• -Wirkstoff: Iodum ut povidonum iodinatum.
• +Wirkstoff: iodum ut povidonum iodinatum.
• -Desinfizierendes Gurgelkonzentrat: 7,5 mg Iod als Povidon-Iod/ml.
• -Desinfizierende Wundsalbe: 10 mg Iod als Povidon-Iod/g.
• -Flüssige Seife: 7,5 mg Iod als Povidon-Iod/ml.
• -Lösung standardisiert: 11 mg Iod als Povidon-Iod/ml.
• -Salbengaze: 10 mg Iod als Povidon-Iod/g Salbe (3 g Salbe/Salbengaze).
• -Vaginal-Ovula: 20 mg Iod als Povidon-Iod/Ovulum.
• +Desinfizierendes Gurgelkonzentrat: rotbraune klare Lösung, enthält 75 mg Povidon-Iod entsprechend 7,5 mg verfügbarem Iod/ml.
• +Desinfizierende Wundsalbe: rotbraune Salbe, enthält 100 mg Povidon-Iod entsprechend 10 mg verfügbarem Iod/g.
• +Flüssige Seife: rotbraune klare Lösung, enthält 75 mg Povidon-Iod entsprechend 7,5 mg verfügbarem Iod/ml.
• +Lösung standardisiert: rotbraune klare Lösung, enthält 100 mg Povidon-Iod entsprechend 11 mg verfügbarem Iod/ml.
• +Salbengaze: mit desinfizierender Wundsalbe imprägnierter Verband zu 10 × 10 cm, enthält 300 mg Povidon-Iod entsprechend 30 mg verfügbarem Iod/g.
• +Vaginal-Ovula: rotbraunes herzförmiges Ovulum, enthält 200 mg Povidon-Iod entsprechend 20 mg verfügbarem Iod.
• +Das mittlere Molekulargewicht von Povidon beträgt etwa 40'000.
• -Prophylaxe und Bekämpfung von Infektionen im Mund- und Rachenbereich verursacht durch Pilze, Bakterien und Viren (z.B. Soor, Aphthen, superinfizierte und herpetische Geschwüre, Gingivitis, Stomatitis).
• +Prophylaxe und Bekämpfung von Infektionen im Mund- und Rachenbereich, verursacht durch Pilze, Bakterien und Viren (z.B. Soor, Aphthen, superinfizierte und herpetische Geschwüre, Gingivitis, Stomatitis).
• -Bei Säuglingen unter 6 Monaten darf Betadine nicht angewendet werden, bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung.
• -Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
• -Bei Infektionen sowie vor und nach chirurgischen und zahnärztlichen Eingriffen: 2–4 Teelöffel auf ½ Glas Wasser geben (Verdünnung 1:8 bis 1:16). Mindestens 30 Sekunden den Mund damit spülen und gurgeln. Spüllösung ausspucken.
• +Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:
• +Bei Infektionen sowie vor und nach chirurgischen und zahnärztlichen Eingriffen
• +2–4 Teelöffel auf ½ Glas Wasser geben (Verdünnung 1:8 bis 1:16). Mindestens 30 Sekunden den Mund damit spülen und gurgeln. Spüllösung ausspucken.
• -Hygienische Mundpflege: 1 Teelöffel auf ½ Glas Wasser geben. 30 Sekunden den Mund damit spülen und gurgeln. Spüllösung ausspucken.
• +Hygienische Mundpflege
• +1 Teelöffel auf ½ Glas Wasser geben. 30 Sekunden den Mund damit spülen und gurgeln. Spüllösung ausspucken.
• -Es empfiehlt sich, soweit möglich, vor der Anwendung von Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat Prothesen, Zahnspangen und Ähnliches vorübergehend aus dem Mund zu entfernen.
