• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff: Lidocainum.
• -Hilfsstoffe: Isopropylis myristas, propyleneglycolum, aromatica, conserv. E 216, E 218, benzethonii chloridum, alcool benzylicus. Excip. ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g Lotion enthält 10 mg Lidocain.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Leichte, mit Sonnenbrand verbundene Läsionen, Insektenstiche, Hautschürfungen, Hautreizungen und Verbrennungen ersten Grades (leichte Verbrennungen).
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene und Jugendliche ab 2 Jahren: Mehrmals täglich auf die gereizte Haut auftragen.
• -Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren: nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung.
• -Kontraindikationen
• -Offene Hautverletzungen oder nässende Hauterscheinungen.
• -Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren: Solarcaïne ist nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung anzuwenden.
• -Solarcaïne darf weder mit den Augen noch mit der Mudschleimhaut in Kontakt kommen.
• -Nicht grossflächig oder über längere Zeit anwenden.
• -Beim Auftreten einer Reizung oder eines Hautausschlages sollte die Anwendung unterbrochen werden.
• -Bei eitrigen und infizierten Wunden soll der Arzt bzw. die Ärztin um Rat gebeten werden; das Risiko einer transkutanen Absorption wird bei Hautentzündungen erhöht.
• -Interaktionen
• -Im Fall einer systemischen Resorption (s. «Überdosierung») wird die Lidocaïn-Clearance durch Propranolol und Cimetidin vermindert.
• -Lidocain sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die bereits mit anderen Lokalanästhetika oder mit Substanzen, welche mit Lokalanästhetika strukturverwandt sind, behandelt werden, da die toxischen Wirkungen additiv sind.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise auf Missbildungen gegeben. Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Solarcaïne sollte deshalb während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.
• -Lidocain tritt in die Muttermilch über; deshalb sollte Solarcaïne während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Bei bestimmungsgemässer Anwendung ist ein negativer Einfluss unwahrscheinlich.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden aufgrund von Spontanberichten identifiziert. Es kann keine bestimmte Häufigkeit für Berichte angegeben werden.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Lokale Irritationen an der Applikationsstelle, Überempfindlichkeitreaktionen, insbesondere Kontaktallergien.
• -In solchen Fällen muss die Behandlung unterbrochen werden.
• -Überdosierung
• -Obwohl die Bioverfügbarkeit von Lidocain gering ist wurden Fälle von ZNS-Toxizität nach Einnahme von Lösungen zur topischer Anwendung berichtet.
• -Auswirkungen einer akuten Überdosierung betreffen hauptsächlich die Zentralnerven- und Herz-Kreislauf-Systeme (Hypotonie, Asystolie, Bradykardie, Apnoe, evtl. Koma und Tod).
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: D04AB01
• -Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Säureamidtyp; es gewährt Solarcaïne Lotion seine schmerz- und juckreizstillende Wirkung.
• -Solarcaïne fettet nicht.
• -Pharmakokinetik
• -Absorption
• -Die Absorption des Lidocains bei Applikation auf intakte Haut ist gering; dagegen dringt es rasch durch beschädigte Haut und Schleimhaut.
• -Distribution
• -Ca. 65% des Lidocains sind an Plasmaproteine gebunden.
• -Lidocain gelangt durch die Plazenta- und Blut-Hirnschranke und tritt in die Muttermilch über.
• -Metabolismus
• -Lidocain wird grösstenteils in der Leber metabolisiert, zuerst durch N- N-Desalkylierung zu Monoethylglycinxylidid (MEGX) und zu Glycinxylidid (GX). Pharmakologische und toxikologische Wirkungen von XMEG und XG sind mit denen von Lidocain vergleichbar, doch weniger wirksam.
• -Elimination
• -Über 90% des verabreichten Lidocains wird in Form von verschiedenen Metaboliten im Urin eliminiert; nur ca. 3% wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Eine Verminderung der Clearance wurde bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberzirrhose oder mit chronischer oder viraler Hepatitis beobachtet.
• -Präklinische Daten
• -Gegeben die geringe Hautabsorption von Lidocain sind bei bestimmungsgemässer Anwendung von Solarcaïne keine toxische, mutagene oder teratogene Wirkungen zu erwarten.
• -Trotzdem zeigten Untersuchungen an unterschiedlichen Tierarten zur akuten Toxizität von Lidocain Anzeichen einer Toxizität mit ZNS-Symptomen.
• -Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen, das aus Lidocain entstehende Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus In-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen Konzentrationen eingesetzt wurde. Darüber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potential.
• -Da eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen nicht hinreichend sicher auszuschliessen ist, sollte Lidocain nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• -26146 (Swissmedic).
• -Packungen
• -Solarcaïne Lot 85 ml. (D)
• -Zulassungsinhaberin
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Stand der Information
• -Januar 2017.