• -Wirkstoff: Dexamethasoni natrii phosphas.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad solutionem.
• +Wirkstoff: Dexamethasoni natrii phosphas
• +Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad solutionem
• -Augentropfen: Dexamethasoni natrii phosphas 1 mg/ml.
• +Augentropfen: Dexamethasoni natrii phosphas 1 mg/ml
• -Nicht infektiöse Konjunktivitiden, Keratitiden und Blepharitiden, inbesondere allergischer Genese, Entzündungen der vorderen Uvea (Iritis, Iridocyclitis), Skleritis, Episkleritis und orbitale Myositis. Sympathische Ophthalmie.
• +Nicht infektiöse Konjunktivitiden, Keratitiden und Blepharitiden, insbesondere allergischer Genese, Entzündungen der vorderen Uvea (Iritis, Iridocyclitis), Skleritis, Episkleritis und orbitale Myositis. Sympathische Ophthalmie.
• -3–5 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack applizieren.
• -Akute Fälle: bis 1 Tropfen stündlich. Sofern nach 7–8 Behandlungstagen keine Besserung erreicht wird, sind andere therapeutische Massnahmen zu erwägen.
• -Wegen der Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen sollten Kortikosteroide bei Säuglingen und Kleinkindern vorsichtig dosiert werden. Spersadex mono 0,1% darf bei Neugeborenen nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren
• +3-5 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack applizieren.
• +Akute Fälle: bis 1 Tropfen stündlich. Sofern nach 7-8 Behandlungstagen keine Besserung erreicht wird, sind andere therapeutische Massnahmen zu erwägen.
• +Kinder unter 2 Jahren
• +Wegen der Gefahr systemischer Glukokortikoid-Wirkungen wird von der Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren abgeraten.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff.
• -Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Hornhaut, Herpes simplex und andere Virus-Affektionen, Mykosen.
• -Glaukom.
• -Spersadex mono 0,1% sollte Neugeborenen ebenfalls nicht verabreicht werden.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• +-Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Hornhaut.
• +-Herpes simplex (Keratitis dendritica), Vaccinia, Varicella und alle anderen Viruserkrankungen der Kornea und der Konjunktiva.
• +-Mykobakterielle Augeninfektionen.
• +-Mykosen des Augengewebes oder unbehandelte parasitäre Augeninfektionen.
• +-Bakterielle Augeninfektionen.
• +-Glaukom.
• +-Steroide sollten generell nach unkomplizierter Entfernung eines Fremdkörpers aus der Kornea nicht angewendet werden.
• +-Spersadex mono 0,1% sollte Neugeborenen ebenfalls nicht verabreicht werden.
• -Kortikosteroide können eine Infektion am Auge maskieren, aktivieren oder verschlimmern.
• -Wegen der Gefahr von systemischen Reaktionen wird von der Verwendung bei Kindern unter 2 Jahren, bei Hyper- oder Hypotonikern abgeraten.
• -Während der Behandlung mit Spersadex mono 0,1% sollte der Augeninnendruck regelmässig kontrolliert werden.
• +Allgemeine Vorsichtsmassnahmen
• +Kortikosteroide können Resistenzen gegen bakterielle, virale, mykotische oder parasitäre Infektionen verringern sowie deren Etablierung begünstigen und die klinischen Anzeichen einer Infektion maskieren.
• +Bei Ulzeration der Kornea muss eine Pilzinfektion in Betracht gezogen werden. Bei Auftreten einer Pilzinfektion muss die Kortikosteroidbehandlung abgebrochen werden.
• +Wird Spersadex mono 0,1% während längerer Zeit angewendet, kann dies zu verzögerter Wundheilung führen. Eine gleichzeitige Behandlung mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) oder eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden verzögern die Wundheilung ebenfalls (siehe «Interaktionen»).
• +Bei Krankheiten, die ein Dünnerwerden der Kornea oder Sklera zur Folge haben, kann die Anwendung von Steroiden Perforationen hervorrufen.
• +Ebenso kann es zur Erhöhung des intraokulären Druckes und als Folge zu einem Glaukom, zu Schäden am Sehnerv, reduzierter Sehschärfe und Sehschwäche kommen. Während der Behandlung mit Spersadex mono 0,1% sollen die Patienten unter ständiger medizinischer Kontrolle stehen, wobei der intraokuläre Druck regelmässig vom Arzt zu messen ist. Dies ist vor allem bei Kindern und Jugendlichen wichtig, da eine kortikosteroidinduzierte okuläre Hypertonie schneller auftreten kann als bei Erwachsenen.