• +Es empfiehlt sich, soweit möglich Zahnprothesen, Zahnspangen und Ähnliches vor der Anwendung von Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat vorübergehend aus dem Mund zu entfernen, um die Zugänglichkeit von Gingiva und Mundschleimhaut zu verbessern sowie eventuelle meist reversible Verfärbungen des Materials zu vermeiden (siehe auch Rubrik «Sonstige Hinweise»).
• -Mehrmals täglich auf das zu desinfizierende Gebiet gleichmässig auftragen. Falls notwendig, mit Verband abdecken.
• -Die Behandlung sollte solange erfolgen, wie Anzeichen einer Infektion oder einer besonderen Infektionsgefährdung vorliegen resp. bis zur Abheilung. Bei Infektionsrezidiven kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
• +Mehrmals täglich auf das zu desinfizierende Gebiet gleichmässig auftragen. Falls notwendig, mit Verband abdecken. Die Behandlung sollte solange erfolgen, wie Anzeichen einer Infektion oder einer besonderen Infektionsgefährdung vorliegen bzw. bis zur Abheilung. Bei Infektionsrezidiven kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
• -Sofern notwendig, die zu behandelnde Stelle rasieren. Operationsfeld gut mit Wasser anfeuchten. Betadine flüssige Seife auftragen und 2–3 Minuten gründlich einreiben. Mit sterilem Tuch, Longette oder Tupfer trockenwischen.
• -Betadine Lösung standardisiert auftragen.
• +Sofern notwendig, die zu behandelnde Stelle rasieren. Operationsfeld gut mit Wasser anfeuchten. Betadine flüssige Seife auftragen und 2–3 Minuten gründlich einreiben. Mit sterilem Tuch, Longette oder Tupfer trockenwischen. Betadine Lösung standardisiert auftragen.
• +Bei der präoperativen Hautdesinfektion immer vollständig abtrocknen lassen und eine Ansammlung des Präparates in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten («Pfützenbildung») vermeiden (siehe auch Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +
• -Haut gut anfeuchten. Etwas Betadine flüssige Seife auftragen. Einreiben. 1–3 Minuten einwirken lassen. Abspülen. Mit sauberem Tuch oder Papier trockentupfen.
• +Haut gut anfeuchten. Etwas Betadine flüssige Seife auftragen. Einreiben. 1–3 Minuten einwirken lassen. Abspülen. Mit sauberem Stoff- oder Papiertuch trockentupfen.
• -Haare gut anfeuchten und ca. 2 Teelöffel Betadine flüssige Seife darauf verteilen. Seife in die Haare und die Kopfhaut einmassieren. Falls notwendig, zur besseren Schaumbildung, etwas Wasser zugeben. Abspülen. Vorgang wiederholen und Schaum mindestens 5 Minuten einwirken lassen.
• +Haare gut anfeuchten und ca. 2 Teelöffel Betadine flüssige Seife darauf verteilen. Seife in die Haare und die Kopfhaut einmassieren. Falls notwendig, zur besseren Schaumbildung etwas Wasser zugeben. Abspülen. Vorgang wiederholen und Schaum mindestens 5 Minuten einwirken lassen.
