• -Polysorbatum 60, alcohol stearylicus 150,0 mg, methylis parahydroxybenzoas (E218) 0,25 mg, propylis parahydroxybenzoas (E216) 0,15 mg, propylenglycolum (E1520) 115 mg, vaselinum album, aqua purificata ad unguentum pro 1 g.
• +Polysorbatum 60, alcohol stearylicus 150,0 mg, methylis parahydroxybenzoas (E218) 0,25 mg, propylis parahydroxybenzoas (E216) 0,15 mg, propylenglycolum (E1520) 115 mg, vaselinum album, aqua purificata ad unguentum pro 1 g.
• -Efudix Creme: 50 mg/g (5%) Fluorouracil, Öl-in-Wasser-Emulsion.
• +Efudix Creme: 50 mg/g (5%) Fluorouracil, Öl-in-Wasser-Emulsion.
• -Die mit Efudix behandelte Hautfläche darf nicht mehr als 500 cm² (ca. 23×23 cm) messen. Ansonsten einen Bezirk nach dem anderen behandeln.
• +Die mit Efudix behandelte Hautfläche darf nicht mehr als 500 cm² (ca. 23×23 cm) messen. Ansonsten einen Bezirk nach dem anderen behandeln.
• -Bei einer grossflächigen Anwendung auf Hautarealen über 500 cm2 oder auf Hautbereichen mit reduzierter Schutzfunktion (z.B. auf offenen Wunden) besteht die Möglichkeit einer systemisch-toxischen Wirkung von Fluorouracil.
• +Bei einer grossflächigen Anwendung auf Hautarealen über 500 cm2 oder auf Hautbereichen mit reduzierter Schutzfunktion (z.B. auf offenen Wunden) besteht die Möglichkeit einer systemisch-toxischen Wirkung von Fluorouracil.
• -Aus diesem Grund sollte zwischen der Anwendung von Efudix und der Behandlung mit Brivudin, oder Analoga ein Zeitabstand von mindestens 4 Wochen eingehalten werden.
• +Aus diesem Grund sollte zwischen der Anwendung von Efudix und der Behandlung mit Brivudin, oder Analoga ein Zeitabstand von mindestens 4 Wochen eingehalten werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 115 mg Propylenglycol pro 1 g Creme.
• +Dieses Arzneimittel enthält 115 mg Propylenglycol pro 1 g Creme.
• -Efudix darf nicht zusammen mit Brivudin und Analoga, irreversiblen Hemmern der Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD), angewendet werden, da die Enzymhemmung zu einer Akkumulation und verstärkter Toxizität von Fluorouracil führt (siehe "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Zwischen einer Behandlung mit Brivudin oder Analoga und dem Beginn der Therapie mit Efudix muss ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Wochen eingehalten werden. Bei Patienten, die vor Kurzem Brivudin oder Analoga erhalten haben, sollte als zusätzliche Vorsichtsmassnahme die DPD-Enzymaktivität vor Beginn der Behandlung mit Efudix bestimmt werden.
• +Efudix darf nicht zusammen mit Brivudin und Analoga, irreversiblen Hemmern der Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD), angewendet werden, da die Enzymhemmung zu einer Akkumulation und verstärkter Toxizität von Fluorouracil führt (siehe "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Zwischen einer Behandlung mit Brivudin oder Analoga und dem Beginn der Therapie mit Efudix muss ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Wochen eingehalten werden. Bei Patienten, die vor Kurzem Brivudin oder Analoga erhalten haben, sollte als zusätzliche Vorsichtsmassnahme die DPD-Enzymaktivität vor Beginn der Behandlung mit Efudix bestimmt werden.
• -Sehr selten: Allergische Reaktionen (z.B. Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen [Typ IV]).
• +Sehr selten: Allergische Reaktionen (z.B. Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen [Typ IV]).
• -Das Verteilungsvolumen des resorbierten Fluorouracils bewegt sich zwischen 0,2 und 0,5 l/kg.
• +Das Verteilungsvolumen des resorbierten Fluorouracils bewegt sich zwischen 0,2 und 0,5 l/kg.
• -Die Eliminationshalbwertzeit von Fluorouracil beträgt 5-20 Minuten und ist dosisabhängig.
• +Die Eliminationshalbwertzeit von Fluorouracil beträgt 5-20 Minuten und ist dosisabhängig.
• -Fluorouracil erwies sich in verschiedenen Tests zur Mutagenität in vitro und in vivo als mutagener Wirkstoff. Es besteht der Verdacht auf eine mutagene Wirkung im Menschen.
• +Fluorouracil erwies sich in verschiedenen Tests zur Mutagenität in vitro und in vivo als mutagener Wirkstoff. Es besteht der Verdacht auf eine mutagene Wirkung im Menschen.
• -5-Fluorouracil ist bei Mäusen und Ratten embryotoxisch und teratogen. Bei subkutaner Gabe von Fluorouracil an Ratten zeigten sich ab einer Dosierung von 5 mg/kg KG embryotoxische Effekte. Bei mehreren Arten (einschliesslich Ratten und Syrischen Goldhamstern) sind Missbildungen aufgetreten (Defekte des Nervensystems, des Gaumens, des Skeletts, des Schwanzes, der Extremitäten). Bei mit 5-Fluorouracil behandelten Affen wurden auch embryotoxische Effekte beobachtet (kleine Feten, fetale Resorption). 5-Fluorouracil passiert die Plazentaschranke.
• +5-Fluorouracil ist bei Mäusen und Ratten embryotoxisch und teratogen. Bei subkutaner Gabe von Fluorouracil an Ratten zeigten sich ab einer Dosierung von 5 mg/kg KG embryotoxische Effekte. Bei mehreren Arten (einschliesslich Ratten und Syrischen Goldhamstern) sind Missbildungen aufgetreten (Defekte des Nervensystems, des Gaumens, des Skeletts, des Schwanzes, der Extremitäten). Bei mit 5-Fluorouracil behandelten Affen wurden auch embryotoxische Effekte beobachtet (kleine Feten, fetale Resorption). 5-Fluorouracil passiert die Plazentaschranke.
• -Nach dem ersten Öffnen 90 Tage haltbar.
• +Nach dem ersten Öffnen 90 Tage haltbar.
• -Nicht über 25 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Nicht über 25 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Creme 5% 20 g. [A]
• +Creme 5% 20 g. [A]