• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Retardtablette enthält: Ferrum (II) 80 mg ut ferrosi sulfas desiccatus.
• -Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren: täglich 1 Retardtablette morgens bis 2 Retardtabletten täglich (je 1 Retardtablette morgens und abends), falls dies die Maximaldosis für Kinder und Jugendliche von 6 mg(Fe2+)/kg KG/d nicht überschreitet.
• +Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren: täglich 1 Retardtablette morgens bis 2 Retardtabletten täglich (je 1 Retardtablette morgens und abends), falls dies die Maximaldosis für Kinder und Jugendliche von 6 mg(Fe2+)/kg KG/d nicht überschreitet.
• -Bei Magen-Darm-Unverträglichkeit können die Retardtabletten auch zu den Mahlzeiten eingenommen werden (ausser mit den im Abschnitt «Interaktionen» genannten speziellen Nahrungsmitteln).
• +Bei Magen-Darm-Unverträglichkeit können die Retardtabletten auch zu den Mahlzeiten eingenommen werden (ausser mit den im Abschnitt "Interaktionen" genannten speziellen Nahrungsmitteln).
• -·Jegliche Anämie ohne gesicherten Eisenmangel (z.B. megaloblastische Anämie infolge Vitamin B12-Mangel).
• -·Eisenkumulation (Hämochromatosen, chronische Hämolysen; bei häufigen Bluttransfusionen).
• -·Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie, Porphyria cutanea tarda).
• -·Begründete Unverträglichkeit (z.B. bei schweren entzündlichen Veränderungen des Magen-Darm-Traktes).
• -·Schwere Leber- und Nierenerkrankungen.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Eisensulfat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels gemäss Zusammensetzung.
• -·Die gleichzeitige Verabreichung von parenteralen und oralen Eisenpräparaten ist kontraindiziert.
• -·Tardyferon Retardtabletten sind aufgrund ihrer Eisendosis bei Kindern unter 10 Jahren kontraindiziert.
• -·Eisenüberladung, insbesondere normo- oder hypersiderämische Anämie, wie Thalassämie, refraktäre Anämie, Anämie aufgrund von medullärer Insuffizienz.
• +-Jegliche Anämie ohne gesicherten Eisenmangel (z.B. megaloblastische Anämie infolge Vitamin B12-Mangel).
• +-Eisenkumulation (Hämochromatosen, chronische Hämolysen; bei häufigen Bluttransfusionen).
• +-Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie, Porphyria cutanea tarda).
• +-Begründete Unverträglichkeit (z.B. bei schweren entzündlichen Veränderungen des Magen-Darm-Traktes).
• +-Schwere Leber- und Nierenerkrankungen.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Eisensulfat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels gemäss Zusammensetzung.
• +-Die gleichzeitige Verabreichung von parenteralen und oralen Eisenpräparaten ist kontraindiziert.
• +-Tardyferon Retardtabletten sind aufgrund ihrer Eisendosis bei Kindern unter 10 Jahren kontraindiziert.
• +-Eisenüberladung, insbesondere normo- oder hypersiderämische Anämie, wie Thalassämie, refraktäre Anämie, Anämie aufgrund von medullärer Insuffizienz.
• -Die Aspiration von Eisensulfat-Tabletten kann eine Nekrose der Bronchialschleimhaut verursachen, die zu Husten, Hämoptyse, Bronchostenose und / oder Lungeninfektion führen kann (auch wenn die Aspiration einige Tage bis Monate vor diesen Symptomen erfolgte). Ältere Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Aspirationsrisikos mit Eisensulfat-Tabletten behandelt werden. Alternative Formulierungen sollten in Betracht gezogen werden. Patienten sollten bei Verdacht auf Aspiration einen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die Aspiration von Eisensulfat-Tabletten kann eine Nekrose der Bronchialschleimhaut verursachen, die zu Husten, Hämoptyse, Bronchostenose und / oder Lungeninfektion führen kann (auch wenn die Aspiration einige Tage bis Monate vor diesen Symptomen erfolgte). Ältere Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Aspirationsrisikos mit Eisensulfat-Tabletten behandelt werden. Alternative Formulierungen sollten in Betracht gezogen werden. Patienten sollten bei Verdacht auf Aspiration einen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Aus der Literatur sind seltene Fälle von gastrointestinaler Melanose bei älteren Patienten bekannt, die eine Eisensupplementierung erhalten und an einer chronischen Nierenerkrankung, Diabetes und/oder Bluthochdruck leiden und mit verschiedenen Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Diese Melanose kann eine gastrointestinale Operation behindern und muss daher in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn eine Operation geplant ist. In Anbetracht dieses Risikos ist es ratsam, den Chirurgen vor einer laufenden Eisenergänzung zu