• -Auf das zu desinfizierende Gebiet gleichmässig und dicht auftragen. 2–3 Minuten einwirken resp. eintrocknen lassen. Bei Bedarf wiederholen. Die Behandlung sollte solange erfolgen, wie Anzeichen einer Infektion oder einer besonderen Infektionsgefährdung vorliegen resp. bis zur Abheilung. Bei Infektionsrezidiven kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
• +Auf das zu desinfizierende Gebiet gleichmässig und dicht auftragen. 2–3 Minuten einwirken bzw. eintrocknen lassen. Bei Bedarf wiederholen. Die Behandlung sollte solange erfolgen, wie Anzeichen einer Infektion oder einer besonderen Infektionsgefährdung vorliegen bzw. bis zur Abheilung. Bei Infektionsrezidiven kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
• +Bei der präoperativen Hautdesinfektion immer vollständig abtrocknen lassen und eine Ansammlung des Präparates in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten («Pfützenbildung») vermeiden (siehe auch Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +
• -In einer Reihe von Indikationen empfiehlt es sich, Betadine Lösung standardisiert in verdünnter Form zur Anwendung zu bringen. Zur Verdünnung eignen sich je nach Anwendungsgebiet Wasser, steriles Wasser, sterile physiologische Kochsalzlösung oder auch Phosphatpuffer (pH 6,8 Ophthalmologie). Folgende Verdünnungen haben sich in der Praxis als günstig erwiesen:
• +In einer Reihe von Indikationen empfiehlt es sich, Betadine Lösung standardisiert in verdünnter Form zur Anwendung zu bringen. Zur Verdünnung eignen sich je nach Anwendungsgebiet Wasser, steriles Wasser, sterile physiologische Kochsalzlösung oder Phosphatpuffer (pH 6.8, Ophthalmologie). Folgende Verdünnungen haben sich in der Praxis als günstig erwiesen:
• -Vaginal-Spülung: 1:25.
• -Harnblase: 1:20/1:10.
• -Peritoneum/Thorax: 1:20.
• -Colon: 1:10.
• -Wundspülungen: 1:10.
• -Kieferchirurgie: 1:20/1:10.
• +Vaginal-Spülung: 1:25
• +Harnblase: 1:20/1:10
• +Peritoneum/Thorax: 1:20
• +Colon: 1:10
• +Wundspülungen: 1:10
• +Kieferchirurgie: 1:20/1:10
• -Ophthalmologie präop.: 1:8.
• +Ophthalmologie präop.: 1:8
• -Sitz-/Tauchbad: 1:25.
• -präoperatives Bad: 1:500/1:100.
• -hygienisches Vollbad: 1:1000.
• -Bei der Anwendung zur Spülung ist auf Folgendes zu achten
• +Sitz-/Tauchbad: 1:25
• +Präoperatives Bad: 1:500/1:100
• +Hygienisches Vollbad: 1:1000
• +Bei der Anwendung zur Spülung ist auf Folgendes zu achten:
• -Die Behandlung sollte solange erfolgen, wie Anzeichen einer Infektion oder einer besonderen Infektionsgefährdung vorliegen resp. bis zur Abheilung. Bei Infektionsrezidiven kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
• +Die Behandlung sollte solange erfolgen, wie Anzeichen einer Infektion oder einer besonderen Infektionsgefährdung vorliegen bzw. bis zur Abheilung. Bei Infektionsrezidiven kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
• -1-mal täglich, am besten abends vor dem Zubettgehen, 1 mit Wasser angefeuchtetes Betadine Vaginal-Ovulum tief in die Vagina einführen.
• -Als Richtwert für die Behandlungsdauer kann im Allgemeinen von 14 Tagen ausgegangen werden. Die Therapie kann jederzeit begonnen und falls erforderlich auf drei Wochen ausgedehnt werden. Die Therapie ist während der Periode nicht zu unterbrechen.
• +1× täglich, am besten abends vor dem Zubettgehen, 1 mit Wasser angefeuchtetes Betadine Vaginal-Ovulum tief in die Vagina einführen. Als Richtwert für die Behandlungsdauer kann im Allgemeinen von 14 Tagen ausgegangen werden. Die Therapie kann jederzeit begonnen und falls erforderlich auf drei Wochen ausgedehnt werden. Die Therapie ist während der Periode nicht zu unterbrechen.
