungen im Gehirn oder auf der Oberfläche des Gehirns (ARIA-H).
• -ARIA ist eine Nebenwirkung, die in der Regel früh in der Behandlung auftritt, üblicherweise in den ersten 24 Wochen. Die meisten Patienten haben keine Symptome. Es gab während der Behandlung mit Kisunla Fälle von ARIA, die zu schwerwiegenden Symptomen führten, einige dieser Fälle waren tödlich. Diese Fälle traten in der Regel in den ersten 12 Wochen der Behandlung auf.
• -Symptome von ARIA können Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, Gleichgewichtsverlust, Schwindelgefühl, Zittern, Sehstörungen, Sprachstörungen, Benommenheit, Verschlechterung der geistigen Fähigkeiten, Bewusstseinsveränderungen und Krampfanfälle sein.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Symptome entwickeln, die Anzeichen von ARIA sein könnten.
• -ARIA sind mittels MRT-Bildgebung des Gehirns erkennbar. Ihr Arzt / Ihr Ärztin wird regelmäßig MRT-Untersuchungen veranlassen. Diese erfolgen innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung, vor der zweiten, dritten, vierten, siebten und gegebenenfalls (bei Patienten mit ARIA-Risikofaktoren, wie heterozygote Träger (Träger einer Kopie des Gens) von ApoE ε4 und/oder Patienten mit vorausgegangenen ARIA-Ereignissen während der früheren Behandlung) vor der zwölften Infusion. Zusätzlich können weitere MRTs jederzeit während der Behandlung durchgeführt werden, falls Sie Symptome von ARIA bemerken.
• -Abhängig von den Ergebnissen des MRT kann Ihr Arzt / Ihre Ärztin die Behandlung mit Kisunla stoppen. Dies kann vorübergehend oder dauerhaft sein.
• -Genetische Risikofaktoren für ARIA
• -Einige Menschen haben ein bestimmtes Gen namens Apolipoprotein-E4 (ApoE-ε4). Diese Menschen haben möglicherweise ein höheres Risiko, ARIA zu entwickeln. Ihr Arzt / Ihre Ärztin wird vor Beginn der Behandlung mit Kisunla testen, ob Sie ApoE-ε4-Träger sind.
• -Andere Risikofaktoren für ARIA
• -Menschen, die bereits eine Gehirnblutung hatten, können ein höheres Risiko für ARIA haben. Ihr Arzt / Ihre Ärztin wird dies mit einer MRT-Untersuchung überprüfen, bevor die Behandlung mit Kisunla beginnen kann.
• -Testen auf Tau
• -Ihr Arzt / Ihre Ärztin führt möglicherweise einen Test auf Tau durch, wenn er / sie dies für notwendig hält. Tau ist ein Protein im Gehirn, das auch an der Alzheimer-Krankheit beteiligt ist. Je nach Konzentration dieses Proteins könnte Kisunla besser oder schlechter wirken.
• -Kinder und Jugendliche
• -Kisunla darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Anwendung wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
• -Down-Syndrom
• -Kisunla darf nicht bei Patienten verwendet werden, die eine Alzheimer-Krankheit aufgrund eines Down-Syndroms haben. Die Anwendung wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.
• -Patientenkarte
• -Ihr Arzt / Ihre Ärztin wird Ihnen eine Patientenkarte mit wichtigen Sicherheitsinformationen geben. Es ist wichtig, dass Sie diese Patientenkarte immer mit sich führen und Ihrem Partner oder Ihrer Begleitperson zeigen. Zeigen Sie die Patientenkarte auch weiteren medizinischen Fachpersonen, insbesondere in Notfallsituationen.
• -Anwendung von KISUNLA zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin oder Apotheker/in, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
• -Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt/ Ihre Ärztin oder Apotheker/in, bevor Sie Kisunla erhalten, falls Sie Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln (Antikoagulanzien, "Blutverdünner" ) erhalten. Kisunla darf nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.