• +Nach intensiver oder längerer kontinuierlicher Anwendung kann, in Zusammenhang mit systemischer Resorption von okulär verabreichtem Dexamethason, bei prädisponierten Patienten, einschliesslich Kinder und mit Ritonavir behandelten Patienten (siehe «Interaktionen») ein Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden, sondern stufenweise ausschleichend.
• +Auch andere systemische Glukokortikoidwirkungen können bei langer Therapiedauer mit hohen Dosen nicht ausgeschlossen werden.
• +Durch die erhöhte Permeabilität der Linse kann es zu einem subkapsulären posterioren Katarakt kommen. Bei prädisponierten Patienten, z.B. Diabetes, insbesondere Typ I Diabetes, ist die Gefahr einer Kataraktbildung erhöht.
• +Die Verschreibung von Spersadex mono 0,1% sollte in jedem Fall nur nach gründlicher augenärztlicher Kontrolle erfolgen.
• +
• -Anwendung bei Trägern von Kontaktlinsen ausserhalb der Tragzeit der Linsen.
• +Es wird davon abgeraten, während der Behandlung einer Augenentzündung Kontaktlinsen zu tragen. Spersadex mono 0,1% enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann und bei weichen Kontaktlinsen bekanntermassen zu Verfärbungen führt. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Wenn der Arzt jedoch die Verwendung von Kontaktlinsen als angemessen erachtet, muss der Patient angewiesen werden, die Kontaktlinsen vor der Verabreichung von Spersadex mono 0,1% zu entfernen und mindestens 15 Minuten bis zum Wiedereinsetzen zu warten.
• +Kinder und Jugendliche
• +Wegen der Gefahr von systemischen Reaktionen wird von der Verwendung bei Kindern unter 2 Jahren abgeraten.
• -Bei Anwendung von Kortikosteroiden sind grundsätzlich die bekannten Arzneimittelinteraktionen zu beachten. Bei lokaler Anwendung sind jedoch diese Interaktionen von untergeordneter Bedeutung.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar.
• -Reproduktionstoxikologische Studien mit Kortikosteroiden am Tier haben teratogene und embryotoxische Effekte ergeben. Spersadex mono 0,1% sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -Während der Stillzeit sollte Spersadex mono 0,1% nicht angewendet werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Spersadex mono 0,1% und Mydriatika erhöht das Risiko einer Steigerung des intraokulären Drucks.
• +Wird Spersadex mono 0,1% mit Antiglaukom-Medikationen kombiniert, so können die Wirkungen der verabreichten Präparate beeinträchtigt werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von topischen Steroiden und topischen NSAR kann das Risiko für Probleme hinsichtlich der Hornhautheilung erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei mit Ritonavir behandelten Patienten sind die Plasmakonzentrationen von Dexamethason gegebenenfalls erhöht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es existieren keine adäquaten oder gut kontrollierten Studien zur Beurteilung von Spersadex mono 0,1% bei schwangeren Frauen. Die längere oder wiederholte Verwendung von Kortikoiden wurde mit einem erhöhten Risiko für intrauterine Wachstumsretardierung in Verbindung gebracht. Kinder, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen von Kortikosteroiden erhalten haben, sollten sorgfältig hinsichtlich Anzeichen von Nebennierenschwäche beobachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Studien an Tieren haben eine Reproduktionstoxizität nach der systemischen Verabreichung ergeben. Die okulare Verabreichung von 0,1% Dexamethason resultierte zudem in fetalen Anomalien bei Kaninchen (siehe «Präklinische Daten»).
• +Spersadex mono 0,1% wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob Spersadex mono 0,1% in der menschlichen Muttermilch ausgeschieden wird. Zur Ausscheidung von Dexamethason in der menschlichen Muttermilch sind keine Daten verfügbar. Es ist unwahrscheinlich, dass, infolge der Verwendung des Produkts durch die Mutter, die Menge an Dexamethason in der menschlichen Muttermilch nachweisbar wäre oder in der Lage wäre, klinische Auswirkungen auf das Kind zu haben.
• +Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Risiko für das gesäugte Kind besteht. Es muss, unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und der Vorteile der Therapie für die Frau, entschieden werden, ob das Stillen eingestellt oder die Therapie abgebrochen/unterlassen wird.
• -Es kann für kurze Zeit nach dem Einträufeln ein leichtes Brennen auftreten.
• -Bei mehrwöchiger Anwendung ist bei prädisponierten Patienten eine reversible Augendrucksteigerung möglich. Regelmässige Druckkontrollen sind angezeigt. Bei lang dauernder, lokaler Anwendung von Kortikosteroiden (vor allem bei Kindern) können auch systemisch unerwünschte Wirkungen auftreten.