warnen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Aus der Literatur sind Fälle von Magengeschwüren und Magenblutungen bei Patienten bekannt, die mit Eisen(II)-sulfat-Tabletten (unbekannte Formulierung) behandelt wurden. In diesem Fall wird empfohlen, auf eine flüssige Formulierung von Eisen(II)-sulfat umzusteigen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Aus der Literatur sind seltene Fälle von gastrointestinaler Melanose bei älteren Patienten bekannt, die eine Eisensupplementierung erhalten und an einer chronischen Nierenerkrankung, Diabetes und/oder Bluthochdruck leiden und mit verschiedenen Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Diese Melanose kann eine gastrointestinale Operation behindern und muss daher in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn eine Operation geplant ist. In Anbetracht dieses Risikos ist es ratsam, den Chirurgen vor einer laufenden Eisenergänzung zu warnen (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Aus der Literatur sind Fälle von Magengeschwüren und Magenblutungen bei Patienten bekannt, die mit Eisen(II)-sulfat-Tabletten (unbekannte Formulierung) behandelt wurden. In diesem Fall wird empfohlen, auf eine flüssige Formulierung von Eisen(II)-sulfat umzusteigen (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen):
• +Gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen):
• -Häufigkeit nicht bekannt: Läsionen der Speiseröhre*, Ulzeration der Speiseröhre*, Zahnverfärbungen**, Mundulzeration**, gastrointestinale Melanose (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») Magenblutung, Magengeschwür, Magengeschwür mit Blutung, erosive Gastritis (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Läsionen der Speiseröhre*, Ulzeration der Speiseröhre*, Zahnverfärbungen**, Mundulzeration**, gastrointestinale Melanose (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ) Magenblutung, Magengeschwür, Magengeschwür mit Blutung, erosive Gastritis (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -* Bei Patienten, insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten mit Schluckstörungen, kann bei Aspiration von Eisensulfat-Tabletten das Risiko von Läsionen der Speiseröhre (Ösophagusulzeration), Rachengeschwüren, Bronchialgranulomen und/oder -nekrosen bestehen, die zu Bronchostenose führen können (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -** Zahnverfärbung und Ulzera im Mund bei unsachgemässer Verabreichung, wenn die Tabletten gekaut, gesaugt oder im Mund behalten werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +* Bei Patienten, insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten mit Schluckstörungen, kann bei Aspiration von Eisensulfat-Tabletten das Risiko von Läsionen der Speiseröhre (Ösophagusulzeration), Rachengeschwüren, Bronchialgranulomen und/oder -nekrosen bestehen, die zu Bronchostenose führen können (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +** Zahnverfärbung und Ulzera im Mund bei unsachgemässer Verabreichung, wenn die Tabletten gekaut, gesaugt oder im Mund behalten werden (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei Kleinkindern kann eine Dosis von 400 mg Fe2+ bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen.
• +Bei Kleinkindern kann eine Dosis von 400 mg Fe2+ bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen.
• -·Eine gastrointestinale Phase mit Reizung der Magen-Darm-Schleimhaut - in den meisten Fällen verbunden mit Bauchschmerzen -, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blutungen (Hämatemesis, Melaena), die sich zu Nekrosen entwickeln können.
• -·Eine latente Phase ohne klinische Symptome, mit Besserung oder Verschwinden der gastrointestinalen Symptome.
• -·Eine systemische Phase mit dem Auftreten einer metabolischen Azidose, Koagulopathie und hämodynamischer Instabilität (Hypovolämie, Hypotonie) mit Hypoperfusion der Organe (akutes Nierenversagen, Lethargie und Koma, oft mit Krämpfen), die bis zum Schock fortschreiten kann.
• -·Eine hepatotoxische Phase, die von erhöhten Transaminasen bis hin zu Koagulopathie und hepatischer Enzephalopathie reichen kann.
• -·Einige Zeit nach der Vergiftung sind gastrointestinale Stenosen möglich, die aus der Heilung von gastrointestinalen Wunden resultieren. Es wird daher empfohlen, auf typische Anzeichen zu achten.
• +-Eine gastrointestinale Phase mit Reizung der Magen-Darm-Schleimhaut - in den meisten Fällen verbunden mit Bauchschmerzen -, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blutungen (Hämatemesis, Melaena), die sich zu Nekrosen entwickeln können.