• -Wenn man Kisunla gleichzeitig mit bestimmten anderen Behandlungen wie Immunglobulinen über die Vene, Plasmapherese (eine Art Blutreinigung) oder Immunadsorption (Entfernung bestimmter Stoffe aus dem Blut) anwendet, kann das die Wirkung von Donanemab abschwächen.
• -Sollten Sie regelmässig solche Therapien brauchen, muss der Arzt oder die Ärztin im Voraus überlegen, ob und wie Kisunla eingesetzt werden kann. Die Entscheidung hängt von der medizinischen Notwendigkeit der verschiedenen Therapien ab.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält 11.5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche zu 350 mg Donanemab (20 ml). Eine Dosis von 1400 mg Donanemab (4 Durchstechflaschen) enthält 46 mg Natrium, dies entspricht 2% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen (oder äusserlich anwenden).
• -Darf KISUNLA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Kisunla darf während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen ohne Anwendung eines Verhütungsmittels nicht angewendet werden. Ein Schwangerschaftstest vor Beginn der Therapie wird empfohlen. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung sowie während mindestens 2 Monaten nach Therapieende eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
• -Kisunla kann in die Muttermilch gelangen. Folglich darf während der Behandlung mit Kisunla nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Kisunla?
• -Kisunla wird Ihnen unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der Behandlung mit Kisunla muss eine MRT-Untersuchung (Magnetresonanztomographie) Ihres Gehirns durchgeführt worden sein. Des Weiteren werden Sie vor Behandlungsbeginn darauf getestet, ob Sie ApoE-ε4-Träger sind (siehe "Wann ist bei der Anwendung von KISUNLA Vorsicht geboten?" )
• -Kisunla wird alle vier Wochen verabreicht. Zu Beginn der Behandlung mit Kisunla erhalten Sie im Abstand von jeweils 4 Wochen eine erste Infusion mit einer Dosis von 350 mg, eine zweite Infusion mit einer Dosis von 700 mg und eine dritte Infusion mit einer Dosis von 1050 mg. Anschliessend werden Sie im Abstand von 4 Wochen weitere Infusionen mit einer Dosis von jeweils 1400 mg erhalten.
• -Kisunla wird als Tropf-Infusion in die Vene Ihres Arms (intravenöse Infusion) über mindestens 30 Minuten verabreicht. Sie werden nach jeder Infusion für mindestens 30 Minuten auf allergische Reaktionen überwacht.
• -Ihr Arzt / Ihre Ärztin wird entscheiden, wie lange Sie mit Kisunla behandelt werden. Die Gesamtdauer der Behandlung mit Kisunla soll jedoch nicht länger als 18 Monate betragen.
• -Dieses Arzneimittel wird von einer medizinischen Fachkraft verabreicht. Wenn Sie glauben, dass Ihnen versehentlich zu viel Kisunla verabreicht wurde, kontaktieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie einen Termin vergessen oder verpasst haben, um Kisunla zu erhalten, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt / Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann KISUNLA haben?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin sofort mit, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• -ARIA
• -Sehr häufig (Bei mehr als 1 von 10 Behandelten):
• -Häufig verursachen ARIA keine Symptome, es kann aber auch zu schwerwiegenden, lebensbedrohlichen Ereignissen kommen.
• -Bei Fällen von ARIA, die zu schwerwiegenden Symptomen führen können, endeten einige Fälle tödlich. Die Symptome umfassen Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, Verlust des Gleichgewichts, Schwindelgefühl, Zittern, Sehstörungen, Sprachstörungen, Benommenheit, Verschlechterung der geistigen Fähigkeiten, Bewusstseinsveränderungen, Krampfanfälle.
• -Schwere allergische Reaktionen
• -Häufig (Bis zu 1 von 100 Behandelten):
• -Eine schwere allergische Reaktion während oder kurz nachdem Ihnen das Arzneimittel verabreicht wurde. Symptome umfassen Hitzewallungen, Schüttelfrost, Übelkeit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Engegefühl im Brustkorb, Atembeschwerden, Muskelschmerzen, Blutdruckveränderungen.
• -Wenn eines dieser Symptome während der Infusion auftritt, ist die Infusion sofort abzubrechen.