• -Kinder und Jugendliche
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Pädiatrie
• +Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten darf Betadine nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»), bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Desinfizierendes Gurgelkonzentrat
• +Bei Kleinkindern sollte Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat nur angewendet werden, wenn ein bestimmungsgemässer Gebrauch sichergestellt ist. Die Lösung darf nicht verschluckt werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vaginal-Ovula
• -Überempfindlichkeit gegenüber Iod oder einem der Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• -bei Hyperthyreose und anderen manifesten Schilddrüsenerkrankungen,
• -bei Dermatitis herpetiformis Duhring,
• -vor einer Radio-Iod-Therapie (bis zum Abschluss der Behandlung),
• -bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Iod bzw. dem Povidon-Iod-Komplex oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• +·Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen,
• +·Dermatitis herpetiformis Duhring,
• +·vor und nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Anwendung), siehe auch Rubrik «Interaktionen»,
• +·bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten.
• +·Anwendung des Gurgelkonzentrates bei Kindern unter 6 Jahren, da ihnen die Fähigkeit zum Gurgeln fehlt und die Gefahr des Verschluckens besteht.
• +
• -Bei Patienten mit blanden Knotenstrumen und nach Schilddrüsenerkrankungen sowie bei prädisponierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie (besonders bei älteren Patienten) sollte Betadine vor allem über längere Zeit und grossflächig (z.B. über 10% der Körperfläche und länger als 14 Tage) nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden, da eine nachfolgende iodinduzierte Hyperthyreose nicht ganz ausgeschlossen werden kann. In diesen Fällen ist auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und ggf. die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
• -Bei metabolischer Azidose und Nierenversagen sollte Betadine nicht angewendet resp. die Behandlung abgebrochen werden.
• -Bei Säuglingen über 6 Monaten soll Betadine nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden; dabei sollte die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.
• -Bei vermuteter Iodüberempfindlichkeit empfiehlt sich, vor der Anwendung auf kleinem Bezirk die Verträglichkeit zu überprüfen
• -Flüssige Seife, Lösung standardisiert
• -Bei der Anwendung darauf achten, dass Betadine flüssige Seife bzw. Betadine Lösung standardisiert sich nicht in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten ansammelt oder unter Elektrodenkontaktstellen dringt. Durch die grossen Mengen von verfügbarem Iod können in solchen Situationen Hautirritationen oder sogar Hautschädigungen auftreten.
• +Bei Patienten mit Schilddrüsenvergrösserungen, Schilddrüsenknoten, autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie oder anderen nicht-akuten Schilddrüsenerkrankungen besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose. Bei diesen Patienten sollte Betadine über längere Zeit (z.B. länger als 14 Tage) bzw. grossflächig (z.B. >10% der Körperoberfläche) nur nach strenger Indikationsstellung auf die Haut aufgetragen werden. Auch nach Absetzen der Therapie ist insbesondere bei älteren Personen bis zu 3 Monate auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
• +Für Neugeborene und Kleinkinder besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen ein erhöhtes Risiko für das Entstehen einer Hypothyreose. Aufgrund der noch erhöhten Permeabilität ihrer Haut und ihrer verstärkten Iodempfindlichkeit darf Povidon-Iod bei Neugeborenen und Säuglingen nicht angewendet werden (siehe Rubriken «Kontraindikationen», «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• +Bei Kleinkindern kann eine Prüfung der Schilddrüsenfunktion (z.B. der T4- und TSH-Werte) erforderlich sein.
• +Jede orale Aufnahme von Povidon-Iod durch ein Kind ist absolut zu vermeiden.
• +Flüssige Seife und Lösung standardisiert
• +Bei der präoperativen Hautdesinfektion mit Betadine flüssige Seife oder Lösung standardisiert ist eine Ansammlung des Präparats in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten zu vermeiden. Durch längeren Kontakt können Irritationen oder selten schwere Hautreaktionen auftreten. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Hautverätzungen kommen. Bei Auftreten von Hautirritationen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit ist die Anwendung abzubrechen (siehe auch Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Betadine darf nicht unter Elektrodenkontaktstellen dringen.