• -Nach Langzeitbehandlung mit Steroiden wurden vereinzelt Katarakte und Hornhauteinschmelzungen beschrieben.
• +Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Spersadex mono 0,1% berichtet und sind wie folgt unterteilt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10000), «sehr selten» (<1/10000) oder «unbekannt» (kann mit Hilfe verfügbarer Daten nicht bestimmt werden).
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• +Gelegentlich: Dysgeusie.
• +Augenerkrankungen:
• +Häufig: Okulärer Diskomfort.
• +Gelegentlich: Keratitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, durch Vitalfärbung der Hornhaut sichtbare Defekte, Photophobie, Verschwommene Sicht, Juckreiz, Fremdkörpergefühl, verstärkter Tränenfluss, anormale Sinnesempfindungen im Auge, Lidrandverkrustungen, Irritationen, okuläre Hyperämie.
• +Zusätzliche unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung:
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Unbekannt: Hypersensitivität.
• +Endokrine Erkrankungen:
• +Unbekannt: Cushing-Syndrom, Nebenniereninsuffizienz.
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• +Unbekannt: Schwindel, Kopfschmerzen.
• +Augenerkrankungen:
• +Unbekannt: Glaukom, ulzerative Keratitis, erhöhter Intraokulardruck, verminderte Sehschärfe, Erosion der Kornea, Ptosis, Augenschmerzen, Mydriasis.
• +Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit phosphathaltigen Augentropfen gemeldet wurden
• +Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.
• -Eine Überdosierung durch die korrekte ophthalmische Behandlung ist nicht zu erwarten.
• -Durch die versehentliche orale Einnahme von Spersadex mono 0,1% entstehen üblicherweise keine gravierenden Folgen.
• +Eine Überdosierung durch die korrekte ophthalmische Behandlung ist nicht zu erwarten. Durch die versehentliche orale Einnahme von Spersadex mono 0,1% entstehen üblicherweise keine gravierenden Folgen. Es sollen resorptionsvermindernde Massnahmen getroffen werden.
• +Dexamethason (Dexamethasonum) gehört zu den für den ophthalmologischen Anwendungsbereich am stärksten wirksamen Kortikosteroiden.
• +Studien am Tier sowie am Menschen haben gezeigt, dass Dexamethason nach oraler Verabreichung ca. 6× so potent wie Prednisolon und mindestens 30× so potent wie Kortison wirkt.
• -Die entzündungshemmende Wirkung des Dexamethasons beträgt etwa das 25-fache des Hydrocortisons. Wie alle entzündungshemmenden Glukokortikoide bewirkt Dexamethason unter anderem eine Hemmung der Phospholipase A2, des ersten Schrittes in der Prostaglandinsynthese.
• +Wie alle entzündungshemmenden Glukokortikoide bewirkt Dexamethason unter anderem eine Hemmung der Phospholipase A2, des ersten Schrittes in der Prostaglandinsynthese.
• -Studien der Reproduktionstoxikologie mit Kortikosteroiden haben teratogene und embryotoxische Effekte ergeben.
• +Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• +Dexamethason ist unzureichend auf mutagene Wirkungen untersucht.
• +Bei der empfohlenen klinischen Dosis zeigen konventionelle präklinische Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, zur Genotoxizität, zur Karzinogenität oder zur Reproduktion und Entwicklung keine besonderen Gefahren für den Menschen.
• +Reproduktionstoxizität
• +Dexamethsaon ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Ratten, Hamstern, Kaninchen und Hunden Gaumenspalten und in geringem Umfang andere Fehlbildungen hervor. Beim Menschen liegen aus bisher publizierten Fällen keine Hinweise auf ein erhöhtes Missbildungsrisiko vor. Die Fallzahlen sind jedoch zu gering, um ein Risiko mit Sicherheit ausschliessen zu können.
• -Spersadex mono 0,1% Augentropfen bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• -Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden.
• -Spersadex mono 0,1% Augentropfen sind in ungeöffneter Packung nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendbar.
• +Spersadex mono 0,1% Augentropfen bei Raumtemperatur (15 - 25°C) aufbewahren. Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden.
• +Spersadex mono 0,1% Augentropfen sind in ungeöffneter Packung nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendbar.
• -31069 (Swissmedic).
• +31'069 (Swissmedic)
• -Spersadex mono 0,1% Augentropfen 5 ml. (A)
• +Augentropfen: Tropfflasche zu 5 ml, A
• -OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
• +OmniVision AG, 8212 Neuhausen
• -Dezember 2003.
• +Oktober 2018