• -Nebenwirkungen:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 behandelten Personen)
• --Schwellungen oder Flüssigkeitsansammlungen im Gehirn (ARIA-E)
• --Blutungen oder Eisenansammlungen im Gehirn (ARIA-H)
• --Kopfschmerzen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 behandelten Personen)
• --Blutungen im Gehirn
• --Übelkeit
• --Erbrechen
• --Allergische Reaktionen und andere infusionsbedingte Reaktionen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 behandelten Personen)
• --Plötzliche, schwere allergische Reaktion mit Hautrötung, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden, Blutdruckveränderungen, Schwellungen, Benommenheit, schnellem Herzschlag, Schwitzen und Bewusstlosigkeit (anaphylaktische Reaktion).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Patienteninformation angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerhinweis
• -Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
• -Das Arzneimittel kann ungekühlt bis zu 3 Tage bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) aufbewahrt werden.
• -Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn es trüb ist oder sichtbare Partikel enthält.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in KISUNLA enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Donanemab (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO).
• -Eine Durchstechflasche Kisunla, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 350 mg Donanemab in 20 ml (17.5 mg/ml).
• -Hilfsstoffe
• -Citronensäure, Polysorbat 80, Natriumcitrat, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke
• -Wo erhalten Sie KISUNLA? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Kisunla, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse Infusion)
• -mit 350 mg Donanemab in 20 ml: 1 Durchstechflasche
• -Zulassungsnummer
• -69523 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Eli Lilly (Suisse) S.A., Vernier/Genève
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise auf Missbildungen gegeben. Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Solarcaïne sollte deshalb während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.
• +Stillzeit
• +Lidocain tritt in die Muttermilch über; deshalb sollte Solarcaïne während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden aufgrund von Spontanberichten identifiziert. Es kann keine bestimmte Häufigkeit für Berichte angegeben werden.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Lokale Irritationen an der Applikationsstelle, Überempfindlichkeitreaktionen, insbesondere Kontaktallergien.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +"sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), "Häufigkeit nicht bekannt" .
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden aufgrund von Spontanberichten identifiziert. Eine genaue Angabe der Häufigkeiten ist daher nicht möglich.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Häufigkeit nicht bekannt: lokale Reizungen an der Applikationsstelle, Überempfindlichkeitreaktionen, insbesondere Kontaktallergien.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: D04AB01
• +ATC-Code
• +D04AB01
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Solarcaïne fettet nicht.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine spezifischen Daten verfügbar.
• -KISUNLA®
• -Qu'est-ce que KISUNLA et quand doit-il être utilisé?
• -Kisunla contient le le principe actif donanemab. Il fait partie d'un groupe de médicaments appelés médicaments anti-démence utilisés pour le traitement de la maladie d'Alzheimer. Le donanemab est un anticorps monoclonal qui agit comme une protéine que votre corps produit naturellement. Le donanemab reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine appelée bêta-amyloïde. Cette protéine est impliquée dans la maladie d'Alzheimer. Par la liaison avec ces protéines bêta-amyloïde, votre système immunitaire est stimulé à éliminer les protéines bêta-amyloïdes.
• -Kisunla est utilisé pour ralentir la progression de la maladie d'Alzheimer chez les adultes présentant une accumulation excessive de protéines bêta-amyloïdes dans le cerveau et qui, en raison de la maladie d'Alzheimer, présentent soit un trouble cognitif léger (difficultés à penser, à se souvenir et à prendre des décisions) soit une démence légère (baisse des facultés intellectuelles) et qui sont porteurs d'une copie du gène apolipoprotéine E ε4 (ApoE ε4) ou ne sont pas porteurs de ce gène. Avant le début du traitement, votre médecin procédera à divers examens afin de s'assurer que Kisunla est indiqué pour vous.
• -Quand KISUNLA ne doit-il pas être utilisé?
• -KISUNLA ne doit pas être utilisé,
• -si vous êtes allergique au principe actif, donanemab, ou à l'un des excipients du médicament (voir sous "Que contient Kisunla ?" ).
• -si vous avez eu précédemment des saignements dans le cerveau ou si l'imagerie par résonance magnétique (IRM) montre de légers saignements ou accumulations de liquide dans le cerveau.