• +Desinfizierende Wundsalbe, Lösung standardisiert, Salbengaze
• +Bei der grossflächigen Behandlung von Verbrennungen mit Betadine kann das Auftreten von Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörungen und die damit verbundene Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. eine metabolische Azidose begünstigt werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei metabolischer Azidose und Nierenversagen sollte Betadine nicht angewendet bzw. die Behandlung abgebrochen werden.
• +Desinfizierendes Gurgelkonzentrat und Lösung standardisiert
• +Bei der Anwendung im Mund- und Rachenbereich sollten insbesondere bei intubierten Patienten Vorsichtsmassnahmen ergriffen werden, die ein Aspirieren von Betadine verhindern. Die Aspiration von Povidon-Iod in die Atemwege kann zu Komplikationen wie Lungenentzündung führen.
• -Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen, reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch Vorreinigung der Wunde, eine höhere Menge von Betadine bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Allfällige Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betadine. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch Vorreinigung der Wunde, eine höhere Menge an Betadine bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• +Allfällige Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betadine. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -·Silbersulfadiazin (Bildung von Silberiodid),
• +·Silbersulfadiazin, z.B. in Wundauflagen (Bildung von Silberiodid),
• -Betadine nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit Quecksilber enthaltenden Desinfektionsmitteln anwenden (Verätzungsgefahr durch Bildung von Quecksilberiodid).
• -Betadine nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach der Anwendung von Octenidin enthaltenden Antiseptika auf denselben oder benachbarten Stellen anwenden, da es an den betroffenen Stellen zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen kann.
• -Eine gleichzeitige Lithium-Therapie kann einen additiven oder synergistischen hypothyreoten Effekt haben. Bei Patienten, die unter einer Lithium-Therapie stehen, soll Betadine deshalb mit Vorsicht und nur kurzfristig angewendet werden.
• +Betadine soll nicht gleichzeitig mit Quecksilber enthaltenden Desinfektionsmitteln auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann.
• +Betadine soll nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorübergehende dunkle Verfärbungen entstehen können.
• +Eine längerfristige Anwendung von Betadine auf ausgedehnten Hautflächen bei Patienten unter gleichzeitiger Lithium-Therapie kann aufgrund eines möglichen additiven hypothyreoten Effekts zu einer vorübergehenden Hypothyreose führen.
• +Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der Bestimmung des PBI (protein-bound iodine) und der Radio-Iod-Diagnostik führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen, weshalb diese kontraindiziert ist. Bis zur Anwendung von Radio-Iod soll eine Karenzzeit von 1–2 Wochen nach Behandlungsende eingehalten werden (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus bei längerdauernder (>1 Woche) Anwendung iodhaltiger Präparate nach dem ersten Schwangerschaftstrimenon. Iodid durchdringt die Plazentarschranke und kann zu Veränderungen der Schilddrüsenfunktion oder Struma beim Fötus und Neugeborenen führen. Iod geht in die Muttermilch über.
• -Betadine soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, ausser es sei absolut notwendig. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Neugeborenen resp. Säugling wird empfohlen.
• +Betadine sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Neugeborenen bzw. Säugling wird empfohlen.
• +Iod durchdringt die Planzentaschranke und geht in die Muttermilch über. Die exzessive Aufnahme von Iod nach dem ersten Schwangerschaftstrimenon der Schwangerschaft und in der Stillzeit kann beim Fötus oder Neugeborenen zu einer vorübergehenden Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten führen (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Endokrine Störungen
• -Ein Teil des aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzten Iods wird resorbiert. Bei längerfristiger Anwendung können durch die erhöhten Iodspiegel gelegentlich adaptive, reversible Mechanismen auf der Hypothalamus-Hypophysen-Thyreoidea-Achse ausgelöst werden. In Studien wurden eine leichte Erhöhung des Serum-TSH sowie ein schwaches Absinken von T4 und T3 nachgewiesen.
• -Sehr selten: iodinduzierte Hyperthyreose.
• -Immunsystem
• -Selten allergische Reaktionen, sehr selten anaphylaktische Reaktionen.
