• -Wirkstoff: Dexamethasonum.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad suspensionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfensuspension: 1 mg Dexamethason/1 ml.
• +Wirkstoffe
• +Dexamethasonum.
• +Hilfsstoffe
• +Dinatrii phosphas corresp. phosphas 1.34 mg/ml, Polysorbatum 80, Dinatrii edetas, Natrii chloridum, Acidum citricum monohydricum und/oder Natrii hydroxidum ad pH, Benzalkonii chloridum 0.1 mg/ml, Hypromellosum, Aqua purificata.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Augentropfensuspension: 1 mg/ml Dexamethason.
• -Ebenso kann es zur Erhöhung des intraokulären Druckes und als Folge zu einem Glaukom, zu Schäden am Sehnerv, reduzierter Sehschärfe und Sehschwäche kommen. Während der Behandlung mit Maxidex sollen die Patienten unter ständiger medizinischer Kontrolle stehen, wobei der intraokuläre Druck regelmässig vom Arzt zu messen ist. Dies ist vor allem bei Kindern und Jugendlichen wichtig, da eine kortikosteroidinduzierte okuläre Hypertonie schneller auftreten kann als bei Erwachsenen.
• +Ebenso kann es zur Erhöhung des intraokulären Druckes und als Folge zu einem Glaukom, zu Schäden am Sehnerv, reduzierter Sehschärfe und Sehschwäche kommen. Während der Behandlung mit Maxidex sollen die Patienten unter ständiger medizinischer Kontrolle stehen, wobei der intraokuläre Druck regelmässig vom Arzt zu messen ist. Dies ist vor allem bei Kindern und Jugendlichen wichtig, da eine kortikosteroidinduzierte okuläre Hypertonie schneller auftreten kann als bei Erwachsenen.
• -Es wird davon abgeraten, während der Behandlung einer Augenentzündung Kontaktlinsen zu tragen. Maxidex enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann und bei weichen Kontaktlinsen bekanntermassen zu Verfärbungen führt. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Wenn der Arzt jedoch die Verwendung von Kontaktlinsen als angemessen erachtet, muss der Patient angewiesen werden, die Kontaktlinsen vor der Verabreichung von Maxidex zu entfernen und mindestens 15 Minuten bis zum Wiedereinsetzen zu warten.
• +Es wird davon abgeraten, während der Behandlung einer Augenentzündung Kontaktlinsen zu tragen. Maxidex enthält Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Wenn der Arzt jedoch die Verwendung von Kontaktlinsen als angemessen erachtet, muss der Patient angewiesen werden, die Kontaktlinsen vor der Verabreichung von Maxidex zu entfernen und mindestens 15 Minuten bis zum Wiedereinsetzen zu warten.
• +Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten, besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen. Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz, als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben. Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• +
• -CYP3A4-Inhibitoren, inklusive Ritonavir und Cobicistat, können die systemische Belastung erhöhen, was wiederrum das Risiko von adrenaler Suppression/Cushing's Syndrom erhöht (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Die Kombination sollte vermieden werden, ausser die Vorteile übersteigen die Risiken der Nebeneffekte durch systemisches Kortikosteroid. In diesem Fall sollte die Wirkung des systemischen Kortikosteroids beim Patienten überwacht werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +CYP3A4-Inhibitoren, inklusive Ritonavir und Cobicistat, können die systemische Belastung erhöhen, was wiederum das Risiko von adrenaler Suppression/Cushing's Syndrom erhöht (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Die Kombination sollte vermieden werden, ausser die Vorteile übersteigen die Risiken der Nebeneffekte durch systemisches Kortikosteroid. In diesem Fall sollte die Wirkung des systemischen Kortikosteroids beim Patienten überwacht werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es existieren keine adäquaten oder gut kontrollierten Studien zur Beurteilung von Maxidex bei schwangeren Frauen. Die längere oder wiederholte Verwendung von Kortikoiden wurde mit einem erhöhten Risiko für intrauterine Wachstumsretardierung in Verbindung gebracht. Kinder, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen von Kortikosteroiden erhalten haben, sollten sorgfältig hinsichtlich Anzeichen von Nebennierenschwäche beobachtet werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Studien an Tieren haben eine Reproduktionstoxizität nach der systemischen Verabreichung ergeben. Die okulare Verabreichung von 0,1% Dexamethason resultierte zudem in fetalen Anomalien bei Kaninchen (siehe "Präklinische Daten" ).