• -si vous présentez un trouble de la coagulation sanguine insuffisamment contrôlé / une tendance accrue aux saignements.
• -si vous recevez des médicaments pour prévenir les caillots sanguins (anticoagulants, "fluidifiants sanguins" ).
• -en cas de traitement avec des médicaments particuliers destinés à dissoudre des caillots sanguins (thrombolytiques).
• -si vous présentez des changements et altérations de la substance blanche dans votre cerveau (un tissu clair riche en fibres nerveuses, structuré comme des filaments).
• -si vous présentez d'autres maladies graves du cerveau ou d'autres formes de démence qui peuvent altérer la pensée et la mémoire.
• -si vous souffrez d'une hypertension non contrôlée.
• -si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral ou un trouble circulatoire temporaire dans le cerveau au cours de l'année avant le début du traitement.
• -si vous souffrez de problèmes de santé qui ne sont pas bien contrôlés et qui pourraient compromettre le traitement avec le donanemab ou le rendre dangereux.
• -si vous ne pouvez pas vous soumettre à un examen IRM parce que vous avez des angoisses dans des espaces fermés (claustrophobie), parce que vous avez des implants métalliques ou que l'on vous a implanté un stimulateur cardiaque métallique.
• -si vous avez eu un trouble convulsif non contrôlé au cours de l'année écoulée.
• -si vous êtes en âge de procréer et n'appliquez pas de mesure contraceptive appropriée.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de KISUNLA?
• -Adressez-vous à votre médecin ou au personnel médical avant que l'on vous administre Kisunla.
• -Réactions liées à la perfusion
• -Informez immédiatement le personnel médical qui vous administre Kisunla si vous constatez une réaction allergique pendant ou juste après avoir reçu la perfusion (goutte à goutte) de Kisunla. Les symptômes peuvent être rougeur, frisson, nausée, vomissements, sueurs, maux de tête, sensation d'oppression dans la cage thoracique, essouflement et variations de la pression artérielle (voir aussi la rubrique "Quels effets secondaires Kisunla peut-il provoquer ?" ).
• -Anomalies liées à l'amyloïde visibles à l'imagerie (ARIA)
• -Kisunla peut provoquer un effet secondaire appelé anomalies liées à l'amyloïde visibles à l'imagerie (ARIA). Il y a deux formes d'ARIA:
• -accumulation de liquide dans une ou plusieurs régions du cerveau (ARIA-E).
• -saignements dans le cerveau ou à la surface du cerveau (ARIA-H).
• -L'ARIA est un effet secondaire qui apparaît généralement au début du traitement, habituellement au cours des 24 premières semaines. La plupart des patients ne présentent pas de symptômes. Il y a eu des cas d'ARIA ayant entraîné des symptômes graves pendant le traitement avec Kisunla, certains de ces cas ont eu une issue fatale. Ces cas sont survenus généralement dans les 12 premières semaines de traitement.
• -Les symptômes d'ARIA incluent maux de tête, confusion, nausées, vomissements, pertes d'équilibre, vertiges, tremblements, troubles de la vision, des troubles de la parole, étourdissements, détérioration des facultés cognitives, modifications de l'état de conscience et convulsions.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes qui pourraient être des signes d'ARIA.
• -Les ARIA peuvent être détectées avec une IRM du cerveau. Votre médecin fera effectuer régulièrement des examens par IRM. Ceux-ci se font dans les trois mois qui précèdent le début du traitement, avant la deuxième, la troisième, la quatrième, la septième et, lorsque cela est approprié, la douzième perfusion (chez les patients qui présentent des facteurs de risque d'ARIA, comme les porteurs hétérozygotes (porteurs d'une copie du gène) de l'ApoE ε4 et/ou les patients qui ont présenté de précédents événements d'ARIA pendant la période initiale du traitement). En outre, d'autres IRM peuvent être réalisées à tout moment pendant le traitement, si vous constatez des symptômes d'ARIA.