• -Haut
• -Gelegentlich können Haut- und Schleimhautreizungen auftreten. In solchen Fällen ist die Behandlung mit Betadine abzubrechen.
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen vom Spättyp), siehe auch unter «Haut und Unterhaut».
• +Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, siehe auch unter «Haut und Unterhaut».
• +Endokrine Erkrankungen
• +Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Betadine auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.
• +Sehr selten: Iod-induzierte Hyperthyreose mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe bei prädisponierten Patienten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Hypothyreose.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: gestörter Elektrolythaushalt und metabolische Azidose können nach der Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufigkeit nicht bekannt: Lungenentzündung (Komplikation in Folge einer Aspiration bei Anwendung von Betadine im Mund- und Rachenbereich [siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»]).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Selten: Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Erythem, Bläschen und Pruritus, siehe auch unter «Immunsystem».
• +Sehr selten: Angioödem, siehe auch unter «Immunsystem».
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufigkeit nicht bekannt: akutes Nierenversagen mit Oligo-/Anurie und auffällige Blut-Osmolarität können nach der Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.
• +Verletzung
• +Häufigkeit nicht bekannt: Hautverätzungen können bei der präoperativen Hautdesinfektion durch Ansammlung der Substanz in Hautfalten bzw. unter dem liegenden Patienten auftreten.
• -Bei akzidenteller Einnahme grösserer Mengen Betadine (7 g/kg KG) können folgende Symptome auftreten: epigastrische Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen sowie Durchfall, Polydipsie, Krämpfe im abdominalen Bereich, Hypertonie, Tachykardie, Cyanosis, Kopfschmerzen, Schwindel, Delirium, Kollaps und Benommenheit.
• -Bei einer Intoxikation empfiehlt sich nebst der supportiven Behandlung die sofortige Gabe von Stärkelösung bzw. Natriumthiosulfat. Gegebenenfalls Magenspülung mit Natriumthiosulfat-Lösung.
• -Darüber hinaus sollte eine sorgfältige klinische Überwachung der Schilddrüsenfunktion erfolgen, um eine evtl. iodinduzierte Hyperthyreose auszuschliessen bzw. frühzeitig zu erkennen
• +Die akute orale Toxizität von Povidon-Iod ist gering. In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.
• +Symptome
• +Nach einmaliger Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod stehen gastrointestinale Symptome wie Nausea, Erbrechen, Bauchschmerz und Diarrhoe, Dehydratation, Hypotonie bis Kreislaufkollaps im Vordergrund.
• +Blutungsneigung, metabolische Azidose, Zyanose, Nierenschädigung (globuläre und tubuläre Nekrosen) bis Anurie, Parästhesie, Fieber und Lungenödem wurden in Einzelfällen vor allem im Rahmen von Spülungsverfahren von ausgedehnten Verbrennungen oder Körperhöhlen beschrieben.
• +Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor oder Kopfschmerzen auftreten.
• +Behandlung
• +Nach Einnahme grosser Mengen: Gabe von stärke- und eiweisshaltigen Lebensmitteln, z.B. in Milch oder Wasser verrührtes Stärkemehl oder Natriumthiosulfat-Lösung.
• +Betadine flüssige Seife: Verabreichung eines Entschäumers (z.B. Simeticon) zur Verhinderung einer Schaumentwicklung im Magen.
• +Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden.
• -G01AX11 (Vaginal-Ovula)
• +G01AX11 (Vaginalovula)
• -Betadine wirkt bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid. Diese mikrobizide Wirkung ist auf die Iodierung und Oxidierung vitaler Strukturen der Mikroorganismen durch Iod zurückzuführen, das aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzt wird. Die Wirkung tritt rasch ein und ist irreversibel.
• +Betadine wirkt bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid.