• +Es existieren keine adäquaten oder gut kontrollierten Studien zur Beurteilung von Maxidex bei schwangeren Frauen. Die längere oder wiederholte Verwendung von Kortikoiden wurde mit einem erhöhten Risiko für intrauterine Wachstumsretardierung in Verbindung gebracht. Kinder, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen von Kortikosteroiden erhalten haben, sollten sorgfältig hinsichtlich Anzeichen von Nebennierenschwäche beobachtet werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Studien an Tieren haben eine Reproduktionstoxizität nach der systemischen Verabreichung ergeben. Die okulare Verabreichung von 0,1 % Dexamethason resultierte zudem in fetalen Anomalien bei Kaninchen (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Es ist nicht bekannt, ob Maxidex in der menschlichen Muttermilch ausgeschieden wird. Zur Ausscheidung von Dexamethason in der menschlichen Muttermilch sind keine Daten verfügbar. Es ist unwahrscheinlich, dass, infolge der Verwendung des Produkts durch die Mutter, die Menge an Dexamethason in der menschlichen Muttermilch nachweisbar wäre oder in der Lage wäre, klinische Auswirkungen auf das Kind zu haben.
• +Es ist nicht bekannt, ob Maxidex in der menschlichen Muttermilch ausgeschieden wird. Es ist unwahrscheinlich, dass, infolge der Verwendung des Produkts durch die Mutter, die Menge an Dexamethason in der menschlichen Muttermilch nachweisbar wäre oder in der Lage wäre, klinische Auswirkungen auf das Kind zu haben.
• -Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Maxidex berichtet und sind wie folgt unterteilt: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (<1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (<1/100, ≥1/1000), "selten" (<1/1000, ≥1/10'000), "sehr selten" (<1/10'000) oder "unbekannt" (kann mit Hilfe verfügbarer Daten nicht bestimmt werden).
• -Erkrankungen des Nervensystems:
• -Gelegentlich: Dysgeusie.
• -Augenerkrankungen:
• -Häufig: Okulärer Diskomfort.
• +Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Maxidex berichtet und sind wie folgt unterteilt: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (<1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (<1/100, ≥1/1000), "selten" (<1/1000, ≥1/10'000), "sehr selten" (<1/10'000) oder "Nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Dysgeusie
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: Okulärer Diskomfort
• -Zusätzliche unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung:
• -Erkrankungen des Immunsystems:
• -Unbekannt: Hypersensitivität.
• -Endokrine Erkrankungen:
• -Unbekannt: Cushing-Syndrom, Nebenniereninsuffizienz
• -Erkrankungen des Nervensystems:
• -Unbekannt:Schwindel, Kopfschmerzen.
• -Augenerkrankungen:
• -Unbekannt: Glaukom, ulzerative Keratitis, erhöhter Intraokulardruck, verminderte Sehschärfe, Erosion der Kornea, Ptosis, Augenschmerzen, Mydriasis.
• +In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Hypersensitivität
• +Endokrine Erkrankungen
• +Nicht bekannt: Cushing-Syndrom, Nebenniereninsuffizienz.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Nicht bekannt: Schwindel, Kopfschmerzen
• +Augenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Glaukom, ulzerative Keratitis, erhöhter Intraokulardruck, verminderte Sehschärfe, Erosion der Kornea, Ptosis, Augenschmerzen, Mydriasis
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: S01BA01
• +ATC-Code
• +S01BA01
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Absorption
• +
• -Im Kammerwasser werden niedrige aber nachweisbare Konzentrationen nach 12 Stunden beobachtet.
• -Da jedoch die topische ophthalmische Kortikosteroid-Dosierung niedriger ist als eine systemisch verabreichte Dosis, sind nach topischer Applikation am Auge im allgemeinen nur geringe Plasmaspiegel zu erwarten.
• +Im Kammerwasser werden niedrige, aber nachweisbare Konzentrationen nach 12 Stunden beobachtet. Da jedoch die topische ophthalmische Kortikosteroid-Dosierung niedriger ist als eine systemisch verabreichte Dosis, sind nach topischer Applikation am Auge im Allgemeinen nur geringe Plasmaspiegel zu erwarten.
• +Distribution
• +Siehe "Absorption"
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Keine Angaben.
• +
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Kanzerogenität
• -Hinweise für die Handhabung
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "Verwendbar bis" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Inhalt nach Anbruch der Flasche nicht länger als 28 Tage verwenden.
• -Haltbarkeit
• -Flasche aufrechtstehend, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden. Inhalt nach Anbruch der Flasche nicht länger als 30 Tage verwenden.
• -Hinweis für Kontaktlinsenträger
• -Siehe unter "Allgemeine Vorsichtsmassnahmen" .
• -
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Flasche aufrechtstehend, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Tropfflasche zu 5 ml [A]
• +Tropfflasche zu 5 ml [A]
• -Juni 2018.
• +April 2026