• -En fonction des résultats de l'IRM, votre médecin peut arrêter le traitement avec Kisunla. Cela peut être temporaire ou définitif.
• -Facteurs de risque génétiques d'ARIA
• -Certaines personnes ont un gène particulier appelé apolipoprotéine-E4 (ApoE-ε4). Ces personnes peuvent présenter un risque accru de développer un ARIA. Avant le début de traitement avec Kisunla, votre médecin pratiquera un test pour vérifier si vous êtes porteur de l' ApoE-ε4.
• -Autres facteurs de risque d'ARIA
• -Les personnes ayant des antécédents de saignement dans le cerveau peuvent présenter un risque accru d'ARIA. Votre médecin vérifiera cela avec un examen par IRM, avant que le traitement de Kisunla ne puisse débuter.
• -Evaluation de la protéine tau
• -Il est possible que votre médecin effectue un test de la protéine Tau s'il l'estime nécessaire. Tau est une protéine du cerveau qui est également impliquée dans la maladie d'Alzheimer. Selon la concentration de cette protéine, Kisunla pourrait agir mieux ou moins bien.
• -Enfants et adolescents
• -Kisunla ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Son utilisation n'a pas été étudiée dans ce groupe d'âge.
• -Syndrome de Down
• -Kisunla ne doit pas être utilisé chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer due à un syndrome de Down. Son utilisation n'a pas été étudiée chez ces patients.
• -Carte patient
• -Votre médecin vous remettra une carte patient contenant d'importantes informations de sécurité. Il est important que vous ayez toujours cette carte patient sur vous et que vous la montriez à votre partenaire ou à votre personne de référence. Présentez également la carte patient à d'autres professionnels de santé, surtout en situations d'urgence.
• -Utilisation de KISUNLA en même temps que d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez d'autres médicaments, avez utilisé récemment d'autres médicaments ou prévoyez d'utiliser d'autres médicaments.
• -Informez absolument votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir Kisunla, si vous prenez des médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (anticoagulants, "fluidifiants sanguins" ). Kisunla ne doit pas être utilisé en même temps que ces médicaments.
• -Si l'on utilise Kisunla en même temps que certains autres traitements, comme les immunoglobulines par voie veineuse, la plasmaphérèse (une sorte de nettoyage du sang) ou l'immunoadsorption (élimination du sang de certaines substances), cela peut diminuer l'effet du donanemab.
• -Si vous avez besoin régulièrement de telles thérapies, le médecin doit examiner à l'avance si et comment Kisunla peut être utilisé. La décision dépend de la nécessité médicale des divers traitements.
• -Sodium
• -Ce médicament contient 11.5 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine/sel de table) par flacon de 350 mg de donanemab (20 ml). Une dose de 1400 mg de donanemab (4 flacons) contient 46 mg de sodium, ce qui correspond à 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• -Ce médicament peut altérer la capacité de réaction, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines !
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'autres maladies,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -KISUNLA peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Kisunla ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer sans utilisation d'un moyen anticonceptionnel. Il est recommandé de faire un test de grossesse avant le début du traitement. Pendant le traitement et pendant au moins 2 mois après la fin du traitement, les patientes en âge de procréer doivent appliquer une contraception efficace.
• -Kisunla peut passer dans le lait maternel. Par conséquent, il ne faut pas allaiter pendant le traitement avec Kisunla.
• -Comment utiliser KISUNLA?
• -Kisunla vous est administré sous la supervision du personnel médical. Au cours des 3 derniers mois précédant le début du traitement avec Kisunla, vous devez avoir passé examen par IRM (imagerie par résonance magnétique) du cerveau. En outre, on testera chez vous avant le début du traitement si vous êtes porteur de l'ApoE-ε4 (voir la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de KISUNLA ?" ).
• -Kisunla est administré toutes les quatre semaines. Au début du traitement avec Kisunla, vous recevez, à chaque fois à quatre semaines d'intervalle, une première perfusion avec une dose de 350 mg, une deuxième perfusion avec une dose de 700 mg et une troisième perfusion avec une dose de 1050 mg. Vous recevez ensuite, toutes les quatre semaines, d'autres perfusions avec une dose de 1400 mg chacune.