• +Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2 bis 7 wirksam. Diese mikrobizide Wirkung ist auf die Iodierung und Oxidierung vitaler Strukturen der Mikroorganismen durch Iod zurückzuführen, das aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzt wird. Die Wirkung tritt rasch ein und ist irreversibel.
• -Desinfizierende Wundsalbe
• -Betadine desinfizierende Wundsalbe ist fettfrei und daher abwaschbar.
• -Salbengaze
• -Betadine Salbengaze ist eine luftdurchlässige, mit Betadine desinfizierende Wundsalbe beschichtete Gaze.
• +Betadine Lösung standardisiert und Betadine flüssige Seife zeigten in vitro eine Wirkung gegen den modifizierten Vaccinia-Virus Ankara und den Ebola-Virus Zaire bei Raumtemperatur unter sauberen oder schmutzigen Bedingungen nach einer Einwirkzeit von 15 Sekunden.
• -Bei der Anwendung von Betadine wird ein gewisser Anteil des aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzten Iods durch die Haut resorbiert. Nach der Anwendung kann eine Erhöhung der Iodkonzentration im Serum gemessen werden. Ebenfalls lässt sich im Urin eine erhöhte Iodausscheidung feststellen.
• +Absorption
• +Die topische Anwendung auf intakter Haut führt nur zu einer sehr geringen systemischen Iod-Absorption. Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann jedoch bei längerfristiger Anwendung auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Auf Wunden und Verbrennungen aufgetragenes Povidon-Iod wird in Abhängigkeit von der Dosis sowie Grösse und Zustand der behandelten Fläche resorbiert, zum Teil als Iodid. Nach Anwendung in Körperhöhlen ist eine fast vollständige Resorption von verbleibendem Iod und in geringem Masse von Povidon zu erwarten.
• +Distribution
• +Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod.
• +Iod tritt in die Plazenta über und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.
• +Elimination
• +Die Elimination des überschüssigen Iods erfolgt fast ausschliesslich über die Nieren. Nach vaginaler Verabreichung beträgt die biologische Halbwertszeit etwa 2 Tage.
• -Was die perkutane Absorption von Iod betrifft, besteht ein signifikanter Unterschied zwischen Erwachsenen und Kindern. Beim Säugling und beim Neugeborenen kann die wiederholte Applikation von Desinfektionsmitteln auf der Basis von Povidon-Iod zu schweren Störungen der Schilddrüsenfunktion führen.
• -Bei wiederholter Applikation auf offenen Wunden sowie bei der Behandlung von grossen Verbrennungen oder von Personen mit Niereninsuffizienz kann die Schilddrüsen- oder Nierenfunktion beeinträchtigt werden.
• +Pädiatrie
• +Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. Betadine darf bei Neugeborenen und Säuglingen nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nierenfunktionsstörung
• +Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Clearance eingeschränkt.
• -Chronische Toxizität
• -Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u.a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10% verfügbares Iod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes Iod) im Serum und unspezifische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Gleichartige Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumiodid in Iod-äquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.
• -Tumorerzeugendes Potenzial
• +Akute Toxizität
• +Bei tierexperimentellen Untersuchungen (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund) fanden sich nach systemischer Gabe von Povidon-Iod (oral, s.c., i.v., peritoneal, intraperitoneal) nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die für die lokale Anwendung von Povidon-Iod ohne Bedeutung sind.
• +Langzeittoxizität
• +Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u.a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10% verfügbares lod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes lod) im Serum und unspezifische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Gleichartige Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumiodid in lod-äquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.
• +Mutagenität
• +Für Povidon-Iod kann eine mutagene Wirkung mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden.
• +Karzinogenität
• -Durch die oxidativen Eigenschaften von Iod können Metalle korrodieren. Kunststoffe sind im Allgemeinen beständig. Von Fall zu Fall kann jedoch eine meist reversible Verfärbung auftreten.
• -Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Stoffen, Wasserstoffperoxid und Alkalien.
