| 34 Änderungen an Fachinfo Ponstan |
-Gelatinum, lactosum monohydricum 77.61 mg, natrii laurilsulfas (corresp. 0.1 mg natrium), indigotinum, titanii dioxidum, ferrum oxydatum flavum, ferrum oxydatum nigrum, lacca, propylenglycolum.
-Natriumgehalt pro Hartkapsel: 0.1 mg.
- +Gelatinum, lactosum monohydricum 77.61 mg, natrii laurilsulfas (corresp. 0.1 mg natrium), indigotinum, titanii dioxidum, ferrum oxydatum flavum, ferrum oxydatum nigrum, lacca, propylenglycolum.
- +Natriumgehalt pro Hartkapsel: 0.1 mg.
-Cellulosum microcristallinum, maydis amylum, methylcellulosum, natrii laurilsulfas (corresp. 0.2 mg natrium), silica colloidalis, magnesii stearas, talcum, hypromellosum, polyethylenglycolum 6000, titanii dioxidum, ferrum oxydatum flavum, vanillinum.
-Natriumgehalt pro Filmtablette: 0.2 mg.
- +Cellulosum microcristallinum, maydis amylum, methylcellulosum, natrii laurilsulfas (corresp. 0.2 mg natrium), silica colloidalis, magnesii stearas, talcum, hypromellosum, polyethylenglycolum 6000, titanii dioxidum, ferrum oxydatum flavum, vanillinum.
- +Natriumgehalt pro Filmtablette: 0.2 mg.
-1 Hartkapsel enthält 250 mg Mefenaminsäure. Opake Hartgelatinekapsel mit gelblichem Unter- und hellblauem Oberteil; schwarzer Aufdruck "Parke Davis" auf beiden Kapselteilen.
- +1 Hartkapsel enthält 250 mg Mefenaminsäure. Opake Hartgelatinekapsel mit gelblichem Unter- und hellblauem Oberteil; schwarzer Aufdruck "Parke Davis" auf beiden Kapselteilen.
-Zäpfchen zu 125 mg: 1 Zäpfchen enthält 125 mg Mefenaminsäure. Weisses bis crèmeweisses, torpedoförmiges Zäpfchen.
-Zäpfchen zu 500 mg: 1 Zäpfchen enthält 500 mg Mefenaminsäure. Weisses bis crèmeweisses, torpedoförmiges Zäpfchen.
- +Zäpfchen zu 125 mg: 1 Zäpfchen enthält 125 mg Mefenaminsäure. Weisses bis crèmeweisses, torpedoförmiges Zäpfchen.
- +Zäpfchen zu 500 mg: 1 Zäpfchen enthält 500 mg Mefenaminsäure. Weisses bis crèmeweisses, torpedoförmiges Zäpfchen.
-1 Filmtablette enthält 500 mg Mefenaminsäure. Blassgelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette.
- +1 Filmtablette enthält 500 mg Mefenaminsäure. Blassgelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette.
-Ponstan Filmtabletten und Hartkapseln: Im Allgemeinen nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 3× täglich 1 Filmtablette bzw. 3× täglich 2 Hartkapseln Ponstan während einer Mahlzeit ein. Je nach Bedarf kann diese Dosis reduziert oder erhöht werden. Eine Tagesdosis von 2.0 g (= 4 Filmtabletten bzw. 8 Hartkapseln) sollte nicht überschritten werden.
-Ponstan Zäpfchen: Die übliche Dosierung beträgt 3× täglich 1 Suppositorium zu 500 mg. Bei langfristiger Verabreichung von Ponstan Zäpfchen können in Einzelfällen lokale Irritationen auftreten. Es wird deshalb empfohlen, Ponstan Zäpfchen nicht länger als 7 Tage hintereinander anzuwenden.
- +Ponstan Filmtabletten und Hartkapseln: Im Allgemeinen nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 3× täglich 1 Filmtablette bzw. 3× täglich 2 Hartkapseln Ponstan während einer Mahlzeit ein. Je nach Bedarf kann diese Dosis reduziert oder erhöht werden. Eine Tagesdosis von 2.0 g (= 4 Filmtabletten bzw. 8 Hartkapseln) sollte nicht überschritten werden.