• +-Eine latente Phase ohne klinische Symptome, mit Besserung oder Verschwinden der gastrointestinalen Symptome.
• +-Eine systemische Phase mit dem Auftreten einer metabolischen Azidose, Koagulopathie und hämodynamischer Instabilität (Hypovolämie, Hypotonie) mit Hypoperfusion der Organe (akutes Nierenversagen, Lethargie und Koma, oft mit Krämpfen), die bis zum Schock fortschreiten kann.
• +-Eine hepatotoxische Phase, die von erhöhten Transaminasen bis hin zu Koagulopathie und hepatischer Enzephalopathie reichen kann.
• +-Einige Zeit nach der Vergiftung sind gastrointestinale Stenosen möglich, die aus der Heilung von gastrointestinalen Wunden resultieren. Es wird daher empfohlen, auf typische Anzeichen zu achten.
• -·Induktion von Erbrechen, wenn der Patient bei Bewusstsein und kooperativ ist (z.B. durch Seifenlauge oder lauwarmes Salzwasser).
• -·Zudem möglich: Einsatz eines Abführmittels mit Macrogol oder eine Volldarmspülung (z.B. kann eine Polyethylenglykol-Spüllösung mit einer Rate von 15 – 40 ml/kg/h für 4 – 8 Stunden gegeben werden). Diese Massnahmen sind angezeigt, wenn der Serum-Eisenspiegel trotz effizientem Erbrechen weiter ansteigt.
• +-Induktion von Erbrechen, wenn der Patient bei Bewusstsein und kooperativ ist (z.B. durch Seifenlauge oder lauwarmes Salzwasser).
• +-Zudem möglich: Einsatz eines Abführmittels mit Macrogol oder eine Volldarmspülung (z.B. kann eine Polyethylenglykol-Spüllösung mit einer Rate von 15 – 40 ml/kg/h für 4 – 8 Stunden gegeben werden). Diese Massnahmen sind angezeigt, wenn der Serum-Eisenspiegel trotz effizientem Erbrechen weiter ansteigt.
• -Tardyferon ist ein «slow-release»-Eisenpräparat. Durch die galenische Zusammensetzung des Tardyferon-Kernes wird eine verzögerte Freisetzung der Fe2+-Ionen erreicht und eine hohe initiale Eisenkonzentration vermieden. Dies trägt dazu bei, die Rate unerwünschter Nebenwirkungen herabzusetzen und erleichtert damit die Compliance.
• +Tardyferon ist ein "slow-release" -Eisenpräparat. Durch die galenische Zusammensetzung des Tardyferon-Kernes wird eine verzögerte Freisetzung der Fe2+-Ionen erreicht und eine hohe initiale Eisenkonzentration vermieden. Dies trägt dazu bei, die Rate unerwünschter Nebenwirkungen herabzusetzen und erleichtert damit die Compliance.
• -Die Resorption steigt, wenn die Eisenspeicher geleert sind und sinkt, wenn sie ausreichend gefüllt sind.
• +Die Resorption steigt, wenn die Eisenspeicher geleert sind und sinkt, wenn sie ausreichend gefüllt sind.
• -Die Eisenresorption hängt stark vom Grad des Eisenmangels ab. Sie ist bei niedrigen Hämoglobinwerten und geringer Füllung der Eisenspeicher am grössten und nimmt mit zunehmender Normalisierung dieser Parameter ab. Sie kann auch durch hohe Eisendosen nicht über die maximale Transportkapazität der Transportproteine hinaus gesteigert werden, jedoch durch die gleichzeitige Einnahme gewisser Nahrungsmittel und Arzneimittel beeinträchtigt werden (siehe «Interaktionen»).
• +Die Eisenresorption hängt stark vom Grad des Eisenmangels ab. Sie ist bei niedrigen Hämoglobinwerten und geringer Füllung der Eisenspeicher am grössten und nimmt mit zunehmender Normalisierung dieser Parameter ab. Sie kann auch durch hohe Eisendosen nicht über die maximale Transportkapazität der Transportproteine hinaus gesteigert werden, jedoch durch die gleichzeitige Einnahme gewisser Nahrungsmittel und Arzneimittel beeinträchtigt werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Die durchschnittliche Eisenausscheidung bei gesunden Personen beträgt schätzungsweise 0,8 - 1 mg/Tag.
• +Die durchschnittliche Eisenausscheidung bei gesunden Personen beträgt schätzungsweise 0,8 - 1 mg/Tag.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Tardyferon Retardtabletten 30 (D)
• +Tardyferon Retardtabletten 30 (D)