• +Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkalien, Wasserstoffperoxid, Taurolidin, Silber- und Quecksilbersalzen (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -Szintigraphische Schilddrüsenuntersuchungen können durch die gleichzeitige Anwendung von Betadine beeinflusst werden. Zwischen einer Behandlung mit Betadine und einem Szintigramm sollte eine Karenzzeit von 1–2 Wochen eingehalten werden.
• +Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Anwendung von Betadine verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
• -Hinweise
• -Iod-Dämpfe können Kunststoffe, Beläge, Anstriche usw. verfärben. Deshalb Packungen mit Betadine gut verschliessen. Bei Anwendung, vor allem in kleinen und geschlossenen Räumen, auf gute Durchlüftung achten. Wenn bei der Anwendung als Bad in der Umgebung ein gelblicher Niederschlag auftritt, wird eine sofortige Reinigung empfohlen.
• -Betadine-Flecken können aus natürlichen Fasern mit Wasser und Seife, aus synthetischen Fasern mit verdünntem Salmiakgeist oder Natriumthiosulfat-Lösung ausgewaschen werden.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Durch die oxidativen Eigenschaften von Iod können Metalle korrodieren. Kunststoffe sind im Allgemeinen beständig, je nach Kunststoffmaterial kann jedoch eine meist reversible Verfärbung auftreten.
• +Wenn bei der Anwendung als Bad in der Umgebung ein gelblicher Niederschlag auftritt, wird eine sofortige Reinigung empfohlen.
• +Iod-Dämpfe können Kunststoffe, Beläge, Anstriche usw. verfärben. Deshalb Packungen mit Betadine gut verschliessen. Bei Anwendung, vor allem in kleinen und geschlossenen Räumen, auf gute Durchlüftung achten.
• +Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat-Lösung (Fixiersalz), in der Regel leicht entfernbar.
• -34282, 34284, 34286, 35644, 38596, 46090 (Swissmedic).
• +Desinfizierendes Gurgelkonzentrat: 34284 (Swissmedic).
• +Desinfizierende Wundsalbe: 35644 (Swissmedic).
• +Flüssige Seife: 34286 (Swissmedic).
• +Lösung standardisiert: 34282 (Swissmedic).
• +Salbengaze: 46090 (Swissmedic).
• +Vaginal-Ovula: 38596 (Swissmedic).
• +
• -Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat 120 ml. (D)
• -Betadine desinfizierende Wundsalbe 30 g. (D)
• -Betadine desinfizierende Wundsalbe 100 g. (D)
• -Betadine flüssige Seife 120 ml. (D)
• -Betadine flüssige Seife 500 ml. (D)
• -Betadine flüssige Seife 1000 ml. (D)
• -Betadine flüssige Seife 5× 1000 ml. (D)
• -Betadine Lösung standardisiert 10 ml. (D)
• -Betadine Lösung standardisiert 30 ml. (D)
• -Betadine Lösung standardisiert 60 ml. (D)
• -Betadine Lösung standardisiert 120 ml. (D)
• -Betadine Lösung standardisiert 500 ml. (D)
• -Betadine Lösung standardisiert 1000 ml. (D)
• -Betadine Lösung standardisiert 5× 1000 ml. (D)
• -Betadine Taschenapotheke. (D)
• -Betadine Salbengaze 10× 10 cm 10 Stk. (D)
• -Betadine Vag Ovula 14 Stk. (B)
• +Desinfizierendes Gurgelkonzentrat: 120 ml [D].
• +Desinfizierende Wundsalbe: 30 g, 100 g [D].
• +Flüssige Seife: 120 ml, 500 ml, 1000 ml [D].
• +Lösung standardisiert: 10 ml (Refill), 30 ml, 60 ml, 120 ml, 500 ml, 1000 ml, Taschenapotheke mit Flasche zu 10 ml [D].
• +Salbengaze: 10× 10 cm 10 [D].
• +Vaginal-Ovula: 14 [B].