• -Kisunla est administré dans la veine de votre bras, par perfusion goutte à goutte (perfusion intraveineuse) sur une période d'au moins 30 minutes. Après chaque perfusion, vous serez observé pendant au moins 30 minutes pour la surveillance des réactions allergique.
• -Votre médecin décidera de la durée de votre traitement avec Kisunla. Cependant, la durée totale du traitement avec Kisunla ne devrait pas dépasser 18 mois.
• -Ce médicament vous est administré par une équipe médicale professionnelle. Si vous pensez que l'on vous a administré accidentellement trop de Kinsula, veuillez contacter votre médecin.
• -Si vous avez oublié ou manqué un rendez-vous pour recevoir Kisunla, prenez un nouveau rendez-vous dès que possible.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, contactez votre médecin ou le personnel médical.
• -Si vous avez l'impression que l'action du médicament est trop forte ou bien trop faible, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires KISUNLA peut-il provoquer?
• -Informez immédiatement votre médecin si vous constatez les effets secondaires suivants:
• -ARIA
• -Très fréquents (plus d'une personne traitée sur 10):
• -Souvent, les ARIA ne provoquent aucun symptôme; ils peuvent toutefois aussi entraîner des événements graves mettant la vie en danger.
• -Dans les cas d'ARIA entraînant des symptômes graves, certains ont eu une issue fatale. Les symptômes incluent maux de tête, confusion, nausées, vomissements, pertes d'équilibre, vertiges, un tremblements, troubles de la vision, troubles de la parole, étourdissements, détérioration des facultés cognitives, modifications de l'état de conscience et crises d'épilepsie.
• -Réactions allergiques graves
• -Fréquents (jusqu'à 1 personne traitée sur 100):
• -Une réaction allergique grave pendant l'administration du médicament ou peu de temps après celle-ci. Les symptômes incluent bouffées de chaleur, frissons, nausées, sueurs, maux de tête, sensation d'oppression dans la cage thoracique, difficultés à respirer, douleurs musculaires, modifications de la pression artérielle.
• -Si l'un de ces symptômes apparaît pendant la perfusion, celle-ci doit être immédiatement interrompue.
• -Effets secondaires:
• -Très fréquents (concerne plus d'une personne traitée sur 10).
• --Gonflements ou accumulations de liquide dans le cerveau (ARIA-E)
• --Saignements ou accumulations de fer dans le cerveau (ARIA-H)
• --Maux de tête
• -Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• --Saignements dans le cerveau
• --Nausées
• --Vomissements
• --Réactions allergiques et autres réactions liées à la perfusion
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 personnes traitées sur 1000)
• --Réaction allergique grave soudaine avec rougeur de la peau, frissons, nausées, vomissements, maux de tête, sensations d'oppression dans la cage thoracique, difficultés à respirer, modifications de la pression artérielle, gonflements, étourdissements, battements rapides du cœur, sueurs et perte de connaissance (réaction anaphylactique).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi en particulier à des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Instructions de stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C).
• -Le médicament peut être conservé jusqu'à 3 jours à température ambiante (20 °C à 25 °C).
• -Conserver le flacon dans son carton, pour protéger le contenu de la lumière.
• -Ne pas congeler. Ne pas secouer.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Autres remarques
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé s'il est trouble ou s'il contient des particules visibles.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient KISUNLA?
• -Principes actifs
• -Donanemab (produit par génie génétique à partir de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO).
• -Un flacon de Kisunla, concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion, contient 350 mg de donanemab dans 20 ml (17.5 mg/ml).
• -Excipients
• -Acide citrique, polysorbate 80, citrate de sodium, saccharose et eau pour préparations injectables
• -Où obtenez-vous KISUNLA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Kisunla, concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion (perfusion intraveineuse)
• -avec 350 mg de donanemab dans 20 ml: 1 flacon
• -Numéro d'autorisation
• -69523 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Eli Lilly (Suisse) S.A. Vernier/Genève
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Zulassungsinhaberin
• +VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Januar 2017.
• +Oktober 2022.