- +Ponstan Zäpfchen: Die übliche Dosierung beträgt 3× täglich 1 Suppositorium zu 500 mg. Bei langfristiger Verabreichung von Ponstan Zäpfchen können in Einzelfällen lokale Irritationen auftreten. Es wird deshalb empfohlen, Ponstan Zäpfchen nicht länger als 7 Tage hintereinander anzuwenden.
-Kinder von 6 Monaten bis 14 Jahren erhalten als Einzeldosis bei oraler Applikation (Hartkapseln) ca. 6.5 mg/kg Körpergewicht, bei rektaler Applikation (Zäpfchen) 12 mg/kg Körpergewicht.
- +Kinder von 6 Monaten bis 14 Jahren erhalten als Einzeldosis bei oraler Applikation (Hartkapseln) ca. 6.5 mg/kg Körpergewicht, bei rektaler Applikation (Zäpfchen) 12 mg/kg Körpergewicht.
-Körpergewicht (kg) Alter (Jahre) Hartkapseln zu 250 mg pro Zäpfchen zu 125 bzw. 500
- Tag mg pro Tag
-6-10 ½ - 2(-3)×1 à 125 mg
-10-15 1-3 - 3×1 à 125 mg
-15-22 3-6 - 4×1 à 125 mg
-22-32 6-9 - 1(-2)×1 à 500 mg
-32-47 9-12 2(-3)×1 2×1 à 500 mg
-47-57 12-14 3×1 3×1 à 500 mg
- +Körpergewicht (kg) Alter (Jahre) Hartkapseln zu 250 mg pro Tag Zäpfchen zu 125 bzw. 500 mg pro Tag
- +6-10 ½ - 2(-3)×1 à 125 mg
- +10-15 1-3 - 3×1 à 125 mg
- +15-22 3-6 - 4×1 à 125 mg
- +22-32 6-9 - 1(-2)×1 à 500 mg
- +32-47 9-12 2(-3)×1 2×1 à 500 mg
- +47-57 12-14 3×1 3×1 à 500 mg
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-Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
-Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
- +Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
- +Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
-Ponstan Hartkapseln enthalten den Hilfsstoff Lactosemonohydrat (77.61 mg pro Hartkapsel). Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
-Ponstan Hartkapseln und Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel bzw. Filmtablette, d.h. sie sind nahezu "natriumfrei" .
- +Ponstan Hartkapseln enthalten den Hilfsstoff Lactosemonohydrat (77.61 mg pro Hartkapsel). Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
- +Ponstan Hartkapseln und Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel bzw. Filmtablette, d.h. sie sind nahezu "natriumfrei" .
-Die Einnahme von NSARs in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 h nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnion können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
- +Die Einnahme von NSARs in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 h nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnion können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
-Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Ponstan länger als 48 h dauert.
- +Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Ponstan länger als 48 h dauert.
-Mefenaminsäure wird nach oraler Gabe rasch resorbiert. Die Resorptionsquote beträgt mehr als 70%. Maximale Plasmaspiegel werden 1-3 h nach Applikation gemessen. Die Plasmaspiegelverläufe zeigen Dosislinearität.
- +Mefenaminsäure wird nach oraler Gabe rasch resorbiert. Die Resorptionsquote beträgt mehr als 70%. Maximale Plasmaspiegel werden 1-3 h nach Applikation gemessen. Die Plasmaspiegelverläufe zeigen Dosislinearität.
-Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 2 h. Die Ausscheidung der Mefenaminsäuremetaboliten erfolgt hauptsächlich mit dem Urin. Der Anteil an freier Mefenaminsäure im Urin beträgt weniger als 5%.
- +Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 2 h. Die Ausscheidung der Mefenaminsäuremetaboliten erfolgt hauptsächlich mit dem Urin. Der Anteil an freier Mefenaminsäure im Urin beträgt weniger als 5%.
-Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
- +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
-Hartkapseln zu 250 mg: 36. [B]
-Zäpfchen zu 125 mg: 6. [B]
-Zäpfchen zu 500 mg: 6. [B]
-Filmtabletten zu 500 mg: 10, 30, 100. [B]
- +Hartkapseln zu 250 mg: 36. [B]
- +Zäpfchen zu 125 mg: 6. [B]
- +Zäpfchen zu 500 mg: 6. [B]
- +Filmtabletten zu 500 mg: 10, 30, 100. [B]
-LLD V020
- +LLD V020
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